Een studie om de farmacodynamische activiteit van E2082 te evalueren bij volwassen deelnemers met lichtgevoelige epilepsie
4 september 2020 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek met enkelvoudige dosis met een open-label behandelingsperiode ter evaluatie van de farmacodynamische activiteit van E2082 bij volwassen proefpersonen met lichtgevoelige epilepsie
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de farmacodynamische (PD) activiteit van E2082 zoals gemeten door onderdrukking van epileptische fotoparoxysmale respons (PPR) in de meest gevoelige oogaandoening van de deelnemer bij deelnemers met lichtgevoelige epilepsie, in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University- School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Diagnose en/of voorgeschiedenis van een PPR op EEG.
- Als u momenteel wordt behandeld met anti-epileptica (AED), zijn tot een maximum van 3 gelijktijdige AED's toegestaan, op voorwaarde dat de doses stabiel moeten zijn gebleven gedurende ten minste 4 weken (of ten minste 8 weken indien recent gestart) vóór de screening.
- Reproduceerbare IPS-geïnduceerde PPR op EEG van ten minste 3 punten op de SPR-schaal in ten minste 1 oogaandoening (oog sluiten, ogen dicht, ogen open) op ten minste 3 van de EEG's uitgevoerd bij screening.
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) en een totaal lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 45 kilogram (kg) bij screening.
- Stemt ermee in zich te onthouden van zware lichamelijke inspanning en alcoholgebruik gedurende de periode van 24 uur vóór de screening en vóór elke behandelingsdag.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline.
- Mannelijke deelnemers die geen succesvolle vasectomie hebben gehad, zij en hun vrouwelijke partners die geen kinderen kunnen krijgen, of zeer effectieve anticonceptie toepassen gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Spermadonatie is niet toegestaan tijdens de studieperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
- Geschiedenis van niet-epileptische aanvallen (bijvoorbeeld metabole, structurele of pseudo-aanvallen) terwijl u anti-epileptica gebruikt.
- Geschiedenis van status epilepticus tijdens gebruik van (een) anti-epileptica binnen 2 jaar vóór screening.
- Aanhoudende of voorgeschiedenis van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (GTCS) binnen 6 maanden vóór screening.
- Deelnemers die een klinische aanval hebben gekregen tijdens een eerdere PPR-beoordeling, of die een klinische aanval hebben gekregen tijdens de Screening IPS-procedure.
- Frequente spontane achtergronduitbarsting of actueel bewijs van proconvulsieve activiteit op EEG (bijvoorbeeld toename van piekgolfactiviteit) bij screening.
- Onvermogen om zich te houden aan de beperking van televisiekijken of het gebruik van apparaten met een geanimeerd scherm (bijvoorbeeld computer, videogames, tablets of smartphones) vanaf het moment van aankomst in het studiecentrum totdat de studieprocedures daarvoor zijn voltooid dag.
- Gebruik van perampanel binnen 6 weken voor screening.
- Gebruik van felbamaat gedurende minder dan 2 jaar of wanneer de dosis niet stabiel is gedurende ten minste 8 weken vóór bezoek 1.
- Gebruik van vigabatrine binnen 5 maanden vóór screening en/of gedocumenteerd bewijs van vigabatrine-geassocieerde klinisch significante afwijkingen in een visuele perimetrietest.
- Gebruik van benzodiazepinen voor niet-epilepsiegerelateerde indicaties. Intermitterend gebruik van benzodiazepinen als noodmedicatie of stabiele dosering (meer dan 4 weken voor screening) voor epilepsie-indicaties is toegestaan.
- Gelijktijdig gebruik van cannabinoïden.
- Gebruik van gelijktijdig krachtige cytochroom P450 (CYP)3A-inductoren of -remmers binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
- Vaguszenuwstimulatie (VNS) geïmplanteerd binnen 5 maanden of veranderingen in parameter binnen 4 weken voor screening.
- Op een ketogeen dieet waarvoor het dieet gedurende ten minste 4 weken vóór de screening geen stabiel regime is.
- Deelnemers met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
- Een voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom of risicofactoren voor torsade de pointes, of het gebruik van gelijktijdige medicatie die QT-verlenging veroorzaakt, zoals aangetoond op een screening-elektrocardiogram (ECG).
- Elke zelfmoordgedachte met of zonder plan binnen 6 maanden voor of tijdens de screening, en/of levenslang suïcidaal gedrag.
- Elke psychotische stoornis(sen) of onstabiele terugkerende affectieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Deelnemers krijgen oraal een enkele dosis E2082-gematchte placebotablet (behandeling A) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten van 2,5 mg oraal (behandeling B) in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten in 25 mg oraal (behandeling C) in behandelingsperiode 3 gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten van 40 mg oraal in behandelingsperiode 4. Tussen alle behandelingsperioden zal een wash-outfase van ten minste 2 weken worden aangehouden.
|
Deelnemers krijgen oraal E2082-gematchte placebo-tabletten.
Deelnemers krijgen E2082-tabletten oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, Placebo, E2082 40 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis E2082-tabletten van 2,5 mg oraal (behandeling B) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten van 25 mg oraal (behandeling C) in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis E2082-gematcht placebotablet oraal (behandeling A) in behandelingsperiode 3, gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten van 40 mg oraal in behandelingsperiode 4. Tussen de behandelingsperioden zal een wash-outfase van ten minste 2 weken worden aangehouden.
|
Deelnemers krijgen oraal E2082-gematchte placebo-tabletten.
Deelnemers krijgen E2082-tabletten oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: E2082 25 mg, Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis E2082-tabletten van 25 mg oraal (behandeling C) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis E2082-gematchte placebotablet oraal (behandeling A) in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten in 2,5 mg oraal (behandeling B) in behandelingsperiode 3 gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten van 40 mg oraal in behandelingsperiode 4. Tussen de behandelingsperioden zal een wash-outfase van ten minste 2 weken worden aangehouden.
|
Deelnemers krijgen oraal E2082-gematchte placebo-tabletten.
Deelnemers krijgen E2082-tabletten oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Placebo, E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Deelnemers krijgen oraal een enkele dosis E2082-gematchte placebotablet (behandeling A) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten van 25 mg oraal (behandeling C) in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten in 2,5 mg oraal (behandeling B) in behandelingsperiode 3 gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten van 40 mg oraal in behandelingsperiode 4. Tussen de behandelingsperioden zal een wash-outfase van ten minste 2 weken worden aangehouden.
|
Deelnemers krijgen oraal E2082-gematchte placebo-tabletten.
Deelnemers krijgen E2082-tabletten oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: E2082 2,5mg, Placebo, E2082 25mg, E2082 40mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis E2082-tabletten van 2,5 mg oraal (behandeling B) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis E2082-gematchte placebotablet oraal (behandeling A) in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten in 25 mg oraal (behandeling C) in behandelingsperiode 3 gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten van 40 mg oraal in behandelingsperiode 4. Tussen de behandelingsperioden zal een wash-outfase van ten minste 2 weken worden aangehouden.
|
Deelnemers krijgen oraal E2082-gematchte placebo-tabletten.
Deelnemers krijgen E2082-tabletten oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 40 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis E2082-tabletten van 25 mg oraal (behandeling C) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten van 2,5 mg oraal (behandeling B) in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis E2082-gematcht placebotablet oraal (behandeling A) in behandelingsperiode 3, gevolgd door een enkele dosis E2082-tabletten van 40 mg oraal in behandelingsperiode 4. Tussen de behandelingsperioden zal een wash-outfase van ten minste 2 weken worden aangehouden.
|
Deelnemers krijgen oraal E2082-gematchte placebo-tabletten.
Deelnemers krijgen E2082-tabletten oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bereik van de fotoparoxysmale respons (PPR) in de meest gevoelige oogaandoening 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (30 minuten - 2 uur) en 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
PPR was een elektro-encefalogram (EEG) kenmerk van piek- en piekgolfontladingen als reactie op fotische stimulatie.
Intermitterende fotische stimulatie (IPS) - EEG-beoordelingen bepalen het frequentiebereik van IPS dat een epileptiforme EEG-respons opwekte.
Elke IPS-EEG-beoordeling werd uitgevoerd bij alle 3 de oogaandoeningen (oogsluiting, ogen dicht en ogen open) bij stijgende en vervolgens dalende fotostimulatie toegediend op 14 standaardfrequenties: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 en 60 hertz (Hz).
De onder- en bovengrens van de lichtgevoeligheid voor de IPS-drempelfrequentie werden voor elke oogaandoening bepaald.
Uit dit bereik werd de standaard lichtgevoeligheidsrespons (SPR) afgeleid.
SPR is een geheel getal dat varieert van 0 tot 14, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
De meest gevoelige oogaandoening werd gedefinieerd als een oogaandoening die vóór dosering de grootste SPR opleverde.
|
Basislijn (30 minuten - 2 uur) en 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PPR-bereiken in elk van de 3 oogaandoeningen (oogsluiting, ogen dicht en ogen geopend) 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (30 minuten - 2 uur) en 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
PPR was een EEG-kenmerk van piek- en piekgolfontladingen als reactie op fotische stimulatie.
IPS-EEG-beoordelingen bepalen het frequentiebereik van IPS dat een epileptiforme EEG-respons opwekte.
Elke IPS-EEG-beoordeling werd uitgevoerd bij alle 3 de oogaandoeningen (oogsluiting, ogen dicht en ogen open) bij stijgende en vervolgens dalende fotostimulatie toegediend op 14 standaardfrequenties: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 en 60 Hz.
De onder- en bovengrens van de lichtgevoeligheid voor de IPS-drempelfrequentie werden voor elke oogaandoening bepaald.
Uit dit bereik is SPR afgeleid.
SPR is een geheel getal dat varieert van 0 tot 14, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Basislijn (30 minuten - 2 uur) en 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
|
Tijd tot het begin van de gemiddelde lichtgevoeligheidsreactie bij elk van de 3 oogaandoeningen (oogsluiting, ogen dicht en ogen open) tot 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (30 minuten - 2 uur) tot 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
De tijd tot het begin van de gemiddelde fotosensibiliteitsrespons in elk van de 3 oogaandoeningen (oogsluiting, ogen gesloten en ogen open) werd bepaald op basis van de gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline SPR-gegevens over de deelnemers.
Het begin van gemiddelde onderdrukking werd gedefinieerd als het eerste tijdstip waarop de gemiddelde respons van gestandaardiseerde fotosensitiviteitsrespons (SPR) over deelnemers (niet voor elke deelnemer) ten minste 3 eenheden lager was dan de gemiddelde SPR bij baseline.
Lichtgevoeligheidsreacties waren in wezen intermitterende lichtgevoeligheidsbeoordelingen (intermitterende fotische stimulatie [IPS]), een vorm van visuele stimulatie, wanneer de deelnemers met tussenpozen flitsen met licht op hun ogen met verschillende hertz.
|
Uitgangswaarde (30 minuten - 2 uur) tot 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de lichtgevoeligheidsrespons bij elk van de 3 oogaandoeningen (oogsluiting, ogen dicht en ogen open) tot 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (30 minuten - 2 uur) tot 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de fotosensitiviteitsrespons in elk van de 3 oogaandoeningen (oog gesloten, ogen dicht en ogen open) werd gerapporteerd.
PPR was een EEG-kenmerk van piek- en piekgolfontladingen als reactie op fotische stimulatie.
IPS-EEG-beoordelingen bepalen het frequentiebereik van IPS dat een epileptiforme EEG-respons opwekte.
Elke IPS-EEG-beoordeling werd uitgevoerd bij alle 3 de oogaandoeningen (oogsluiting, ogen dicht en ogen open) bij stijgende en vervolgens dalende fotostimulatie toegediend op 14 standaardfrequenties: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 en 60 Hz.
De onder- en bovengrens van de lichtgevoeligheid voor de IPS-drempelfrequentie werden voor elke oogaandoening bepaald.
Uit dit bereik is SPR afgeleid.
SPR is een geheel getal dat varieert van 0 tot 14, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Uitgangswaarde (30 minuten - 2 uur) tot 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
|
Duur van de gemiddelde lichtgevoeligheidsreactie bij elk van de 3 oogaandoeningen (oogsluiting, ogen dicht en ogen open) tot 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (30 minuten - 2 uur) tot 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
De duur van de gemiddelde fotosensibiliteitsrespons in elk van de 3 oogaandoeningen (oogsluiting, ogen gesloten en ogen open) werd bepaald op basis van gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline SPR-gegevens over de deelnemers.
De duur van de gemiddelde onderdrukking werd gedefinieerd als het verschil in uren tussen het begin van de gemiddelde onderdrukking en het einde van de gemiddelde onderdrukking van lichtgevoeligheid bij de deelnemers.
Het begin van de gemiddelde onderdrukking werd gedefinieerd als het eerste tijdstip waarop de gemiddelde SPR over de deelnemers ten minste 3 eenheden lager was dan de gemiddelde SPR bij baseline.
Het einde van de gemiddelde onderdrukking werd gedefinieerd als de laatste keer (tweede keer) met twee opeenvolgende verlagingen van de gemiddelde SPR bij deelnemers van ten minste 3 eenheden lager dan de gemiddelde SPR bij baseline.
Lichtgevoeligheidsreacties waren in wezen IPS-beoordelingen, een vorm van visuele stimulatie, wanneer de deelnemers met tussenpozen licht op hun ogen flitsen op verschillende hertz.
|
Uitgangswaarde (30 minuten - 2 uur) tot 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met volledige onderdrukking, gedeeltelijke respons en geen respons van gestandaardiseerde lichtgevoeligheidsrespons (SPR) tot 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (30 minuten - 2 uur) tot 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
Volledige onderdrukking, reductie (gedeeltelijke respons) en geen verandering (geen respons) van PPR worden gemeten.
Volledige onderdrukking werd gedefinieerd als een SPR-reductie tot 0 over ten minste 1 tijdpunt voor alle drie de oogaandoeningen.
Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een vermindering van de SPR van ten minste 3 eenheden vanaf de basislijn gedurende ten minste 3 tijdspunten, en geen tijdspunten met een toename van ten minste 3 eenheden, in de meest gevoelige oogaandoening; zonder te voldoen aan de volledige onderdrukkingsdefinitie.
Geen reactie werd gedefinieerd als het niet voldoen aan volledige of gedeeltelijke onderdrukkingsdefinities.
|
Uitgangswaarde (30 minuten - 2 uur) tot 8 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visuele analoge schalen van Bond en Lader (BL-VAS) 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (30 minuten-2 uur) en 1,2,4,6 en 8 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
Het BL-VAS-systeem werd gebruikt om de omvang van de schade aan het extrapiramidale systeem en de motorische functies die het regelt, te beoordelen.
De BL-VAS volgde de subjectieve stemming van elke deelnemer op 16 stemmingsschalen.
Deelnemers werd gevraagd om op de VAS-schaal van 0 tot 100 millimeter (mm) aan te geven hoe ze zich voelden op het moment dat de schaal werd afgenomen (bijvoorbeeld alert/slaperig; kalm/opgewonden; tevreden/gespannen).
De individuele antwoorden van de 16 stemmingsschalen werden vervolgens gecombineerd om drie subschalen te maken: a.) Angst, b.) Dysforie, c.) sedatie met elk item varieert van 0 tot 100 en hogere scores duidden op een betere conditie.
|
Basislijn (30 minuten-2 uur) en 1,2,4,6 en 8 uur na de dosis in elke behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling op dag 1 in behandelingsperiode 4 (ongeveer dag 71)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling op dag 1 in behandelingsperiode 4 (ongeveer dag 71)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling op dag 1 in behandelingsperiode 4 (ongeveer dag 71)
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling op dag 1 in behandelingsperiode 4 (ongeveer dag 71)
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling op dag 1 in behandelingsperiode 4 (ongeveer dag 71)
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling op dag 1 in behandelingsperiode 4 (ongeveer dag 71)
|
|
|
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor E2082
Tijdsspanne: Predosis (binnen 2 uur voorafgaand aan dosering) tot 8 uur postdosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
Predosis (binnen 2 uur voorafgaand aan dosering) tot 8 uur postdosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
|
|
Tmax: Tijd om maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor E2082
Tijdsspanne: Predosis (binnen 2 uur voorafgaand aan dosering) tot 8 uur postdosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
Predosis (binnen 2 uur voorafgaand aan dosering) tot 8 uur postdosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
|
|
AUC (0-8 uur): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 8 uur na de dosis voor E2082
Tijdsspanne: Predosis (binnen 2 uur voorafgaand aan dosering) tot 8 uur postdosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
Predosis (binnen 2 uur voorafgaand aan dosering) tot 8 uur postdosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2082-A001-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .