Une étude pour évaluer l'activité pharmacodynamique du E2082 chez des participants adultes atteints d'épilepsie photosensible
4 septembre 2020 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, croisée et à dose unique avec une période de traitement en ouvert évaluant l'activité pharmacodynamique du E2082 chez des sujets adultes atteints d'épilepsie photosensible
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'activité pharmacodynamique (PD) du E2082, mesurée par la suppression de la réponse épileptique photoparoxystique (PPR) dans la condition oculaire la plus sensible du participant chez les participants atteints d'épilepsie photosensible, par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University- School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Diagnostic et/ou antécédents d'une PPR à l'EEG.
- Si vous êtes actuellement traité avec un médicament antiépileptique (MAE), jusqu'à un maximum de 3 MAE concomitants sont autorisés à condition que les doses soient restées stables pendant au moins 4 semaines (ou au moins 8 semaines s'ils ont été initiés récemment) avant le dépistage.
- PPR reproductible induite par l'IPS sur l'EEG d'au moins 3 points sur l'échelle SPR dans au moins 1 condition oculaire (fermeture des yeux, yeux fermés, yeux ouverts) sur au moins 3 des EEG réalisés lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus) et un poids corporel total supérieur ou égal à (>=) 45 kilogrammes (kg) lors du dépistage.
- Accepte de s'abstenir de faire de l'exercice intense et de consommer de l'alcool pendant la période de 24 heures avant le dépistage et avant chaque jour de traitement.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes au moment du dépistage ou au départ.
- Participants de sexe masculin qui n'ont pas subi de vasectomie réussie, eux et leurs partenaires féminines non en âge de procréer, ou pratiquant une contraception très efficace tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Aucun don de sperme n'est autorisé pendant la période d'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Antécédents de crises non épileptiques (par exemple, métaboliques, structurelles ou pseudocrises) pendant la prise de tout médicament antiépileptique.
- Antécédents d'état de mal épileptique sous tout médicament antiépileptique dans les 2 ans précédant le dépistage.
- En cours ou antécédents de crises généralisées tonico-cloniques (GTCS) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Participants qui ont développé une crise clinique lors d'une précédente évaluation PPR ou qui ont subi une crise clinique lors de la procédure de dépistage IPS.
- Explosion de fond spontanée fréquente ou preuve actuelle d'une activité proconvulsive à l'EEG (par exemple, augmentation de l'activité des pointes-ondes) lors du dépistage.
- Incapacité à respecter les restrictions concernant le visionnage de la télévision ou l'utilisation de tout appareil doté d'un écran animé (par exemple, ordinateur, jeux vidéo, tablettes ou téléphone intelligent) à partir de l'heure d'arrivée au centre d'étude jusqu'à ce que les procédures d'étude soient terminées pour cela journée.
- Utilisation du pérampanel dans les 6 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation de felbamate depuis moins de 2 ans ou lorsque la dose n'est pas stable depuis au moins 8 semaines avant la visite 1.
- Utilisation de vigabatrine dans les 5 mois précédant le dépistage et/ou preuve documentée d'anomalie cliniquement significative associée à la vigabatrine lors d'un test de périmétrie visuelle.
- Utilisation des benzodiazépines pour des indications non liées à l'épilepsie. L'utilisation intermittente de benzodiazépines comme médicament de secours ou à dose stable (plus de 4 semaines avant le dépistage) pour les indications d'épilepsie est autorisée.
- Utilisation concomitante de cannabinoïdes.
- Utilisation concomitante d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP)3A dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux.
- Stimulation du nerf vague (SNV) implantée dans les 5 mois ou modification des paramètres dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Sur un régime cétogène pour lequel le régime n'est pas un régime stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Participants atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
- Antécédents de syndrome du QT prolongé ou de facteurs de risque de torsade de pointes, ou utilisation concomitante de médicaments provoquant un allongement du QT, comme le montre l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage.
- Toute idée suicidaire avec intention avec ou sans plan dans les 6 mois avant ou pendant le dépistage, et/ou tout comportement suicidaire à vie.
- Tout trouble psychotique ou trouble affectif récurrent instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Les participants recevront une dose unique de comprimé placebo correspondant à E2082 par voie orale (traitement A) pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de comprimés E2082 à 2,5 mg par voie orale (traitement B) pendant la période de traitement 2, suivie d'une dose unique de comprimés E2082 à 25 mg par voie orale (Traitement C) pendant la Période de traitement 3 suivi d'une dose unique de comprimés E2082 à 40 mg par voie orale pendant la Période de traitement 4. Une phase de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre toutes les périodes de traitement.
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Les participants recevront par voie orale des comprimés placebo correspondant à l'E2082.
Les participants recevront des comprimés E2082 par voie orale.
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Expérimental: E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, Placebo, E2082 40 mg
Les participants recevront une dose unique de comprimés E2082 à 2,5 mg par voie orale (Traitement B) pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de comprimés E2082 à 25 mg par voie orale (Traitement C) pendant la période de traitement 2, suivie d'une dose unique de E2082-matched comprimé placebo par voie orale (traitement A) pendant la période de traitement 3, suivi d'une dose unique de comprimés E2082 à 40 mg par voie orale pendant la période de traitement 4. Une phase de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre les périodes de traitement.
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Les participants recevront par voie orale des comprimés placebo correspondant à l'E2082.
Les participants recevront des comprimés E2082 par voie orale.
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Expérimental: E2082 25 mg, Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Les participants recevront une dose unique de comprimés E2082 à 25 mg par voie orale (traitement C) pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de comprimé placebo correspondant à E2082 par voie orale (traitement A) pendant la période de traitement 2, suivie d'une dose unique de comprimés E2082 à 2,5 mg par voie orale (traitement B) pendant la période de traitement 3 suivi d'une dose unique de comprimés E2082 à 40 mg par voie orale pendant la période de traitement 4. Une phase de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre les périodes de traitement.
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Les participants recevront par voie orale des comprimés placebo correspondant à l'E2082.
Les participants recevront des comprimés E2082 par voie orale.
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Expérimental: Placebo, E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Les participants recevront une dose unique de comprimé placebo correspondant à E2082 par voie orale (traitement A) pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de comprimés E2082 à 25 mg par voie orale (traitement C) pendant la période de traitement 2, suivie d'une dose unique de comprimés E2082 à 2,5 mg par voie orale (traitement B) pendant la période de traitement 3 suivi d'une dose unique de comprimés E2082 à 40 mg par voie orale pendant la période de traitement 4. Une phase de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre les périodes de traitement.
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Les participants recevront par voie orale des comprimés placebo correspondant à l'E2082.
Les participants recevront des comprimés E2082 par voie orale.
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Expérimental: E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Les participants recevront une dose unique de comprimés E2082 à 2,5 mg par voie orale (traitement B) pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de comprimé placebo correspondant à E2082 par voie orale (traitement A) pendant la période de traitement 2, suivie d'une dose unique de comprimés E2082 à 25 mg par voie orale (traitement C) pendant la période de traitement 3 suivis d'une dose unique de comprimés E2082 à 40 mg par voie orale pendant la période de traitement 4. Une phase de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre les périodes de traitement.
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Les participants recevront par voie orale des comprimés placebo correspondant à l'E2082.
Les participants recevront des comprimés E2082 par voie orale.
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Expérimental: E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 40 mg
Les participants recevront une dose unique de comprimés E2082 à 25 mg par voie orale (Traitement C) pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de comprimés E2082 à 2,5 mg par voie orale (Traitement B) pendant la période de traitement 2, suivie d'une dose unique de E2082-matched comprimé placebo par voie orale (traitement A) pendant la période de traitement 3, suivi d'une dose unique de comprimés E2082 à 40 mg par voie orale pendant la période de traitement 4. Une phase de sevrage d'au moins 2 semaines sera maintenue entre les périodes de traitement.
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Les participants recevront par voie orale des comprimés placebo correspondant à l'E2082.
Les participants recevront des comprimés E2082 par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ dans la plage de réponse photoparoxystique (PPR) dans la condition oculaire la plus sensible à 8 heures après la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Au départ (30 minutes à 2 heures) et 8 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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La PPR était un trait d'électroencéphalogramme (EEG) de décharges de pointes et de pointes-ondes en réponse à une stimulation photique.
Les évaluations de la stimulation photique intermittente (IPS)-EEG déterminent la gamme de fréquences de l'IPS qui a provoqué une réponse EEG épileptiforme.
Chaque évaluation IPS-EEG a été réalisée dans les 3 conditions oculaires (yeux fermés, yeux fermés et yeux ouverts) lors d'une photostimulation ascendante puis descendante administrée à 14 fréquences standard : 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 et 60 hertz (Hz).
Les limites inférieure et supérieure de la photosensibilité à la fréquence seuil IPS ont été déterminées pour chaque condition oculaire.
De cette gamme, la réponse de photosensibilité standard (SPR) a été dérivée.
Le SPR est un score entier allant de 0 à 14, les scores les plus bas représentant de meilleurs résultats.
La condition oculaire la plus sensible a été définie comme celle qui a donné le plus grand SPR avant le dosage.
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Au départ (30 minutes à 2 heures) et 8 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des plages de PPR dans chacune des 3 affections oculaires (fermeture des yeux, yeux fermés et yeux ouverts) à 8 heures après la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Au départ (30 minutes à 2 heures) et 8 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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La PPR était un trait EEG de décharges de pointes et de pointes-ondes en réponse à une stimulation photique.
Les évaluations IPS-EEG déterminent la gamme de fréquences d'IPS qui a provoqué une réponse EEG épileptiforme.
Chaque évaluation IPS-EEG a été réalisée dans les 3 conditions oculaires (yeux fermés, yeux fermés et yeux ouverts) lors d'une photostimulation ascendante puis descendante administrée à 14 fréquences standard : 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 et 60 Hz.
Les limites inférieure et supérieure de la photosensibilité à la fréquence seuil IPS ont été déterminées pour chaque condition oculaire.
De cette gamme, SPR a été dérivé.
Le SPR est un score entier allant de 0 à 14, les scores les plus bas représentant de meilleurs résultats.
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Au départ (30 minutes à 2 heures) et 8 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Délai d'apparition de la réponse de photosensibilité moyenne dans chacune des 3 affections oculaires (fermeture des yeux, yeux fermés et yeux ouverts) jusqu'à 8 heures après la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base (30 minutes à 2 heures) jusqu'à 8 heures après l'administration du premier jour de chaque période de traitement
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Le délai d'apparition de la réponse de photosensibilité moyenne dans chacune des 3 affections oculaires (fermeture des yeux, yeux fermés et yeux ouverts) a été déterminé à partir de la moyenne et de la variation moyenne par rapport aux données SPR de base des participants.
Le début de la suppression moyenne a été défini comme le premier moment auquel la réponse moyenne de la réponse de photosensibilité standardisée (SPR) entre les participants (et non pour chaque participant) était d'au moins 3 unités en dessous de la SPR moyenne au départ.
La réponse de photosensibilité était essentiellement des évaluations de photosensibilité intermittente (stimulation photique intermittente [IPS]), est une forme de stimulation visuelle, lorsque les participants reçoivent un flash de lumière sur leurs yeux par intermittence à différents hertz.
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Ligne de base (30 minutes à 2 heures) jusqu'à 8 heures après l'administration du premier jour de chaque période de traitement
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Changement maximal par rapport à la ligne de base de la réponse de photosensibilité dans chacune des 3 affections oculaires (fermeture des yeux, yeux fermés et yeux ouverts) jusqu'à 8 heures après la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base (30 minutes à 2 heures) jusqu'à 8 heures après l'administration du premier jour de chaque période de traitement
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La variation maximale par rapport à la ligne de base de la réponse de photosensibilité dans chacune des 3 conditions oculaires (fermeture des yeux, yeux fermés et yeux ouverts) a été signalée.
La PPR était un trait EEG de décharges de pointes et de pointes-ondes en réponse à une stimulation photique.
Les évaluations IPS-EEG déterminent la gamme de fréquences d'IPS qui a provoqué une réponse EEG épileptiforme.
Chaque évaluation IPS-EEG a été réalisée dans les 3 conditions oculaires (yeux fermés, yeux fermés et yeux ouverts) lors d'une photostimulation ascendante puis descendante administrée à 14 fréquences standard : 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 et 60 Hz.
Les limites inférieure et supérieure de la photosensibilité à la fréquence seuil IPS ont été déterminées pour chaque condition oculaire.
De cette gamme, SPR a été dérivé.
Le SPR est un score entier allant de 0 à 14, les scores les plus bas représentant de meilleurs résultats.
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Ligne de base (30 minutes à 2 heures) jusqu'à 8 heures après l'administration du premier jour de chaque période de traitement
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Durée de la réponse moyenne de photosensibilité dans chacune des 3 affections oculaires (œil fermé, yeux fermés et yeux ouverts) jusqu'à 8 heures après l'administration du premier jour de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base (30 minutes à 2 heures) jusqu'à 8 heures après l'administration du premier jour de chaque période de traitement
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La durée de la réponse moyenne de photosensibilité dans chacune des 3 conditions oculaires (fermeture des yeux, yeux fermés et yeux ouverts) a été déterminée à partir de la moyenne et de la variation moyenne par rapport aux données SPR de base entre les participants.
La durée de la suppression moyenne a été définie comme la différence en heures entre le début de la suppression moyenne et la fin de la suppression moyenne de la photosensibilité parmi les participants.
Le début de la suppression moyenne a été défini comme le premier moment auquel le SPR moyen des participants était d'au moins 3 unités en dessous du SPR moyen au départ.
La fin de la suppression moyenne a été définie comme la dernière fois (deuxième fois) avec deux réductions successives du SPR moyen chez les participants d'au moins 3 unités inférieures au SPR moyen au départ.
La réponse de photosensibilité était essentiellement des évaluations IPS, est une forme de stimulation visuelle, lorsque les participants sont éclairés par intermittence avec de la lumière sur leurs yeux à différents hertz.
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Ligne de base (30 minutes à 2 heures) jusqu'à 8 heures après l'administration du premier jour de chaque période de traitement
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Nombre de participants avec suppression complète, réponse partielle et aucune réponse de réponse de photosensibilité standardisée (SPR) jusqu'à 8 heures après la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base (30 minutes à 2 heures) jusqu'à 8 heures après l'administration du premier jour de chaque période de traitement
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La suppression complète, la réduction (réponse partielle) et l'absence de changement (aucune réponse) de la PPR seront mesurées.
La suppression complète a été définie comme une réduction du SPR à 0 sur au moins 1 point dans le temps pour les trois affections oculaires.
La réponse partielle a été définie comme une réduction de la SPR d'au moins 3 unités par rapport à la ligne de base pendant au moins 3 points dans le temps, et aucun point dans le temps avec au moins 3 unités d'augmentation, dans la condition oculaire la plus sensible ; sans répondre à la définition complète de la suppression.
Aucune réponse n'a été définie comme ne répondant pas aux définitions de suppression complète ou de suppression partielle.
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Ligne de base (30 minutes à 2 heures) jusqu'à 8 heures après l'administration du premier jour de chaque période de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur les échelles visuelles analogiques Bond and Lader (BL-VAS) à 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration de chaque période de traitement
Délai: Au départ (30 minutes à 2 heures) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Le système BL-VAS a été utilisé pour évaluer l'étendue des dommages au système extrapyramidal et aux fonctions motrices qu'il contrôle.
Le BL-VAS a surveillé l'humeur subjective de chaque participant sur 16 échelles d'humeur.
Les participants ont été invités à indiquer sur l'échelle EVA allant de 0 à 100 millimètres (mm) ce qu'ils ressentaient au moment où l'échelle a été administrée (par exemple, alerte/somnolant ; calme/excité ; content/tendu).
Les réponses individuelles des 16 échelles d'humeur ont ensuite été combinées pour créer trois sous-échelles : a.) Anxiété, b.) Dysphorie, c.) Sédation, chaque élément allant de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquant un meilleur état.
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Au départ (30 minutes à 2 heures) et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration de chaque période de traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude au jour 1 de la période de traitement 4 (environ le jour 71)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude au jour 1 de la période de traitement 4 (environ le jour 71)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude au jour 1 de la période de traitement 4 (environ le jour 71)
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude au jour 1 de la période de traitement 4 (environ le jour 71)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude au jour 1 de la période de traitement 4 (environ le jour 71)
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude au jour 1 de la période de traitement 4 (environ le jour 71)
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour E2082
Délai: Prédose (dans les 2 heures précédant l'administration) à 8 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Prédose (dans les 2 heures précédant l'administration) à 8 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour E2082
Délai: Prédose (dans les 2 heures précédant l'administration) à 8 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Prédose (dans les 2 heures précédant l'administration) à 8 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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ASC (0-8 h) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 8 heures après l'administration du E2082
Délai: Prédose (dans les 2 heures précédant l'administration) à 8 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Prédose (dans les 2 heures précédant l'administration) à 8 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Première publication (Réel)
26 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2082-A001-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .