- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03686033
En undersøgelse til evaluering af den farmakodynamiske aktivitet af E2082 hos voksne deltagere med lysfølsom epilepsi
4. september 2020 opdateret af: Eisai Inc.
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, crossover, enkeltdosis undersøgelse med en åben behandlingsperiode, der evaluerer farmakodynamisk aktivitet af E2082 hos voksne forsøgspersoner med lysfølsom epilepsi
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere farmakodynamisk (PD) aktivitet af E2082 målt ved suppression af epileptisk fotoparoxysmal respons (PPR) i deltagerens mest følsomme øjenlidelse hos deltagere med lysfølsom epilepsi sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University- School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Diagnose og/eller historie om en PPR på EEG.
- Hvis aktuelt behandles med antiepileptisk lægemiddel (AED), er op til maksimalt 3 samtidige AED'er tilladt, forudsat at doser skal have været stabile i mindst 4 uger (eller mindst 8 uger, hvis de er startet for nylig) før screening.
- Reproducerbar IPS-induceret PPR på EEG på mindst 3 punkter på SPR-skalaen i mindst 1 øjentilstand (lukning af øjne, lukkede øjne, åbne øjne) på mindst 3 af EEG'erne udført ved screening.
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og en samlet kropsvægt større end eller lig med (>=) 45 kilogram (kg) ved screening.
- Indvilliger i at afholde sig fra anstrengende motion og alkoholforbrug i 24-timersperioden før screening og før hver behandlingsdag.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline.
- Mandlige deltagere, som ikke har fået foretaget en vellykket vasektomi, de og deres kvindelige partnere, der ikke er i den fødedygtige alder, eller som praktiserer yderst effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
- Anamnese med ikke-epileptiske anfald (f.eks. metaboliske, strukturelle eller pseudoseanfald), mens du er på antiepileptisk medicin.
- Anamnese med status epilepticus under behandling med antiepileptisk medicin inden for 2 år før screening.
- Igangværende eller historie med generaliserede tonisk-kloniske anfald (GTCS) inden for 6 måneder før screening.
- Deltagere, der havde udviklet et klinisk anfald under tidligere PPR-vurdering, eller som oplever et klinisk anfald under screening IPS-proceduren.
- Hyppig spontan baggrundsudbrud eller aktuelle tegn på prokonvulsiv aktivitet på EEG (f.eks. stigning i spike-wave-aktivitet) ved screening.
- Manglende evne til at følge begrænsninger for at se fjernsyn eller brug af enhver enhed(er) med en animeret skærm (f.eks. computer, videospil, tablets eller smartphone) fra ankomsttidspunktet til studiecentret, indtil undersøgelsesprocedurerne er afsluttet for det dag.
- Brug af perampanel inden for 6 uger før screening.
- Brug af felbamat i mindre end 2 år, eller hvor dosis ikke har været stabil i mindst 8 uger før besøg 1.
- Brug af vigabatrin inden for 5 måneder før screening og/eller dokumenteret bevis for vigabatrin-associeret klinisk signifikant abnormitet i en visuel perimetritest.
- Brug af benzodiazepiner til ikke-epilepsirelaterede indikationer. Intermitterende brug af benzodiazepiner som redningsmedicin eller stabil dosering (mere end 4 uger før screening) til epilepsiindikationer er tilladt.
- Samtidig brug af cannabinoider.
- Brug af samtidig potente cytokrom P450 (CYP)3A-inducere eller -hæmmere inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
- Vagus nervestimulation (VNS) implanteret inden for 5 måneder eller ændringer i parameter inden for 4 uger før screening.
- På en ketogen diæt, hvor diæten ikke er en stabil kur i mindst 4 uger før screening.
- Deltagere med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
- En historie med forlænget QT-syndrom eller risikofaktorer for torsade de pointes, eller brug af samtidig medicin, der forårsager QT-forlængelse, som vist på screening-elektrokardiogram (EKG).
- Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan inden for 6 måneder før eller under screening og/eller enhver livslang selvmordsadfærd.
- Enhver psykotisk lidelse eller ustabile tilbagevendende affektive lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E2082-matchet placebotablet oralt (behandling A) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter på 2,5 mg oralt (behandling B) i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter kl. 25 mg oralt (Behandling C) i Behandlingsperiode 3 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter på 40 mg oralt i Behandlingsperiode 4. En udvaskningsfase på mindst 2 uger vil blive opretholdt mellem alle behandlingsperioderne.
|
Deltagerne vil modtage E2082-matchede placebotabletter oralt.
Deltagerne vil modtage E2082 tabletter mundtligt.
|
|
Eksperimentel: E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, Placebo, E2082 40 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E2082 tabletter på 2,5 mg oralt (Behandling B) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter på 25 mg oralt (Behandling C) i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt dosis E2082-matchet placebotablet oralt (behandling A) i behandlingsperiode 3 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter på 40 mg oralt i behandlingsperiode 4. En udvaskningsfase på mindst 2 uger vil blive opretholdt mellem behandlingsperioderne.
|
Deltagerne vil modtage E2082-matchede placebotabletter oralt.
Deltagerne vil modtage E2082 tabletter mundtligt.
|
|
Eksperimentel: E2082 25 mg, Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E2082 tabletter på 25 mg oralt (Behandling C) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis E2082-matchet placebotablet oralt (Behandling A) i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter kl. 2,5 mg oralt (Behandling B) i Behandlingsperiode 3 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter på 40 mg oralt i Behandlingsperiode 4. En udvaskningsfase på mindst 2 uger vil blive opretholdt mellem behandlingsperioderne.
|
Deltagerne vil modtage E2082-matchede placebotabletter oralt.
Deltagerne vil modtage E2082 tabletter mundtligt.
|
|
Eksperimentel: Placebo, E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E2082-matchet placebotablet oralt (behandling A) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter på 25 mg oralt (behandling C) i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter kl. 2,5 mg oralt (Behandling B) i Behandlingsperiode 3 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter på 40 mg oralt i Behandlingsperiode 4. En udvaskningsfase på mindst 2 uger vil blive opretholdt mellem behandlingsperioderne.
|
Deltagerne vil modtage E2082-matchede placebotabletter oralt.
Deltagerne vil modtage E2082 tabletter mundtligt.
|
|
Eksperimentel: E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E2082 tabletter på 2,5 mg oralt (Behandling B) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis E2082-matchet placebotablet oralt (behandling A) i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter kl. 25 mg oralt (Behandling C) i Behandlingsperiode 3 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter på 40 mg oralt i Behandlingsperiode 4. En udvaskningsfase på mindst 2 uger vil blive opretholdt mellem behandlingsperioderne.
|
Deltagerne vil modtage E2082-matchede placebotabletter oralt.
Deltagerne vil modtage E2082 tabletter mundtligt.
|
|
Eksperimentel: E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 40 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E2082 tabletter på 25 mg oralt (Behandling C) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter på 2,5 mg oralt (Behandling B) i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt dosis E2082-matchet placebotablet oralt (behandling A) i behandlingsperiode 3 efterfulgt af en enkelt dosis E2082 tabletter på 40 mg oralt i behandlingsperiode 4. En udvaskningsfase på mindst 2 uger vil blive opretholdt mellem behandlingsperioderne.
|
Deltagerne vil modtage E2082-matchede placebotabletter oralt.
Deltagerne vil modtage E2082 tabletter mundtligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det fotoparoksysmale respons (PPR) område i den mest følsomme øjentilstand 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) og 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
PPR var et elektroencefalogram (EEG) træk af spids- og spidsbølgeudladninger som reaktion på fotografisk stimulering.
Intermitterende fotografisk stimulation (IPS)-EEG-vurderinger bestemmer rækkevidden af frekvenser af IPS, der fremkaldte en epileptiform EEG-respons.
Hver IPS-EEG-vurdering blev udført i alle 3 øjentilstande (lukkede øjne, lukkede øjne og åbne øjne) ved stigende og derefter faldende fotostimulering administreret ved 14 standardfrekvenser: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 og 60 hertz (Hz).
Den nedre og øvre grænse for lysfølsomhed over for IPS-tærskelfrekvens blev bestemt for hver øjentilstand.
Fra dette område blev standard fotosensitivitetsrespons (SPR) afledt.
SPR er en heltalsscore, der spænder fra 0 til 14, med lavere score, der repræsenterer bedre resultater.
Den mest følsomme øjentilstand blev defineret som en tilstand, der gav den største SPR før dosering.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) og 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PPR-intervaller i hver af de 3 øjentilstande (lukning af øjne, lukkede øjne og åbne øjne) 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) og 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
PPR var et EEG-træk ved spids- og spidsbølgeudladninger som reaktion på fotografisk stimulering.
IPS-EEG-vurderinger bestemmer rækken af frekvenser af IPS, der fremkaldte en epileptiform EEG-respons.
Hver IPS-EEG-vurdering blev udført i alle 3 øjentilstande (lukkede øjne, lukkede øjne og åbne øjne) ved stigende og derefter faldende fotostimulering administreret ved 14 standardfrekvenser: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 og 60 Hz.
Den nedre og øvre grænse for lysfølsomhed over for IPS-tærskelfrekvens blev bestemt for hver øjentilstand.
Fra dette interval blev SPR udledt.
SPR er en heltalsscore, der spænder fra 0 til 14, med lavere score, der repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) og 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Tid til indtræden af gennemsnitlig fotosensitivitetsrespons i hver af de 3 øjentilstande (øjenlukning, lukkede øjne og åbne øjne) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Tid til indtræden af gennemsnitlig lysfølsomhedsrespons i hver af de 3 øjentilstande (øjenlukning, lukkede øjne og åbne øjne) blev bestemt ud fra middel- og gennemsnitsændring fra basislinje SPR-data på tværs af deltagere.
Begyndelsen af middel suppression blev defineret som det første tidspunkt, hvor den gennemsnitlige respons af standardiseret fotosensitivitetsrespons (SPR) på tværs af deltagere (ikke for hver deltager) var mindst 3 enheder under den gennemsnitlige SPR ved baseline.
Fotosensitivitetsrespons var i det væsentlige intermitterende lysfølsomhed (intermitterende fotografisk stimulation [IPS]) vurderinger, er en form for visuel stimulering, når deltagerne blinker med lys på deres øjne intermitterende ved forskellige hertz.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Maksimal ændring fra basislinje for fotosensitivitetsrespons i hver af de 3 øjentilstande (lukning af øjne, lukkede øjne og åbne øjne) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Maksimal ændring fra baseline af fotosensitivitetsrespons i hver af de 3 øjentilstande (øjenlukning, lukkede øjne og åbne øjne) blev rapporteret.
PPR var et EEG-træk ved spids- og spidsbølgeudladninger som reaktion på fotografisk stimulering.
IPS-EEG-vurderinger bestemmer rækken af frekvenser af IPS, der fremkaldte en epileptiform EEG-respons.
Hver IPS-EEG-vurdering blev udført i alle 3 øjentilstande (lukkede øjne, lukkede øjne og åbne øjne) ved stigende og derefter faldende fotostimulering administreret ved 14 standardfrekvenser: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 og 60 Hz.
Den nedre og øvre grænse for lysfølsomhed over for IPS-tærskelfrekvens blev bestemt for hver øjentilstand.
Fra dette interval blev SPR udledt.
SPR er en heltalsscore, der spænder fra 0 til 14, med lavere score, der repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Varighed af gennemsnitlig lysfølsomhedsrespons i hver af de 3 øjentilstande (øjenlukning, lukkede øjne og åbne øjne) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Varigheden af den gennemsnitlige lysfølsomhedsreaktion i hver af de 3 øjentilstande (øjenlukning, lukkede øjne og åbne øjne) blev bestemt ud fra middel- og gennemsnitsændring fra baseline SPR-data på tværs af deltagere.
Varigheden af den gennemsnitlige undertrykkelse blev defineret som forskellen i timer mellem begyndelsen af den gennemsnitlige undertrykkelse og slutningen af den gennemsnitlige undertrykkelse af lysfølsomhed på tværs af deltagerne.
Begyndelsen af middelsuppression blev defineret som det første tidspunkt, hvor den gennemsnitlige SPR på tværs af deltagere var mindst 3 enheder under den gennemsnitlige SPR ved baseline.
Slutningen af den gennemsnitlige undertrykkelse blev defineret som sidste gang (anden gang) med to på hinanden følgende reduktioner i gennemsnitlig SPR på tværs af deltagere på mindst 3 enheder lavere end den gennemsnitlige SPR ved baseline.
Fotosensitivitetsrespons var i det væsentlige IPS-vurderinger, er en form for visuel stimulering, når deltagerne blinker med lys på deres øjne intermitterende ved forskellige hertz.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Antal deltagere med fuldstændig suppression, delvis respons og ingen respons af standardiseret fotosensitivitetsrespons (SPR) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Fuldstændig undertrykkelse, reduktion (delvis respons) og ingen ændring (ingen respons) af PPR vil blive målt.
Fuldstændig suppression blev defineret som en SPR-reduktion til 0 over mindst 1 tidspunkt for alle tre øjensygdomme.
Delvis respons blev defineret som en reduktion i SPR på mindst 3 enheder fra baseline i mindst 3 tidspunkter og ingen tidspunkter med mindst 3 enheder af stigning i den mest følsomme øjentilstand; uden at opfylde den komplette undertrykkelsesdefinition.
Intet svar blev defineret som ikke at opfylde definitionerne for fuldstændig undertrykkelse eller delvis undertrykkelse.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) op til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline i Bond og Lader Visual Analogue Scales (BL-VAS) 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) og 1,2,4,6 og 8 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
BL-VAS-systemet blev brugt til at vurdere omfanget af skader på det ekstrapyramidale system og de motoriske funktioner, som det kontrollerer.
BL-VAS overvågede hver deltagers subjektive humør på 16 humørskalaer.
Deltagerne blev bedt om at angive på VAS-skalaen fra 0 til 100 millimeter (mm) om, hvordan de havde det i det øjeblik, skalaen blev administreret (eksempel, opmærksom/døsig; rolig/spændt; tilfreds/spændt).
De individuelle responser fra de 16 humørskalaer blev derefter kombineret til tre underskalaer: a.) Angst, b.) Dysfori, c.) sedation med hvert emne spænder fra 0 til 100 og højere score indikerede bedre tilstand.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) og 1,2,4,6 og 8 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen på dag 1 i behandlingsperiode 4 (ca. dag 71)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen på dag 1 i behandlingsperiode 4 (ca. dag 71)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen på dag 1 i behandlingsperiode 4 (ca. dag 71)
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen på dag 1 i behandlingsperiode 4 (ca. dag 71)
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen på dag 1 i behandlingsperiode 4 (ca. dag 71)
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen på dag 1 i behandlingsperiode 4 (ca. dag 71)
|
|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for E2082
Tidsramme: Før dosering (inden for 2 timer før dosering) til 8 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Før dosering (inden for 2 timer før dosering) til 8 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
|
Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Cmax) for E2082
Tidsramme: Før dosering (inden for 2 timer før dosering) til 8 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Før dosering (inden for 2 timer før dosering) til 8 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
|
AUC (0-8 timer): Areal under plasmakoncentration-tidskurven Fra 0 til 8 timer efter dosis for E2082
Tidsramme: Før dosering (inden for 2 timer før dosering) til 8 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Før dosering (inden for 2 timer før dosering) til 8 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2018
Først opslået (Faktiske)
26. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2020
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2082-A001-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lysfølsom epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering