En studie for å evaluere den farmakodynamiske aktiviteten til E2082 hos voksne deltakere med fotosensitiv epilepsi
4. september 2020 oppdatert av: Eisai Inc.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, crossover, enkeltdosestudie med en åpen behandlingsperiode som evaluerer farmakodynamisk aktivitet av E2082 hos voksne personer med fotosensitiv epilepsi
Hovedformålet med studien er å vurdere farmakodynamisk (PD) aktivitet til E2082 målt ved undertrykkelse av epileptisk fotoparoksysmal respons (PPR) i deltakerens mest sensitive øyetilstand hos deltakere med fotosensitiv epilepsi, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University- School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Diagnose og/eller historie med en PPR på EEG.
- Ved behandling med antiepileptika (AED), er opptil maksimalt 3 samtidige AED tillatt, forutsatt at dosene må ha holdt seg stabile i minst 4 uker (eller minst 8 uker hvis nylig startet) før screening.
- Reproduserbar IPS-indusert PPR på EEG på minst 3 poeng på SPR-skalaen i minst 1 øyetilstand (lukket øye, lukkede øyne, åpne øyne) på minst 3 av EEGene utført ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og en total kroppsvekt større enn eller lik (>=) 45 kilogram (kg) ved screening.
- Godtar å avstå fra hard trening og alkoholforbruk i løpet av 24-timersperioden før screening og før hver behandlingsdag.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline.
- Mannlige deltakere som ikke har hatt en vellykket vasektomi, de og deres kvinnelige partnere som ikke er i fertil alder, eller som praktiserer svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet. Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden og i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet.
- Anamnese med ikke-epileptiske anfall (eksempel, metabolske, strukturelle eller pseudoseanfall) mens du bruker antiepileptisk medisin.
- Anamnese med status epilepticus under behandling med antiepileptiske medisiner innen 2 år før screening.
- Pågående eller historie med generaliserte tonisk-kloniske anfall (GTCS) innen 6 måneder før screening.
- Deltakere som hadde utviklet et klinisk anfall under tidligere PPR-vurdering, eller som opplever et klinisk anfall under Screening IPS-prosedyren.
- Hyppig spontan bakgrunnsutbrudd eller nåværende tegn på prokonvulsiv aktivitet på EEG (eksempel økning i spike-wave-aktivitet) ved screening.
- Manglende evne til å følge restriksjoner på TV-titting, eller bruk av enhet(er) med animert skjerm (eksempel, datamaskin, videospill, nettbrett eller smarttelefon) fra ankomst til studiesenteret til studieprosedyrer er fullført for det dag.
- Bruk av perampanel innen 6 uker før screening.
- Bruk av felbamat i mindre enn 2 år eller hvor dosen ikke har vært stabil i minst 8 uker før besøk 1.
- Bruk av vigabatrin innen 5 måneder før screening og/eller dokumentert bevis på vigabatrin-assosiert klinisk signifikant abnormitet i en visuell perimetritest.
- Bruk av benzodiazepiner for ikke-epilepsirelaterte indikasjoner. Intermitterende bruk av benzodiazepiner som redningsmedisin eller stabil dosering (mer enn 4 uker før screening) for epilepsiindikasjoner er tillatt.
- Samtidig bruk av cannabinoider.
- Bruk av samtidig potente cytokrom P450 (CYP)3A-induktorer eller -hemmere innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Vagusnervestimulering (VNS) implantert innen 5 måneder eller endringer i parameter innen 4 uker før screening.
- På en ketogen diett der dietten ikke er en stabil diett i minst 4 uker før screening.
- Deltakere med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
- En historie med forlenget QT-syndrom eller risikofaktorer for torsade de pointes, eller bruk av samtidige medisiner som forårsaker QT-forlengelse som vist på screening-elektrokardiogram (EKG).
- Alle selvmordstanker med hensikt med eller uten en plan innen 6 måneder før eller under screening, og/eller selvmordsatferd i livet.
- Enhver psykotisk(e) lidelse(r) eller ustabile tilbakevendende affektive lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose med E2082-matchet placebotablett oralt (behandling A) i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkeltdose med E2082 tabletter på 2,5 mg oralt (behandling B) i behandlingsperiode 2 etterfulgt av en enkeltdose med E2082 tabletter kl. 25 mg oralt (behandling C) i behandlingsperiode 3 etterfulgt av en enkeltdose E2082 tabletter på 40 mg oralt i behandlingsperiode 4. En utvaskingsfase på minst 2 uker vil opprettholdes mellom alle behandlingsperiodene.
|
Deltakerne vil motta E2082-matchede placebotabletter oralt.
Deltakerne vil motta E2082-tabletter muntlig.
|
|
Eksperimentell: E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, Placebo, E2082 40 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose E2082 tabletter på 2,5 mg oralt (behandling B) i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkeltdose med E2082 tabletter på 25 mg oralt (behandling C) i behandlingsperiode 2 etterfulgt av en enkelt dose med E2082-matchet placebotablett oralt (behandling A) i behandlingsperiode 3 etterfulgt av en enkeltdose E2082 tabletter på 40 mg oralt i behandlingsperiode 4. En utvaskingsfase på minst 2 uker vil opprettholdes mellom behandlingsperiodene.
|
Deltakerne vil motta E2082-matchede placebotabletter oralt.
Deltakerne vil motta E2082-tabletter muntlig.
|
|
Eksperimentell: E2082 25 mg, Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose med E2082 tabletter på 25 mg oralt (behandling C) i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkeltdose med E2082-matchet placebotablett oralt (behandling A) i behandlingsperiode 2 etterfulgt av en enkeltdose med E2082 tabletter kl. 2,5 mg oralt (Behandling B) i Behandlingsperiode 3 etterfulgt av en enkeltdose E2082 tabletter på 40 mg oralt i Behandlingsperiode 4. En utvaskingsfase på minst 2 uker vil opprettholdes mellom behandlingsperiodene.
|
Deltakerne vil motta E2082-matchede placebotabletter oralt.
Deltakerne vil motta E2082-tabletter muntlig.
|
|
Eksperimentell: Placebo, E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose med E2082-matchet placebotablett oralt (behandling A) i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkeltdose med E2082-tabletter på 25 mg oralt (behandling C) i behandlingsperiode 2 etterfulgt av en enkeltdose med E2082-tabletter kl. 2,5 mg oralt (Behandling B) i Behandlingsperiode 3 etterfulgt av en enkeltdose E2082 tabletter på 40 mg oralt i Behandlingsperiode 4. En utvaskingsfase på minst 2 uker vil opprettholdes mellom behandlingsperiodene.
|
Deltakerne vil motta E2082-matchede placebotabletter oralt.
Deltakerne vil motta E2082-tabletter muntlig.
|
|
Eksperimentell: E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose E2082 tabletter på 2,5 mg oralt (Behandling B) i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkeltdose med E2082-matchet placebotablett oralt (Behandling A) i behandlingsperiode 2 etterfulgt av en enkeltdose E2082 tabletter kl. 25 mg oralt (Behandling C) i Behandlingsperiode 3 etterfulgt av en enkeltdose E2082 tabletter på 40 mg oralt i Behandlingsperiode 4. En utvaskingsfase på minst 2 uker vil opprettholdes mellom behandlingsperiodene.
|
Deltakerne vil motta E2082-matchede placebotabletter oralt.
Deltakerne vil motta E2082-tabletter muntlig.
|
|
Eksperimentell: E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 40 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose E2082 tabletter på 25 mg oralt (behandling C) i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkeltdose med E2082 tabletter på 2,5 mg oralt (behandling B) i behandlingsperiode 2 etterfulgt av en enkelt dose med E2082-matchet placebotablett oralt (behandling A) i behandlingsperiode 3 etterfulgt av en enkeltdose E2082 tabletter på 40 mg oralt i behandlingsperiode 4. En utvaskingsfase på minst 2 uker vil opprettholdes mellom behandlingsperiodene.
|
Deltakerne vil motta E2082-matchede placebotabletter oralt.
Deltakerne vil motta E2082-tabletter muntlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i området fotoparoksysmal respons (PPR) i den mest sensitive øyetilstanden 8 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) og 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
PPR var et elektroencefalogram (EEG) trekk ved pigg- og piggbølgeutladninger som respons på fotografisk stimulering.
Intermitterende fotografisk stimulering (IPS)-EEG-vurderinger bestemmer rekkevidden av frekvenser av IPS som fremkalte en epileptiform EEG-respons.
Hver IPS-EEG-vurdering ble utført i alle 3 øyetilstander (lukket øyne, lukkede øyne og åpne øyne) ved stigende og deretter synkende fotostimulering administrert ved 14 standardfrekvenser: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 og 60 hertz (Hz).
Den nedre og øvre grensen for lysfølsomhet overfor IPS-terskelfrekvens ble bestemt for hver øyetilstand.
Fra dette området ble standard fotosensitivitetsrespons (SPR) utledet.
SPR er en heltallsscore som varierer fra 0 til 14, med lavere skåre som representerer bedre resultater.
Den mest sensitive øyetilstanden ble definert som en som ga størst SPR før dosering.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) og 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PPR-områder i hver av de 3 øyetilstandene (lukking av øynene, lukkede øyne og åpnede øyne) 8 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) og 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
PPR var et EEG-trekk av pigg- og piggbølgeutladninger som respons på fotografisk stimulering.
IPS-EEG-vurderinger bestemmer rekkevidden av frekvenser av IPS som fremkalte en epileptiform EEG-respons.
Hver IPS-EEG-vurdering ble utført i alle 3 øyetilstander (lukket øyne, lukkede øyne og åpne øyne) ved stigende og deretter synkende fotostimulering administrert ved 14 standardfrekvenser: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 og 60 Hz.
Den nedre og øvre grensen for lysfølsomhet overfor IPS-terskelfrekvens ble bestemt for hver øyetilstand.
Fra dette området ble SPR utledet.
SPR er en heltallsscore som varierer fra 0 til 14, med lavere skåre som representerer bedre resultater.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) og 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Tid til begynnelse av gjennomsnittlig fotosensitivitetsrespons i hver av de 3 øyetilstandene (øyelukking, lukkede øyne og åpne øyne) opptil 8 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) opptil 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Tid til utbruddet av gjennomsnittlig fotosensitivitetsrespons i hver av de 3 øyetilstandene (øyelukking, lukkede øyne og åpne øyne) ble bestemt fra gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline SPR-data på tvers av deltakerne.
Begynnelsen av gjennomsnittlig undertrykkelse ble definert som det første tidspunktet da gjennomsnittlig respons av standardisert fotosensitivitetsrespons (SPR) på tvers av deltakerne (ikke for hver deltaker) var minst 3 enheter under gjennomsnittlig SPR ved baseline.
Fotosensitivitetsrespons var i hovedsak intermitterende lysfølsomhet (intermitterende fotografisk stimulering [IPS]) vurderinger, er en form for visuell stimulering, når deltakerne blir blinket med lys på øynene periodisk ved forskjellige hertz.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) opptil 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Maksimal endring fra baseline for fotosensitivitetsrespons i hver av de 3 øyetilstandene (øyelukking, lukkede øyne og åpne øyne) opptil 8 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) opptil 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Maksimal endring fra baseline for fotosensitivitetsrespons i hver av de 3 øyetilstandene (øyelukking, lukkede øyne og åpne øyne) ble rapportert.
PPR var et EEG-trekk av pigg- og piggbølgeutladninger som respons på fotografisk stimulering.
IPS-EEG-vurderinger bestemmer rekkevidden av frekvenser av IPS som fremkalte en epileptiform EEG-respons.
Hver IPS-EEG-vurdering ble utført i alle 3 øyetilstander (lukket øyne, lukkede øyne og åpne øyne) ved stigende og deretter synkende fotostimulering administrert ved 14 standardfrekvenser: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 og 60 Hz.
Den nedre og øvre grensen for lysfølsomhet overfor IPS-terskelfrekvens ble bestemt for hver øyetilstand.
Fra dette området ble SPR utledet.
SPR er en heltallsscore som varierer fra 0 til 14, med lavere skåre som representerer bedre resultater.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) opptil 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Varighet av gjennomsnittlig fotosensitivitetsrespons i hver av de 3 øyetilstandene (øyelukking, lukkede øyne og åpne øyne) opptil 8 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) opptil 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Varigheten av gjennomsnittlig fotosensitivitetsrespons i hver av de 3 øyetilstandene (øyelukking, lukkede øyne og åpne øyne) ble bestemt fra gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline SPR-data på tvers av deltakerne.
Varighet av gjennomsnittlig undertrykkelse ble definert som forskjellen i timer mellom begynnelsen av gjennomsnittlig undertrykkelse og slutten av gjennomsnittlig undertrykkelse av lysfølsomhet på tvers av deltakerne.
Utbruddet av gjennomsnittlig undertrykkelse ble definert som det første tidspunktet da gjennomsnittlig SPR på tvers av deltakerne var minst 3 enheter under gjennomsnittlig SPR ved baseline.
Slutten av gjennomsnittlig undertrykkelse ble definert som siste gang (andre gang) med to påfølgende reduksjoner i gjennomsnittlig SPR på tvers av deltakere på minst 3 enheter lavere enn gjennomsnittlig SPR ved baseline.
Fotosensitivitetsrespons var i hovedsak IPS-vurderinger, er en form for visuell stimulering, når deltakerne blinker med lys på øynene periodisk med forskjellig hertz.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) opptil 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Antall deltakere med fullstendig undertrykkelse, delvis respons og ingen respons av standardisert fotosensitivitetsrespons (SPR) opptil 8 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) opptil 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Fullstendig undertrykkelse, reduksjon (delvis respons) og ingen endring (ingen respons) av PPR vil bli målt.
Fullstendig undertrykkelse ble definert som en SPR-reduksjon til 0 over minst 1 tidspunkt for alle tre øyesykdommer.
Delvis respons ble definert som en reduksjon i SPR på minst 3 enheter fra baseline i minst 3 tidspunkter, og ingen tidspunkter med minst 3 enheter av økning, i den mest sensitive øyetilstanden; uten å oppfylle den fullstendige undertrykkelsesdefinisjonen.
Ingen respons ble definert som å ikke oppfylle definisjoner av fullstendig undertrykkelse eller delvis undertrykkelse.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) opptil 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i Bond and Lader Visual Analogue Scales (BL-VAS) 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (30 minutter-2 timer) og 1,2,4,6 og 8 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
BL-VAS-systemet ble brukt til å vurdere omfanget av skade på det ekstrapyramidale systemet og de motoriske funksjonene som det kontrollerer.
BL-VAS overvåket den subjektive stemningen til hver deltaker på 16 humørskalaer.
Deltakerne ble bedt om å angi på VAS-skalaen fra 0 til 100 millimeter (mm) om hvordan de følte seg i det øyeblikket skalaen ble administrert (eksempel, våken/døsig, rolig/spent, fornøyd/spent).
De individuelle responsene fra de 16 humørskalaene ble deretter kombinert for å lage tre underskalaer: a.) Angst, b.) Dysfori, c.) sedasjon med hvert element varierer fra 0 til 100 og høyere skårer indikerte bedre tilstand.
|
Baseline (30 minutter-2 timer) og 1,2,4,6 og 8 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen på dag 1 i behandlingsperiode 4 (omtrent dag 71)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen på dag 1 i behandlingsperiode 4 (omtrent dag 71)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen på dag 1 i behandlingsperiode 4 (omtrent dag 71)
|
Opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen på dag 1 i behandlingsperiode 4 (omtrent dag 71)
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen på dag 1 i behandlingsperiode 4 (omtrent dag 71)
|
Opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen på dag 1 i behandlingsperiode 4 (omtrent dag 71)
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for E2082
Tidsramme: Før dosering (innen 2 timer før dosering) til 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Før dosering (innen 2 timer før dosering) til 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for E2082
Tidsramme: Før dosering (innen 2 timer før dosering) til 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Før dosering (innen 2 timer før dosering) til 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
|
AUC (0-8 timer): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 8 timer etter dose for E2082
Tidsramme: Før dosering (innen 2 timer før dosering) til 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Før dosering (innen 2 timer før dosering) til 8 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2082-A001-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Eisai sin forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .