Ansiktssår reparerade med Dermabond jämfört med Dermabond med underliggande steristrims hos pediatriska patienter
31 januari 2020 uppdaterad av: Erin D Munns, University of Texas at Austin
Kosmetiska resultat av enkla ansiktssår reparerade med Dermabond jämfört med Dermabond med underliggande steristrims: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att jämföra kosmetiska resultat av enkla ansiktssår hos barn reparerade med Dermabond (hudlim) jämfört med Dermabond (hudlim) med underliggande steristrims (hudhäftande remsor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤17 år
- Presenteras med enkel, linjär rivsår i ansiktet som kräver reparation
- Engelsk- eller spansktalande föräldrar eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Rissår på läppar, näsa, öra, ögonlock, ögonbryn
- Laceration som kräver flerskiktsförslutning
- Riktsår som kräver subspecialvård
- Laceration som tidigare har reparerats
- Djur/människa bett
- Skåror >5 cm långa
- Allergi mot lim
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dermabond med underliggande steristrims
|
Laceration reparerad med Dermabond med underliggande steristrims
|
|
Aktiv komparator: Dermabond
|
Laceration reparerad med Dermabond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Tidsram: 2 månader efter reparation
|
resultat av kosmetiska ärr; foto kommer att tas av ärr vid 2 månader och graderas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) av blinda granskare.
VAS är en 0-100 mm standardiserad skala där 0 mm representerar det "värsta ärret" och 100 mm representerar det "bästa ärret" och granskare kommer att placera en markering längs linjen för var de tycker att ärret hör hemma.
|
2 månader efter reparation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att reparera rivsår
Tidsram: Dag 0 (läkaren kommer att slutföra precis efter reparationen)
|
Ett stoppur kommer att användas för att mäta hur lång tid det tar för läkaren att reparera såret
|
Dag 0 (läkaren kommer att slutföra precis efter reparationen)
|
|
Lätt reparation av rivsår
Tidsram: Dag 0 (läkaren kommer att slutföra precis efter reparationen)
|
Läkare kommer att fylla i en VAS (visuell analog skala) om hur lätt såret var att reparera.
VAS är en 0-100 mm skala där 0 kommer att representera "mycket lätt" och 100 mm kommer att representera "mycket svår" att reparera och läkaren kommer att markera längs skalan.
|
Dag 0 (läkaren kommer att slutföra precis efter reparationen)
|
|
Typ av analgesi och sedering krävs
Tidsram: Dag 0 (läkaren kommer att slutföra precis efter reparationen)
|
Läkaren kommer att skriva ner vilka typer av analgesi de använde och om sedering användes eller inte efter att reparationen är klar
|
Dag 0 (läkaren kommer att slutföra precis efter reparationen)
|
|
Sårlossning
Tidsram: 1 vecka
|
Familjer kommer att få ett telefonsamtal vid 1 vecka för att diskutera om detta har inträffat.
Den elektroniska journalen kommer också att granskas.
|
1 vecka
|
|
Sårinfektion
Tidsram: 1 vecka
|
Familjer kommer att få ett telefonsamtal vid 1 vecka för att diskutera om detta har inträffat.
Den elektroniska journalen kommer också att granskas.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erin Munns, MD, University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Första postat (Faktisk)
26 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-05-0081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .