Uno studio per valutare l'attività farmacodinamica dell'E2082 nei partecipanti adulti con epilessia fotosensibile
4 settembre 2020 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, crossover, a dose singola con un periodo di trattamento in aperto che valuta l'attività farmacodinamica dell'E2082 in soggetti adulti con epilessia fotosensibile
Lo scopo principale dello studio è valutare l'attività farmacodinamica (PD) di E2082 misurata dalla soppressione della risposta epilettica fotoparossistica (PPR) nella condizione oculare più sensibile del partecipante nei partecipanti con epilessia fotosensibile, rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University- School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Diagnosi e/o anamnesi di PPR all'EEG.
- Se attualmente in trattamento con farmaci antiepilettici (AED), è consentito fino a un massimo di 3 AED concomitanti a condizione che le dosi siano rimaste stabili per almeno 4 settimane (o almeno 8 settimane se iniziato di recente) prima dello screening.
- PPR indotta da IPS riproducibile su EEG di almeno 3 punti sulla scala SPR in almeno 1 condizione oculare (chiusura degli occhi, occhi chiusi, occhi aperti) su almeno 3 degli EEG eseguiti allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso) e un peso corporeo totale maggiore o uguale a (>=) 45 chilogrammi (kg) allo screening.
- Accetta di astenersi da un intenso esercizio fisico e dal consumo di alcol durante il periodo di 24 ore prima dello screening e prima di ogni giorno di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano o sono incinte allo screening o al basale.
- Partecipanti di sesso maschile che non hanno avuto successo con una vasectomia, loro e le loro partner di sesso femminile non potenzialmente fertili o che praticano una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
- Storia di crisi epilettiche non epilettiche (ad esempio, metaboliche, strutturali o pseudocrisi) durante l'assunzione di qualsiasi farmaco antiepilettico.
- Storia di stato epilettico durante l'assunzione di qualsiasi farmaco antiepilettico entro 2 anni prima dello screening.
- Convulsioni tonico-cloniche generalizzate (GTCS) in corso o precedenti nei 6 mesi precedenti lo screening.
- - Partecipanti che avevano sviluppato una crisi clinica durante la precedente valutazione PPR o che hanno sperimentato una crisi clinica durante la procedura IPS di screening.
- Frequente scoppio spontaneo di fondo o evidenza corrente di attività proconvulsiva all'EEG (ad esempio, aumento dell'attività delle onde di punta) allo screening.
- Incapacità di seguire la restrizione di guardare la televisione o l'uso di qualsiasi dispositivo con uno schermo animato (ad esempio, computer, videogiochi, tablet o smartphone) dal momento dell'arrivo al centro studi fino al completamento delle procedure di studio per quello giorno.
- Uso di perampanel entro 6 settimane prima dello screening.
- Uso di felbamato per meno di 2 anni o se la dose non è stata stabile per almeno 8 settimane prima della Visita 1.
- Uso di vigabatrin entro 5 mesi prima dello screening e/o evidenza documentata di anomalia clinicamente significativa associata a vigabatrin in un test di perimetria visiva.
- Uso di benzodiazepine per indicazioni non correlate all'epilessia. È consentito l'uso intermittente di benzodiazepine come farmaco di salvataggio o dosaggio stabile (più di 4 settimane prima dello screening) per indicazioni sull'epilessia.
- Uso concomitante di cannabinoidi.
- Uso concomitante di potenti induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
- Stimolazione del nervo vago (VNS) impiantata entro 5 mesi o modifiche dei parametri entro 4 settimane prima dello screening.
- Con una dieta chetogenica per la quale la dieta non è un regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Partecipanti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Una storia di sindrome del QT prolungato o fattori di rischio per torsione di punta, o l'uso di farmaci concomitanti che causano il prolungamento del QT come dimostrato dall'elettrocardiogramma di screening (ECG).
- Qualsiasi ideazione suicidaria con intento con o senza un piano entro 6 mesi prima o durante lo screening e/o qualsiasi comportamento suicidario per tutta la vita.
- Qualsiasi disturbo(i) psicotico(i) o disturbo affettivo ricorrente instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, E2082 40 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di compressa placebo abbinata a E2082 per via orale (trattamento A) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di compresse di E2082 a 2,5 mg per via orale (trattamento B) nel periodo di trattamento 2 seguita da una singola dose di compresse di E2082 a 25 mg per via orale (trattamento C) nel periodo di trattamento 3 seguito da una singola dose di compresse di E2082 da 40 mg per via orale nel periodo di trattamento 4. Tra tutti i periodi di trattamento verrà mantenuta una fase di wash-out di almeno 2 settimane.
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I partecipanti riceveranno compresse placebo abbinate a E2082 per via orale.
I partecipanti riceveranno compresse E2082 per via orale.
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Sperimentale: E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, Placebo, E2082 40 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di compresse di E2082 da 2,5 mg per via orale (trattamento B) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di compresse di E2082 da 25 mg per via orale (trattamento C) nel periodo di trattamento 2 seguita da una singola dose di E2082 abbinato compressa di placebo per via orale (trattamento A) nel periodo di trattamento 3 seguita da una singola dose di compresse di E2082 da 40 mg per via orale nel periodo di trattamento 4. Tra i periodi di trattamento verrà mantenuta una fase di wash-out di almeno 2 settimane.
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I partecipanti riceveranno compresse placebo abbinate a E2082 per via orale.
I partecipanti riceveranno compresse E2082 per via orale.
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Sperimentale: E2082 25 mg, Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di compresse di E2082 da 25 mg per via orale (trattamento C) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di compresse placebo abbinate a E2082 per via orale (trattamento A) nel periodo di trattamento 2 seguita da una singola dose di compresse di E2082 a 2,5 mg per via orale (trattamento B) nel periodo di trattamento 3 seguito da una singola dose di compresse di E2082 da 40 mg per via orale nel periodo di trattamento 4. Tra i periodi di trattamento verrà mantenuta una fase di wash-out di almeno 2 settimane.
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I partecipanti riceveranno compresse placebo abbinate a E2082 per via orale.
I partecipanti riceveranno compresse E2082 per via orale.
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Sperimentale: Placebo, E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di compressa placebo abbinata a E2082 per via orale (trattamento A) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di compresse di E2082 da 25 mg per via orale (trattamento C) nel periodo di trattamento 2 seguita da una singola dose di compresse di E2082 a 2,5 mg per via orale (trattamento B) nel periodo di trattamento 3 seguito da una singola dose di compresse di E2082 da 40 mg per via orale nel periodo di trattamento 4. Tra i periodi di trattamento verrà mantenuta una fase di wash-out di almeno 2 settimane.
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I partecipanti riceveranno compresse placebo abbinate a E2082 per via orale.
I partecipanti riceveranno compresse E2082 per via orale.
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Sperimentale: E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 25 mg, E2082 40 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di compresse di E2082 da 2,5 mg per via orale (trattamento B) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di compresse placebo abbinate a E2082 per via orale (trattamento A) nel periodo di trattamento 2 seguita da una singola dose di compresse di E2082 a 25 mg per via orale (trattamento C) nel periodo di trattamento 3 seguito da una singola dose di compresse di E2082 da 40 mg per via orale nel periodo di trattamento 4. Tra i periodi di trattamento verrà mantenuta una fase di wash-out di almeno 2 settimane.
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I partecipanti riceveranno compresse placebo abbinate a E2082 per via orale.
I partecipanti riceveranno compresse E2082 per via orale.
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Sperimentale: E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 40 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di compresse di E2082 da 25 mg per via orale (trattamento C) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di compresse di E2082 da 2,5 mg per via orale (trattamento B) nel periodo di trattamento 2 seguita da una singola dose di E2082 abbinato compressa di placebo per via orale (trattamento A) nel periodo di trattamento 3 seguita da una singola dose di compresse di E2082 da 40 mg per via orale nel periodo di trattamento 4. Tra i periodi di trattamento verrà mantenuta una fase di wash-out di almeno 2 settimane.
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I partecipanti riceveranno compresse placebo abbinate a E2082 per via orale.
I partecipanti riceveranno compresse E2082 per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nell'intervallo di risposta fotoparossistica (PPR) nella condizione oculare più sensibile a 8 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (30 minuti-2 ore) e 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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La PPR era un tratto dell'elettroencefalogramma (EEG) di scariche di punte e onde di punta in risposta alla stimolazione fotica.
Le valutazioni di stimolazione fotica intermittente (IPS)-EEG determinano la gamma di frequenze di IPS che hanno suscitato una risposta EEG epilettiforme.
Ogni valutazione IPS-EEG è stata condotta in tutte e 3 le condizioni oculari (occhi chiusi, occhi chiusi e occhi aperti) alla fotostimolazione ascendente e poi discendente somministrata a 14 frequenze standard: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 e 60 hertz (Hz).
Il limite inferiore e superiore della fotosensibilità alla frequenza di soglia IPS sono stati determinati per ciascuna condizione dell'occhio.
Da questo intervallo è stata derivata la risposta di fotosensibilità standard (SPR).
SPR è un punteggio intero che va da 0 a 14, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
La condizione oculare più sensibile è stata definita come quella che produceva il maggior SPR prima della somministrazione.
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Basale (30 minuti-2 ore) e 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale negli intervalli PPR in ciascuna delle 3 condizioni oculari (chiusura degli occhi, occhi chiusi e occhi aperti) a 8 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (30 minuti-2 ore) e 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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La PPR era un tratto EEG di scariche di punte e onde di punta in risposta alla stimolazione fotica.
Le valutazioni IPS-EEG determinano la gamma di frequenze di IPS che hanno suscitato una risposta EEG epilettiforme.
Ogni valutazione IPS-EEG è stata condotta in tutte e 3 le condizioni oculari (occhi chiusi, occhi chiusi e occhi aperti) alla fotostimolazione ascendente e poi discendente somministrata a 14 frequenze standard: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 e 60 Hz.
Il limite inferiore e superiore della fotosensibilità alla frequenza di soglia IPS sono stati determinati per ciascuna condizione dell'occhio.
Da questo intervallo è stato derivato SPR.
SPR è un punteggio intero che va da 0 a 14, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
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Basale (30 minuti-2 ore) e 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Tempo all'insorgenza della risposta media di fotosensibilità in ciascuna delle 3 condizioni dell'occhio (chiusura degli occhi, occhi chiusi e occhi aperti) fino a 8 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (30 minuti-2 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Il tempo di insorgenza della risposta media di fotosensibilità in ciascuna delle 3 condizioni oculari (chiusura degli occhi, occhi chiusi e condizione di occhi aperti) è stato determinato dalla variazione media e media rispetto ai dati SPR basali tra i partecipanti.
L'inizio della soppressione media è stato definito come il primo punto temporale in cui la risposta media della risposta di fotosensibilità standardizzata (SPR) tra i partecipanti (non per ciascun partecipante) era di almeno 3 unità al di sotto della SPR media al basale.
Le risposte di fotosensibilità erano essenzialmente valutazioni di fotosensibilità intermittente (stimolazione fotica intermittente [IPS]), è una forma di stimolazione visiva, quando i partecipanti vengono illuminati con la luce sugli occhi in modo intermittente a diversi hertz.
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Basale (30 minuti-2 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Variazione massima rispetto al basale della risposta di fotosensibilità in ciascuna delle 3 condizioni dell'occhio (chiusura degli occhi, occhi chiusi e occhi aperti) fino a 8 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (30 minuti-2 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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È stata segnalata la variazione massima rispetto al basale della risposta di fotosensibilità in ciascuna delle 3 condizioni oculari (chiusura degli occhi, occhi chiusi e occhi aperti).
La PPR era un tratto EEG di scariche di punte e onde di punta in risposta alla stimolazione fotica.
Le valutazioni IPS-EEG determinano la gamma di frequenze di IPS che hanno suscitato una risposta EEG epilettiforme.
Ogni valutazione IPS-EEG è stata condotta in tutte e 3 le condizioni oculari (occhi chiusi, occhi chiusi e occhi aperti) alla fotostimolazione ascendente e poi discendente somministrata a 14 frequenze standard: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 e 60 Hz.
Il limite inferiore e superiore della fotosensibilità alla frequenza di soglia IPS sono stati determinati per ciascuna condizione dell'occhio.
Da questo intervallo è stato derivato SPR.
SPR è un punteggio intero che va da 0 a 14, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
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Basale (30 minuti-2 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Durata della risposta media di fotosensibilità in ciascuna delle 3 condizioni oculari (chiusura degli occhi, condizione di occhi chiusi e condizione di occhi aperti) fino a 8 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (30 minuti-2 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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La durata della risposta media di fotosensibilità in ciascuna delle 3 condizioni oculari (chiusura degli occhi, occhi chiusi e occhi aperti) è stata determinata dalla variazione media e media rispetto ai dati SPR basali tra i partecipanti.
La durata della soppressione media è stata definita come la differenza in ore tra l'inizio della soppressione media e la fine della soppressione media della fotosensibilità tra i partecipanti.
L'inizio della soppressione media è stato definito come il primo punto temporale in cui l'SPR medio tra i partecipanti era di almeno 3 unità al di sotto dell'SPR medio al basale.
La fine della soppressione media è stata definita come l'ultima volta (seconda volta) con due successive riduzioni della SPR media tra i partecipanti di almeno 3 unità inferiori alla SPR media al basale.
Le risposte di fotosensibilità erano essenzialmente valutazioni IPS, è una forma di stimolazione visiva, quando i partecipanti vengono illuminati con la luce sugli occhi in modo intermittente a diversi hertz.
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Basale (30 minuti-2 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Numero di partecipanti con soppressione completa, risposta parziale e nessuna risposta di risposta di fotosensibilità standardizzata (SPR) fino a 8 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (30 minuti-2 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Saranno misurate la soppressione completa, la riduzione (risposta parziale) e nessuna variazione (nessuna risposta) della PPR.
La soppressione completa è stata definita come una riduzione della SPR a 0 in almeno 1 punto temporale per tutte e tre le condizioni oculari.
La risposta parziale è stata definita come una riduzione della SPR di almeno 3 unità rispetto al basale per almeno 3 punti temporali e nessun punto temporale con almeno 3 unità di aumento, nella condizione dell'occhio più sensibile; senza soddisfare la definizione completa di soppressione.
Nessuna risposta è stata definita come non conforme alle definizioni di soppressione completa o soppressione parziale.
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Basale (30 minuti-2 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Variazione rispetto al basale nelle scale analogiche visive Bond e Lader (BL-VAS) a 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (30 minuti-2 ore) e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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Il sistema BL-VAS è stato utilizzato per valutare l'entità del danno al sistema extrapiramidale e le funzioni motorie che esso controlla.
Il BL-VAS ha monitorato l'umore soggettivo di ciascun partecipante su 16 scale dell'umore.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare sulla scala VAS che va da 0 a 100 millimetri (mm) come si sentivano al momento della somministrazione della scala (esempio, vigile/assonnato; calmo/eccitato; contenuto/teso).
Le risposte individuali delle 16 scale dell'umore sono state poi combinate per creare tre sottoscale: a.) Ansia, b.) Disforia, c.) Sedazione con ogni item compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti indicavano condizioni migliori.
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Basale (30 minuti-2 ore) e 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio il Giorno 1 nel Periodo di trattamento 4 (circa il Giorno 71)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio il Giorno 1 nel Periodo di trattamento 4 (circa il Giorno 71)
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio il Giorno 1 nel Periodo di trattamento 4 (circa il Giorno 71)
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio il Giorno 1 nel Periodo di trattamento 4 (circa il Giorno 71)
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio il Giorno 1 nel Periodo di trattamento 4 (circa il Giorno 71)
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio il Giorno 1 nel Periodo di trattamento 4 (circa il Giorno 71)
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Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per E2082
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (entro 2 ore prima della somministrazione) alle 8 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Dalla pre-dose (entro 2 ore prima della somministrazione) alle 8 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per E2082
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (entro 2 ore prima della somministrazione) alle 8 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Dalla pre-dose (entro 2 ore prima della somministrazione) alle 8 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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AUC (0-8h): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 8 ore post-dose per E2082
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (entro 2 ore prima della somministrazione) alle 8 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Dalla pre-dose (entro 2 ore prima della somministrazione) alle 8 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2082-A001-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'impegno di Eisai per la condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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