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Mit Dermabond reparierte Gesichtsrisse im Vergleich zu Dermabond mit darunter liegenden Steristrips bei pädiatrischen Patienten

31. Januar 2020 aktualisiert von: Erin D Munns, University of Texas at Austin

Kosmetische Ergebnisse einfacher Gesichtsverletzungen, die mit Dermabond repariert wurden, im Vergleich zu Dermabond mit zugrunde liegenden Steristrips: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die kosmetischen Ergebnisse einfacher Gesichtsverletzungen bei Kindern, die mit Dermabond (Hautkleber) repariert wurden, im Vergleich zu Dermabond (Hautkleber) mit darunter liegenden Steristrips (Hautklebestreifen) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤17 Jahre alt
  • Präsentiert sich mit einer einfachen, linearen Gesichtsverletzung, die repariert werden muss
  • Englisch oder Spanisch sprechende Eltern oder Erziehungsberechtigte

Ausschlusskriterien:

  • Platzwunde an Lippen, Nase, Ohr, Augenlidern, Augenbrauen
  • Platzwunde, die einen mehrschichtigen Verschluss erfordert
  • Platzwunde, die fachärztliche Versorgung erfordert
  • Platzwunde, die zuvor repariert wurde
  • Tier-/Menschenbisse
  • Schnittwunden > 5 cm lang
  • Allergie gegen Klebstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dermabond mit darunterliegenden Steristrips
Verfahren: Dermabond und Steristrips
Platzwunde mit Dermabond mit darunter liegenden Steristrips repariert
Aktiver Komparator: Dermabond
Verfahren: Dermabond
Platzwunde mit Dermabond repariert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetik
Zeitfenster: 2 Monate nach Reparatur
kosmetisches Narbenergebnis; Nach 2 Monaten wird ein Foto von der Narbe gemacht und anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von verblindeten Gutachtern bewertet. Die VAS ist eine standardisierte Skala von 0-100 mm, wobei 0 mm die „schlimmste Narbe“ und 100 mm die „beste Narbe“ darstellt und Prüfer eine Markierung entlang der Linie anbringen, wo sie ihrer Meinung nach die Narbe hingehört.
2 Monate nach Reparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, eine Platzwunde zu reparieren
Zeitfenster: Tag 0 (Arzt wird direkt nach der Reparatur fertig)
Eine Stoppuhr wird verwendet, um zu messen, wie lange der Arzt braucht, um die Wunde zu reparieren
Tag 0 (Arzt wird direkt nach der Reparatur fertig)
Einfache Reparatur von Schnittwunden
Zeitfenster: Tag 0 (Arzt wird direkt nach der Reparatur fertig)
Die Ärzte füllen eine VAS (visuelle Analogskala) aus, um festzustellen, wie einfach die Wunde zu reparieren war. Die VAS ist eine Skala von 0–100 mm, wobei 0 für „sehr einfach“ und 100 mm für „sehr schwierig“ steht und der Arzt entlang der Skala markiert.
Tag 0 (Arzt wird direkt nach der Reparatur fertig)
Art der erforderlichen Analgesie und Sedierung
Zeitfenster: Tag 0 (Arzt wird direkt nach der Reparatur fertig)
Der Arzt wird aufschreiben, welche Arten von Analgetika er verwendet hat und ob eine Sedierung verwendet wurde oder nicht, nachdem die Reparatur abgeschlossen ist
Tag 0 (Arzt wird direkt nach der Reparatur fertig)
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 1 Woche
Die Familien erhalten nach einer Woche einen Anruf, um zu besprechen, ob dies geschehen ist. Auch die elektronische Patientenakte wird überprüft.
1 Woche
Wundinfektion
Zeitfenster: 1 Woche
Die Familien erhalten nach einer Woche einen Anruf, um zu besprechen, ob dies geschehen ist. Auch die elektronische Patientenakte wird überprüft.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Munns, MD, University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-05-0081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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