Tutkimus E2082:n farmakodynaamisen aktiivisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on valoherkkä epilepsia
perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eisai Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä, kerta-annostutkimus avoimella hoitojaksolla, jossa arvioitiin E2082:n farmakodynaamista aktiivisuutta aikuisilla, joilla on valoherkkä epilepsia
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida E2082:n farmakodynaamista (PD) aktiivisuutta mitattuna epileptisen fotoparoksismaalisen vasteen (PPR) suppressiolla osallistujan herkimmässä silmäsairaudessa valoherkästä epilepsiaa sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University- School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Diagnoosi ja/tai PPR-historia EEG:ssä.
- Jos parhaillaan hoidetaan epilepsialääkkeellä (AED), enintään 3 samanaikaista AED-lääkettä sallitaan edellyttäen, että annokset ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa (tai vähintään 8 viikkoa, jos se aloitettiin äskettäin) ennen seulontaa.
- Toistettavissa oleva IPS:n aiheuttama PPR EEG:ssä vähintään 3 pisteellä SPR-asteikolla vähintään yhdessä silmätilassa (silmät kiinni, silmät kiinni, silmät auki) vähintään kolmessa seulonnassa tehdystä EEG:stä.
- Kehonmassaindeksi (BMI) 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja kokonaispaino on suurempi tai yhtä suuri (>=) 45 kilogrammaa (kg) seulonnassa.
- Suostuu pidättäytymään rasittavasta liikunnasta ja alkoholin käytöstä 24 tunnin aikana ennen seulontaa ja ennen jokaista hoitopäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai ovat raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
- Miespuoliset osallistujat, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa, he ja heidän naiskumppaninsa, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai harjoittavat erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana eikä 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Aiempi ei-epileptinen kohtaus (esimerkiksi metaboliset, rakenteelliset tai pseudokohtaukset) minkä tahansa epilepsialääkkeen käytön aikana.
- Aiempi status epilepticus epilepsialääkkeiden käytön aikana 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Käynnissä olevat tai aiemmin esiintyneet yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (GTCS) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, joille oli kehittynyt kliininen kohtaus edellisen PPR-arvioinnin aikana tai jotka kokevat kliinisen kohtauksen seulonta-IPS-menettelyn aikana.
- Toistuva spontaani taustapurske tai nykyiset todisteet prokonvulsiivisesta aktiivisuudesta EEG:ssä (esimerkiksi piikkiaaltoaktiivisuuden lisääntyminen) seulonnassa.
- Kyvyttömyys noudattaa television katselun rajoituksia tai minkä tahansa animoidulla näytöllä varustettujen laitteiden (esimerkiksi tietokone, videopelit, tabletit tai älypuhelin) käyttöä opiskelukeskukseen saapumisesta siihen asti, kunnes sitä koskevat tutkimustoimenpiteet on suoritettu. päivä.
- Käytä perampaneelia 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Felbamaatin käyttö alle 2 vuoden ajan tai jos annos ei ole ollut vakaa vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Vigabatriinin käyttö 5 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai dokumentoitu näyttö vigabatriiniin liittyvästä kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta visuaalisen perimetrian testissä.
- Bentsodiatsepiinien käyttö muihin kuin epilepsiaan liittyviin indikaatioihin. Bentsodiatsepiinien ajoittainen käyttö pelastuslääkkeenä tai vakaana annoksena (yli 4 viikkoa ennen seulontaa) on sallittua epilepsian indikaatioissa.
- Kannabinoidien samanaikainen käyttö.
- Voimakkaiden sytokromi P450 (CYP)3A:n indusoijien tai estäjien samanaikainen käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Vagus-hermostimulaatio (VNS) istutettu 5 kuukauden sisällä tai parametrien muutokset 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Ketogeenisellä ruokavaliolla, jonka ruokavalio ei ole vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Aiemmin pidentynyt QT-oireyhtymä tai torsade de pointesin riskitekijöitä tai samanaikainen QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden käyttö, kuten seulontasähkökardiogrammi (EKG) osoittaa.
- Mikä tahansa itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana ja/tai mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen.
- Kaikki psykoottiset häiriöt tai epästabiilit toistuvat mielialahäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lume, E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen E2082-vastaavaa lumetablettia suun kautta (hoito A) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen E2082-tabletteja 2,5 mg:lla suun kautta (hoito B) hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen yhden annoksen E2082-tabletteja 25 mg suun kautta (hoito C) hoitojaksolla 3, minkä jälkeen kerta-annos E2082-tabletteja 40 mg suun kautta hoitojaksolla 4. Kaikkien hoitojaksojen välillä ylläpidetään vähintään 2 viikon pesuvaihe.
|
Osallistujat saavat E2082-vastaavia lumetabletteja suun kautta.
Osallistujat saavat E2082-tabletit suullisesti.
|
|
Kokeellinen: E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, lumelääke, E2082 40 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 2,5 mg:n E2082-tabletteja suun kautta (hoito B) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen 25 mg:n E2082-tabletteja suun kautta (hoito C) hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen yhden annoksen E2082-vastaavaa lumetabletti suun kautta (hoito A) hoitojaksolla 3 ja sen jälkeen kerta-annos E2082-tabletteja 40 mg suun kautta hoitojaksolla 4. Hoitojaksojen välillä ylläpidetään vähintään 2 viikon pesuvaihe.
|
Osallistujat saavat E2082-vastaavia lumetabletteja suun kautta.
Osallistujat saavat E2082-tabletit suullisesti.
|
|
Kokeellinen: E2082 25 mg, lumelääke, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 25 mg:n E2082-tabletteja suun kautta (hoito C) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen E2082-vastaavaa lumetablettia suun kautta (hoito A) hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen yhden annoksen E2082-tabletteja 2,5 mg suun kautta (hoito B) hoitojaksolla 3, minkä jälkeen kerta-annos E2082-tabletteja 40 mg suun kautta hoitojaksolla 4. Hoitojaksojen välillä ylläpidetään vähintään 2 viikon pesuvaihe.
|
Osallistujat saavat E2082-vastaavia lumetabletteja suun kautta.
Osallistujat saavat E2082-tabletit suullisesti.
|
|
Kokeellinen: Lume, E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Osallistujat saavat yhden annoksen E2082-vastaavaa lumetablettia suun kautta (hoito A) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen 25 mg:n E2082-tabletteja suun kautta (hoito C) hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen yhden annoksen E2082-tabletteja 2,5 mg suun kautta (hoito B) hoitojaksolla 3, minkä jälkeen kerta-annos E2082-tabletteja 40 mg suun kautta hoitojaksolla 4. Hoitojaksojen välillä ylläpidetään vähintään 2 viikon pesuvaihe.
|
Osallistujat saavat E2082-vastaavia lumetabletteja suun kautta.
Osallistujat saavat E2082-tabletit suullisesti.
|
|
Kokeellinen: E2082 2,5 mg, lumelääke, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 2,5 mg:n E2082-tabletteja suun kautta (hoito B) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annoksen E2082-vastaavaa lumetablettia suun kautta (hoito A) hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen yhden annoksen E2082-tabletteja 25 mg suun kautta (hoito C) hoitojaksolla 3, minkä jälkeen yksi annos E2082-tabletteja 40 mg suun kautta hoitojaksolla 4. Hoitojaksojen välillä ylläpidetään vähintään 2 viikon pesuvaihe.
|
Osallistujat saavat E2082-vastaavia lumetabletteja suun kautta.
Osallistujat saavat E2082-tabletit suullisesti.
|
|
Kokeellinen: E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, lumelääke, E2082 40 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 25 mg:n E2082-tabletteja suun kautta (hoito C) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen E2082-tabletteja 2,5 mg:lla suun kautta (hoito B) hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen yhden annoksen E2082-vastaavaa lumetabletti suun kautta (hoito A) hoitojaksolla 3 ja sen jälkeen kerta-annos E2082-tabletteja 40 mg suun kautta hoitojaksolla 4. Hoitojaksojen välillä ylläpidetään vähintään 2 viikon pesuvaihe.
|
Osallistujat saavat E2082-vastaavia lumetabletteja suun kautta.
Osallistujat saavat E2082-tabletit suullisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta valoparoksismaalisen vasteen (PPR) alueella herkimmässä silmätilassa 8 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ja 8 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
PPR oli elektroenkefalogrammin (EEG) ominaisuus piikki- ja piikkiaaltopurkauksista vasteena fotostimulaatiolle.
Jaksottaisen fotostimulaation (IPS)-EEG-arvioinnit määrittävät epileptiformisen EEG-vasteen aiheuttavan IPS:n taajuusalueen.
Jokainen IPS-EEG-arviointi suoritettiin kaikissa kolmessa silmätilassa (silmät kiinni, silmät kiinni ja silmät auki) nousevalla ja sitten laskevalla valostimulaatiolla 14 vakiotaajuudella: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 ja 60 hertsiä (Hz).
Valoherkkyyden ala- ja yläraja IPS-kynnystaajuudelle määritettiin kullekin silmäsairaudelle.
Tältä alueelta johdettiin standardi valoherkkyysvaste (SPR).
SPR on kokonaisluku, joka vaihtelee välillä 0–14, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Herkin silmäsairaus määriteltiin sellaiseksi, joka tuotti suurimman SPR:n ennen annostelua.
|
Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ja 8 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PPR-alueella kussakin kolmessa silmätilassa (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki) 8 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ja 8 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
PPR oli piikki- ja piikkiaaltopurkausten EEG-ominaisuus vasteena fotostimulaatiolle.
IPS-EEG-arvioinnit määrittävät epileptiformisen EEG-vasteen aiheuttaneen IPS:n taajuusalueen.
Jokainen IPS-EEG-arviointi suoritettiin kaikissa kolmessa silmätilassa (silmät kiinni, silmät kiinni ja silmät auki) nousevalla ja sitten laskevalla valostimulaatiolla 14 vakiotaajuudella: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 ja 60 Hz.
Valoherkkyyden ala- ja yläraja IPS-kynnystaajuudelle määritettiin kullekin silmäsairaudelle.
Tältä alueelta johdettiin SPR.
SPR on kokonaisluku, joka vaihtelee välillä 0–14, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) ja 8 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Keskimääräisen valoherkkyysvasteen alkamiseen kuluva aika kussakin kolmessa silmätilassa (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki) enintään 8 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Keskimääräisen valoherkkyysvasteen alkamiseen kuluva aika kussakin kolmesta silmätilasta (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki -tila) määritettiin osallistujien kesken SPR-lähtötietojen keskimääräisen ja keskimääräisen muutoksen perusteella.
Keskimääräisen suppression alkaminen määriteltiin ensimmäiseksi ajankohdaksi, jolloin standardoidun valoherkkyysvasteen (SPR) keskimääräinen vaste osallistujien kesken (ei jokaisen osallistujan kohdalla) oli vähintään 3 yksikköä keskimääräisen SPR:n alapuolella lähtötasolla.
Valoherkkyysvaste oli olennaisesti ajoittainen valoherkkyys (intermittent phottic stimulation [IPS]) arvioinnit, on eräänlainen visuaalinen stimulaatio, kun osallistujia välähdetään valolla heidän silmiinsä ajoittain eri hertseillä.
|
Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Suurin muutos valoherkkyysvasteen lähtötasosta kussakin kolmessa silmätilassa (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki) 8 tuntiin annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Valoherkkyysvasteen suurin muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin kussakin kolmesta silmätilasta (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki -tila).
PPR oli piikki- ja piikkiaaltopurkausten EEG-ominaisuus vasteena fotostimulaatiolle.
IPS-EEG-arvioinnit määrittävät epileptiformisen EEG-vasteen aiheuttaneen IPS:n taajuusalueen.
Jokainen IPS-EEG-arviointi suoritettiin kaikissa kolmessa silmätilassa (silmät kiinni, silmät kiinni ja silmät auki) nousevalla ja sitten laskevalla valostimulaatiolla 14 vakiotaajuudella: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 ja 60 Hz.
Valoherkkyyden ala- ja yläraja IPS-kynnystaajuudelle määritettiin kullekin silmäsairaudelle.
Tältä alueelta johdettiin SPR.
SPR on kokonaisluku, joka vaihtelee välillä 0–14, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Keskimääräisen valoherkkyysvasteen kesto kussakin kolmessa silmätilassa (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki) enintään 8 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Keskimääräisen valoherkkyysvasteen kesto kussakin kolmesta silmätilasta (silmien sulkeminen, silmät kiinni ja silmät auki -tila) määritettiin keskimääräisen ja keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötason SPR-tiedoista osallistujien kesken.
Keskimääräisen suppression kesto määriteltiin tuntien erona valoherkkyyden keskimääräisen suppression alkamisen ja valoherkkyyden keskimääräisen suppression päättymisen välillä.
Keskimääräisen suppression alkaminen määriteltiin ensimmäiseksi ajankohdaksi, jolloin osallistujien keskimääräinen SPR oli vähintään 3 yksikköä alle keskimääräisen SPR:n lähtötilanteessa.
Keskimääräisen suppression lopuksi määriteltiin viimeinen kerta (toinen kerta), kun osallistujien keskimääräinen SPR pieneni kahdesti peräkkäin vähintään 3 yksikköä pienempi kuin keskimääräinen SPR lähtötasolla.
Valoherkkyysvaste oli pohjimmiltaan IPS-arviointia, on visuaalisen stimulaation muoto, kun osallistujien silmiin välähdetään valoa ajoittain eri hertseillä.
|
Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen suppressio, osittainen vaste ja ei vastetta standardoituun valoherkkyysvasteeseen (SPR) enintään 8 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
PPR:n täydellinen vaimennus, väheneminen (osittainen vaste) eikä muutosta (ei vastetta) mitataan.
Täydellinen suppressio määriteltiin SPR:n pienenemiseksi nollaan vähintään 1 aikapisteen aikana kaikilla kolmella silmäsairaudella.
Osittainen vaste määriteltiin SPR:n alenemiseksi vähintään 3 yksikköä lähtötasosta vähintään 3 aikapisteen ajan, mutta ei aikapisteitä, joissa kasvu olisi vähintään 3 yksikköä herkimmässä silmätilassa; täyttämättä täydellistä eston määritelmää.
Yhtään vastetta ei määritelty täydellisen tukahdutuksen tai osittaisen vaimennuksen määritelmien vastaiseksi.
|
Lähtötilanne (30 minuuttia - 2 tuntia) 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Muutos lähtötasosta Bond- ja Lader Visual Analogue Scales (BL-VAS) -asteikoissa 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (30 minuuttia - 2 tuntia) ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
BL-VAS-järjestelmää käytettiin arvioimaan ekstrapyramidaalijärjestelmän ja sen ohjaamien motoristen toimintojen vaurion laajuutta.
BL-VAS seurasi jokaisen osallistujan subjektiivista mielialaa 16 mielialaasteikolla.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan VAS-asteikolla 0 - 100 millimetriä (mm) miltä heistä tuntui asteikon antohetkellä (esimerkki: valpas/unelias; rauhallinen/kiihtynyt; tyytyväisyys/jännittynyt).
Yksilölliset vastaukset 16 mieliala-asteikosta yhdistettiin sitten kolmeen ala-asteikkoon: a.) Ahdistuneisuus, b.) Dysforia, c.) Sedatio kullakin pisteellä vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittivat paremman kunnon.
|
Lähtötaso (30 minuuttia - 2 tuntia) ja 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoitojakson 4 päivänä 1 (noin päivä 71)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoitojakson 4 päivänä 1 (noin päivä 71)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoitojakson 4 päivänä 1 (noin päivä 71)
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoitojakson 4 päivänä 1 (noin päivä 71)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoitojakson 4 päivänä 1 (noin päivä 71)
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoitojakson 4 päivänä 1 (noin päivä 71)
|
|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus E2082:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta (2 tunnin sisällä ennen annosta) - 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Ennen annostusta (2 tunnin sisällä ennen annosta) - 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen E2082:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta (2 tunnin sisällä ennen annosta) - 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Ennen annostusta (2 tunnin sisällä ennen annosta) - 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
|
AUC (0-8h): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-8 tuntia E2082:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (2 tunnin sisällä ennen annosta) - 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Ennen annostusta (2 tunnin sisällä ennen annosta) - 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2082-A001-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe