Rany szarpane twarzy naprawione za pomocą Dermabondu w porównaniu z Dermabondem z leżącymi pod spodem paskami Steristrips u pacjentów pediatrycznych
31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Erin D Munns, University of Texas at Austin
Kosmetyczne wyniki prostych ran szarpanych na twarzy naprawionych za pomocą Dermabond w porównaniu z Dermabond z leżącymi pod spodem Steristrips: randomizowana, kontrolowana próba
Celem badania jest porównanie efektów kosmetycznych prostych ran szarpanych twarzy u dzieci leczonych Dermabondem (klejem do skóry) w porównaniu z Dermabondem (klejem do skóry) z leżącymi pod spodem steristrips (paskami samoprzylepnymi do skóry).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≤17 lat
- Przedstawia proste, liniowe rany szarpane twarzy wymagające naprawy
- Rodzice lub opiekunowie mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Rany na wargach, nosie, uchu, powiekach, brwiach
- Rana wymagająca wielowarstwowego zamknięcia
- Rana wymagająca dodatkowej pielęgnacji
- Rana szarpana, która została wcześniej naprawiona
- Ukąszenia zwierząt/ludzi
- Rany > 5 cm długości
- Alergia na klej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dermabond z podkładowymi steritrips
|
Rana szarpana naprawiona za pomocą Dermabond z leżącymi pod spodem steristrips
|
|
Aktywny komparator: Dermabond
|
Rany naprawione Dermabondem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: 2 miesiące po naprawie
|
wynik blizny kosmetycznej; zdjęcie blizny zostanie zrobione w wieku 2 miesięcy i ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przez zaślepionych recenzentów.
VAS to znormalizowana skala 0-100 mm, gdzie 0 mm oznacza „najgorszą bliznę”, a 100 mm oznacza „najlepszą bliznę”, a recenzenci umieszczają oznaczenie wzdłuż linii, gdzie ich zdaniem należy blizna.
|
2 miesiące po naprawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas naprawić ranę szarpaną
Ramy czasowe: Dzień 0 (lekarz uzupełni zaraz po naprawie)
|
Stoper będzie używany do mierzenia, ile czasu zajmuje lekarzowi naprawa rany
|
Dzień 0 (lekarz uzupełni zaraz po naprawie)
|
|
Łatwość naprawy rany szarpanej
Ramy czasowe: Dzień 0 (lekarz uzupełni zaraz po naprawie)
|
Lekarze wykonają VAS (wizualna skala analogowa) na temat tego, jak łatwo było naprawić ranę.
VAS to skala 0-100 mm, gdzie 0 będzie oznaczać „bardzo łatwe”, a 100 mm będzie oznaczać „bardzo trudne” do naprawy, a lekarz zaznaczy wzdłuż skali.
|
Dzień 0 (lekarz uzupełni zaraz po naprawie)
|
|
Wymagany rodzaj analgezji i sedacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (lekarz uzupełni zaraz po naprawie)
|
Lekarz zapisze, jakie rodzaje analgezji stosowali i czy po zakończeniu naprawy stosowano sedację
|
Dzień 0 (lekarz uzupełni zaraz po naprawie)
|
|
Rozejście się rany
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Rodziny otrzymają telefon po 1 tygodniu, aby omówić, czy tak się stało.
Sprawdzona zostanie również elektroniczna dokumentacja medyczna.
|
1 tydzień
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Rodziny otrzymają telefon po 1 tygodniu, aby omówić, czy tak się stało.
Sprawdzona zostanie również elektroniczna dokumentacja medyczna.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Munns, MD, University of Texas at Austin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-05-0081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .