Snijwonden in het gezicht gerepareerd met Dermabond in vergelijking met Dermabond met onderliggende steristrips bij pediatrische patiënten
31 januari 2020 bijgewerkt door: Erin D Munns, University of Texas at Austin
Cosmetische resultaten van eenvoudige snijwonden in het gezicht gerepareerd met Dermabond in vergelijking met Dermabond met onderliggende Steristrips: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is het vergelijken van de cosmetische resultaten van eenvoudige snijwonden in het gezicht bij kinderen die hersteld zijn met Dermabond (huidlijm) in vergelijking met Dermabond (huidlijm) met onderliggende steristrips (huidkleefstrips).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤17 jaar oud
- Presenteert met een eenvoudige, lineaire snijwond in het gezicht die gerepareerd moet worden
- Engels- of Spaanssprekende ouders of verzorgers
Uitsluitingscriteria:
- Snijwonden aan lippen, neus, oren, oogleden, wenkbrauwen
- Laceratie die meerlaagse sluiting vereist
- Laceratie die sub-speciale zorg vereist
- Snijwond die eerder is gerepareerd
- Dierlijke/menselijke beten
- Snijwonden >5cm lang
- Allergie voor lijm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dermabond met onderliggende steristrips
|
Snijwond gerepareerd met Dermabond met onderliggende steristrips
|
|
Actieve vergelijker: Dermabond
|
Snijwond gerepareerd met Dermabond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmese
Tijdsspanne: 2 maanden na reparatie
|
cosmetisch littekenresultaat; er wordt een foto van het litteken gemaakt na 2 maanden en beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) door geblindeerde beoordelaars.
De VAS is een gestandaardiseerde schaal van 0-100 mm waarbij 0 mm staat voor het "ergste litteken" en 100 mm voor het "beste litteken" en recensenten zullen een markering plaatsen langs de lijn van waar ze denken dat het litteken thuishoort.
|
2 maanden na reparatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de scheur te herstellen
Tijdsspanne: Dag 0 (arts voltooit net na de reparatie)
|
Een stopwatch zal worden gebruikt om te meten hoe lang het duurt voordat de arts de wond herstelt
|
Dag 0 (arts voltooit net na de reparatie)
|
|
Gemak van reparatie van scheur
Tijdsspanne: Dag 0 (arts voltooit net na de reparatie)
|
Artsen zullen een VAS (visuele analoge schaal) invullen over hoe gemakkelijk de scheur te repareren was.
De VAS is een schaal van 0-100 mm waarbij 0 staat voor "zeer gemakkelijk" en 100 mm voor "zeer moeilijk" om te repareren en de arts markeert langs de schaal.
|
Dag 0 (arts voltooit net na de reparatie)
|
|
Soort analgesie en sedatie vereist
Tijdsspanne: Dag 0 (arts voltooit net na de reparatie)
|
De arts zal opschrijven welke soorten analgesie ze hebben gebruikt en of er al dan niet sedatie is gebruikt nadat de reparatie is voltooid
|
Dag 0 (arts voltooit net na de reparatie)
|
|
Wond openspringen
Tijdsspanne: 1 week
|
Gezinnen krijgen na 1 week een telefoontje om te bespreken of dit is gebeurd.
Ook het elektronisch medisch dossier wordt bekeken.
|
1 week
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: 1 week
|
Gezinnen krijgen na 1 week een telefoontje om te bespreken of dit is gebeurd.
Ook het elektronisch medisch dossier wordt bekeken.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Munns, MD, University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-05-0081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .