Un estudio para evaluar la actividad farmacodinámica de E2082 en participantes adultos con epilepsia fotosensible
4 de septiembre de 2020 actualizado por: Eisai Inc.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, cruzado, de dosis única con un período de tratamiento abierto que evalúa la actividad farmacodinámica de E2082 en sujetos adultos con epilepsia fotosensible
El propósito principal del estudio es evaluar la actividad farmacodinámica (PD) de E2082 medida por la supresión de la respuesta fotoparoxística epiléptica (PPR) en la condición ocular más sensible del participante con epilepsia fotosensible, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University- School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Diagnóstico y/o antecedentes de PPR en EEG.
- Si actualmente está en tratamiento con un fármaco antiepiléptico (FAE), se permite hasta un máximo de 3 FAE concomitantes siempre que las dosis se hayan mantenido estables durante al menos 4 semanas (o al menos 8 semanas si se inició recientemente) antes de la selección.
- PPR inducida por IPS reproducible en EEG de al menos 3 puntos en la escala SPR en al menos 1 afección ocular (ojos cerrados, ojos cerrados, ojos abiertos) en al menos 3 de los EEG realizados en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive) y un peso corporal total mayor o igual a (>=) 45 kilogramos (kg) en el momento de la selección.
- Está de acuerdo en abstenerse de hacer ejercicio extenuante y de consumir alcohol durante el período de 24 horas antes de la selección y antes de cada día de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o al inicio del estudio.
- Participantes masculinos que no hayan tenido una vasectomía exitosa, ellos y sus parejas femeninas que no estén en edad fértil, o que practiquen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. No se permite la donación de esperma durante el período de estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
- Antecedentes de convulsiones no epilépticas (por ejemplo, metabólicas, estructurales o pseudoconvulsiones) mientras tomaba cualquier medicamento antiepiléptico.
- Antecedentes de estado epiléptico durante el tratamiento con cualquier medicamento antiepiléptico en los 2 años anteriores a la selección.
- En curso o antecedentes de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTCS) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Participantes que hayan desarrollado una convulsión clínica durante la evaluación previa de PPR, o que experimenten una convulsión clínica durante el procedimiento de Screening IPS.
- Estallido de fondo espontáneo frecuente o evidencia actual de actividad proconvulsiva en el EEG (por ejemplo, aumento en la actividad de punta-onda) en la selección.
- Incapacidad para seguir la restricción de mirar televisión o usar cualquier dispositivo con una pantalla animada (por ejemplo, computadora, videojuegos, tabletas o teléfonos inteligentes) desde el momento de la llegada al centro de estudio hasta que se completen los procedimientos del estudio para ese día.
- Uso de perampanel dentro de las 6 semanas previas a la selección.
- Uso de felbamato durante menos de 2 años o cuando la dosis no ha sido estable durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1.
- Uso de vigabatrina en los 5 meses anteriores a la selección y/o evidencia documentada de anormalidad clínicamente significativa asociada a vigabatrina en una prueba de perimetría visual.
- Uso de benzodiazepinas para indicaciones no relacionadas con la epilepsia. Se permite el uso intermitente de benzodiazepinas como medicación de rescate o dosis estable (más de 4 semanas antes de la selección) para indicaciones de epilepsia.
- Uso concomitante de cannabinoides.
- Uso concomitante de inductores o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP)3A dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo.
- Estimulación del nervio vago (VNS) implantada dentro de los 5 meses o cambios en el parámetro dentro de las 4 semanas antes de la selección.
- En una dieta cetogénica para la cual la dieta no es un régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Participantes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Antecedentes de síndrome de QT prolongado o factores de riesgo de torsade de pointes, o el uso de medicamentos concomitantes que provoquen la prolongación del intervalo QT como se demuestra en el electrocardiograma (ECG) de detección.
- Cualquier ideación suicida con intención con o sin un plan dentro de los 6 meses anteriores o durante la selección, y/o cualquier conducta suicida de por vida.
- Cualquier trastorno psicótico o trastornos afectivos recurrentes inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Los participantes recibirán una dosis única de tableta de placebo equivalente a E2082 por vía oral (Tratamiento A) en el Período de tratamiento 1 seguida de una dosis única de tabletas de E2082 a 2.5 mg por vía oral (Tratamiento B) en el Período de tratamiento 2 seguida de una dosis única de tabletas de E2082 en 25 mg por vía oral (Tratamiento C) en el Período de tratamiento 3 seguido de una dosis única de comprimidos de E2082 a 40 mg por vía oral en el Período de tratamiento 4. Se mantendrá una fase de lavado de al menos 2 semanas entre todos los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán tabletas de placebo con E2082 combinado por vía oral.
Los participantes recibirán tabletas E2082 por vía oral.
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Experimental: E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, Placebo, E2082 40 mg
Los participantes recibirán una dosis única de tabletas de E2082 de 2,5 mg por vía oral (Tratamiento B) en el Período de tratamiento 1 seguida de una dosis única de tabletas de E2082 de 25 mg por vía oral (Tratamiento C) en el Período de tratamiento 2 seguida de una dosis única de E2082 comprimido de placebo por vía oral (Tratamiento A) en el Periodo de tratamiento 3 seguido de una dosis única de comprimidos de E2082 de 40 mg por vía oral en el Periodo de tratamiento 4. Se mantendrá una fase de lavado de al menos 2 semanas entre los periodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán tabletas de placebo con E2082 combinado por vía oral.
Los participantes recibirán tabletas E2082 por vía oral.
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Experimental: E2082 25 mg, Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Los participantes recibirán una dosis única de tabletas de E2082 de 25 mg por vía oral (Tratamiento C) en el Período de tratamiento 1 seguida de una dosis única de tableta de placebo equivalente a E2082 por vía oral (Tratamiento A) en el Período de tratamiento 2 seguida de una dosis única de tabletas de E2082 en 2,5 mg por vía oral (Tratamiento B) en el Período de tratamiento 3 seguido de una dosis única de comprimidos de E2082 de 40 mg por vía oral en el Período de tratamiento 4. Se mantendrá una fase de lavado de al menos 2 semanas entre los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán tabletas de placebo con E2082 combinado por vía oral.
Los participantes recibirán tabletas E2082 por vía oral.
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Experimental: Placebo, E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Los participantes recibirán una dosis única de tableta de placebo equivalente a E2082 por vía oral (Tratamiento A) en el Período de tratamiento 1 seguida de una dosis única de tabletas de E2082 de 25 mg por vía oral (Tratamiento C) en el Período de tratamiento 2 seguida de una dosis única de tabletas de E2082 en 2,5 mg por vía oral (Tratamiento B) en el Período de tratamiento 3 seguido de una dosis única de comprimidos de E2082 de 40 mg por vía oral en el Período de tratamiento 4. Se mantendrá una fase de lavado de al menos 2 semanas entre los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán tabletas de placebo con E2082 combinado por vía oral.
Los participantes recibirán tabletas E2082 por vía oral.
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Experimental: E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Los participantes recibirán una dosis única de tabletas de E2082 de 2,5 mg por vía oral (Tratamiento B) en el Período de tratamiento 1 seguida de una dosis única de tableta de placebo equivalente a E2082 por vía oral (Tratamiento A) en el Período de tratamiento 2 seguida de una dosis única de tabletas de E2082 en 25 mg por vía oral (Tratamiento C) en el Período de tratamiento 3 seguido de una dosis única de comprimidos de E2082 de 40 mg por vía oral en el Período de tratamiento 4. Se mantendrá una fase de lavado de al menos 2 semanas entre los períodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán tabletas de placebo con E2082 combinado por vía oral.
Los participantes recibirán tabletas E2082 por vía oral.
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Experimental: E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 40 mg
Los participantes recibirán una dosis única de tabletas de E2082 de 25 mg por vía oral (Tratamiento C) en el Período de tratamiento 1 seguida de una dosis única de tabletas de E2082 de 2,5 mg por vía oral (Tratamiento B) en el Período de tratamiento 2 seguida de una dosis única de E2082 comprimido de placebo por vía oral (Tratamiento A) en el Periodo de tratamiento 3 seguido de una dosis única de comprimidos de E2082 de 40 mg por vía oral en el Periodo de tratamiento 4. Se mantendrá una fase de lavado de al menos 2 semanas entre los periodos de tratamiento.
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Los participantes recibirán tabletas de placebo con E2082 combinado por vía oral.
Los participantes recibirán tabletas E2082 por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el rango de respuesta fotoparoxística (PPR) en la condición ocular más sensible a las 8 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos-2 horas) y 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
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La PPR era un rasgo del electroencefalograma (EEG) de descargas de puntas y puntas de onda en respuesta a la estimulación fótica.
Las evaluaciones de estimulación fótica intermitente (IPS)-EEG determinan el rango de frecuencias de IPS que provocó una respuesta de EEG epileptiforme.
Cada evaluación IPS-EEG se realizó en las 3 condiciones oculares (ojo cerrado, ojos cerrados y ojos abiertos) con fotoestimulación ascendente y luego descendente administrada a 14 frecuencias estándar: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 y 60 hercios (Hz).
Se determinaron los límites inferior y superior de fotosensibilidad a la frecuencia umbral de IPS para cada afección ocular.
A partir de este rango, se derivó la respuesta de fotosensibilidad estándar (SPR).
SPR es un puntaje entero que varía de 0 a 14, donde los puntajes más bajos representan mejores resultados.
La afección ocular más sensible se definió como aquella que producía la mayor SPR antes de la dosificación.
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Línea de base (30 minutos-2 horas) y 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en los rangos de PPR en cada una de las 3 afecciones oculares (ojos cerrados, ojos cerrados y ojos abiertos) a las 8 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos-2 horas) y 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
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La PPR fue un rasgo EEG de descargas de pico y pico-onda en respuesta a la estimulación fótica.
Las evaluaciones de IPS-EEG determinan el rango de frecuencias de IPS que provocó una respuesta de EEG epileptiforme.
Cada evaluación IPS-EEG se realizó en las 3 condiciones oculares (ojo cerrado, ojos cerrados y ojos abiertos) con fotoestimulación ascendente y luego descendente administrada a 14 frecuencias estándar: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 y 60 Hz.
Se determinaron los límites inferior y superior de fotosensibilidad a la frecuencia umbral de IPS para cada afección ocular.
A partir de este rango, se derivó SPR.
SPR es un puntaje entero que varía de 0 a 14, donde los puntajes más bajos representan mejores resultados.
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Línea de base (30 minutos-2 horas) y 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
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Tiempo hasta el inicio de la respuesta de fotosensibilidad media en cada una de las 3 afecciones oculares (condición de ojos cerrados, ojos cerrados y ojos abiertos) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos-2 horas) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
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El tiempo hasta el inicio de la respuesta de fotosensibilidad media en cada una de las 3 condiciones oculares (cierre de ojos, ojos cerrados y ojos abiertos) se determinó a partir de la media y el cambio medio de los datos SPR de referencia entre los participantes.
El inicio de la supresión media se definió como el primer momento en el que la respuesta media de la respuesta de fotosensibilidad estandarizada (SPR) entre los participantes (no para cada participante) estuvo al menos 3 unidades por debajo de la SPR media al inicio del estudio.
La respuesta de fotosensibilidad fue esencialmente evaluaciones de fotosensibilidad intermitente (estimulación fótica intermitente [IPS]), es una forma de estimulación visual, cuando los participantes reciben destellos de luz en sus ojos de forma intermitente a diferentes hercios.
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Línea de base (30 minutos-2 horas) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
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Cambio máximo desde el inicio de la respuesta de fotosensibilidad en cada una de las 3 afecciones oculares (condición de ojos cerrados, ojos cerrados y ojos abiertos) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos-2 horas) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
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Se informó el cambio máximo desde el valor inicial de la respuesta de fotosensibilidad en cada una de las 3 condiciones oculares (condición de ojos cerrados, ojos cerrados y ojos abiertos).
La PPR fue un rasgo EEG de descargas de pico y pico-onda en respuesta a la estimulación fótica.
Las evaluaciones de IPS-EEG determinan el rango de frecuencias de IPS que provocó una respuesta de EEG epileptiforme.
Cada evaluación IPS-EEG se realizó en las 3 condiciones oculares (ojo cerrado, ojos cerrados y ojos abiertos) con fotoestimulación ascendente y luego descendente administrada a 14 frecuencias estándar: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 y 60 Hz.
Se determinaron los límites inferior y superior de fotosensibilidad a la frecuencia umbral de IPS para cada afección ocular.
A partir de este rango, se derivó SPR.
SPR es un puntaje entero que varía de 0 a 14, donde los puntajes más bajos representan mejores resultados.
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Línea de base (30 minutos-2 horas) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
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Duración de la respuesta media de fotosensibilidad en cada una de las 3 afecciones oculares (condición de ojos cerrados, ojos cerrados y ojos abiertos) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos-2 horas) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
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La duración de la respuesta de fotosensibilidad media en cada una de las 3 condiciones oculares (cierre de ojos, ojos cerrados y ojos abiertos) se determinó a partir de la media y el cambio medio de los datos SPR de referencia entre los participantes.
La duración de la supresión media se definió como la diferencia en horas entre el inicio de la supresión media y el final de la supresión media de la fotosensibilidad entre los participantes.
El inicio de la supresión media se definió como el primer momento en el que la SPR media entre los participantes estuvo al menos 3 unidades por debajo de la SPR media al inicio del estudio.
El final de la supresión media se definió como la última vez (segunda vez) con dos reducciones sucesivas en la SPR media entre los participantes de al menos 3 unidades por debajo de la SPR media al inicio del estudio.
La respuesta de fotosensibilidad fue esencialmente evaluaciones de IPS, es una forma de estimulación visual, cuando los participantes reciben destellos de luz en sus ojos de forma intermitente a diferentes hercios.
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Línea de base (30 minutos-2 horas) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
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Número de participantes con supresión completa, respuesta parcial y sin respuesta de la respuesta de fotosensibilidad estandarizada (SPR) hasta 8 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos-2 horas) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
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Se medirá la supresión completa, la reducción (respuesta parcial) y la ausencia de cambios (sin respuesta) de la PPR.
La supresión completa se definió como una reducción de SPR a 0 en al menos 1 punto de tiempo para las tres afecciones oculares.
La respuesta parcial se definió como una reducción en SPR de al menos 3 unidades desde el inicio durante al menos 3 puntos de tiempo, y ningún punto de tiempo con al menos 3 unidades de aumento, en la condición ocular más sensible; sin cumplir con la definición de supresión completa.
Ninguna respuesta se definió como no cumplir con las definiciones de supresión completa o supresión parcial.
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Línea de base (30 minutos-2 horas) hasta 8 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en las escalas analógicas visuales Bond y Lader (BL-VAS) a las 1, 2, 4, 6 y 8 horas posteriores a la dosis en cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Basal (30 minutos-2 horas) y a las 1, 2, 4, 6 y 8 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
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El sistema BL-VAS se utilizó para evaluar la extensión del daño al sistema extrapiramidal y las funciones motoras que controla.
El BL-VAS monitoreó el estado de ánimo subjetivo de cada participante en 16 escalas de estado de ánimo.
Se pidió a los participantes que indicaran en la escala VAS de 0 a 100 milímetros (mm) cómo se sentían en el momento en que se administró la escala (por ejemplo, alerta/soñoliento; tranquilo/emocionado; contento/tenso).
Las respuestas individuales de las 16 escalas de estado de ánimo luego se combinaron para formar tres subescalas: a.) Ansiedad, b.) Disforia, c.) sedación con cada elemento en rangos de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indicaron una mejor condición.
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Basal (30 minutos-2 horas) y a las 1, 2, 4, 6 y 8 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio el día 1 en el período de tratamiento 4 (aproximadamente el día 71)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio el día 1 en el período de tratamiento 4 (aproximadamente el día 71)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio el día 1 en el período de tratamiento 4 (aproximadamente el día 71)
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Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio el día 1 en el período de tratamiento 4 (aproximadamente el día 71)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio el día 1 en el período de tratamiento 4 (aproximadamente el día 71)
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Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio el día 1 en el período de tratamiento 4 (aproximadamente el día 71)
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para E2082
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de las 2 horas previas a la dosificación) a 8 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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Predosis (dentro de las 2 horas previas a la dosificación) a 8 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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Tmax: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para E2082
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de las 2 horas previas a la dosificación) a 8 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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Predosis (dentro de las 2 horas previas a la dosificación) a 8 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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AUC (0-8h): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 8 horas después de la dosis para E2082
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de las 2 horas previas a la dosificación) a 8 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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Predosis (dentro de las 2 horas previas a la dosificación) a 8 horas posteriores a la dosis el día 1 de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2082-A001-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .