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Enquête sur une nouvelle imagerie chirurgicale pour l'excision des tumeurs (INSITE)

31 juillet 2023 mis à jour par: Lumicell, Inc.

Étude pivot du système d'imagerie LUM pour aider à la détection peropératoire du cancer résiduel dans le lit tumoral des patientes atteintes d'un cancer du sein

Il s'agit d'une étude pivot multicentrique, randomisée à deux bras et en aveugle visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'imagerie LUM (agent d'imagerie LUM015 en conjonction avec le dispositif d'imagerie LUM et le logiciel de décision), dans l'identification du cancer résiduel dans le lit de tumorectomie des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie mammaire afin d'aider les chirurgiens à réduire les taux de marges positives.

Tous les sujets inscrits recevront une injection de LUM015 avant la chirurgie. Les chirurgiens ne savent pas si un participant sera randomisé dans le bras de l'appareil jusqu'à ce que la tumorectomie standard soit terminée. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir l'appareil. Les rasages thérapeutiques (guidés par Lumicell) seront supprimés en fonction des conseils du système d'imagerie LUM. Les patients seront suivis jusqu'à leur première visite de suivi postopératoire standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets recevront une injection de LUM015. L'injection du médicament à l'étude aura lieu 2 à 6 heures avant la chirurgie à une dose de 1,0 mg/kg. Les chirurgiens effectueront la tumorectomie standard. Avant de retirer tout rasage dans le cadre de la norme de soins, le chirurgien utilisera le système Lum pour scanner et imager la cavité où les rasages seront obtenus. Le système ne fournira pas de guidage. L'intention de la procédure de tumorectomie standard est d'obtenir des marges négatives.

La randomisation de la question de savoir si le patient recevra le dispositif sera révélée après la fin de la tumorectomie standard. Si le patient est randomisé dans le bras sans appareil, le chirurgien terminera l'opération conformément à sa pratique standard. Si le patient est randomisé dans le bras de l'appareil, le chirurgien utilisera l'appareil Lumicell pour balayer l'intérieur de la cavité de la tumorectomie afin d'indiquer les zones susceptibles de contenir une tumeur résiduelle. Si le système d'imagerie identifie qu'il peut y avoir des cellules cancéreuses restantes dans la cavité de la tumorectomie, le chirurgien enlèvera un morceau de tissu supplémentaire. Ce processus se poursuivra jusqu'à ce qu'une lecture négative de l'appareil soit obtenue ou qu'un maximum de 2 rasages de tissu supplémentaire ait été retiré dans chaque orientation.

Le traitement de l'étude se termine lorsque l'opération est terminée. Tous les patients poursuivront leur inscription à l'étude jusqu'à leur première visite de suivi et ils continueront d'être suivis jusqu'à ce que l'équipe médicale détermine qu'aucune autre intervention chirurgicale n'est nécessaire. Les patients qui ont consenti à remplir les questionnaires sur la qualité de vie seront inclus dans l'étude jusqu'à ce que le calendrier des questionnaires soit complet. Les patients présentant des événements indésirables qui sont déterminés comme pouvant être liés au système d'imagerie LUM seront suivis jusqu'à la résolution ou la stabilisation de l'événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care Oncology Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Comprehensive Breast Care Center/Beaumont Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Salem Surgical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • CHI Franciscan Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un cancer du sein invasif primaire histologiquement ou cytologiquement confirmé, un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou un cancer du sein invasif primaire avec une composante CCIS.
  • Femme, âgée de 18 ans ou plus.
  • Les sujets doivent être programmés pour une tumorectomie pour une tumeur maligne du sein.
  • Les sujets doivent être capables et désireux de suivre les procédures et les instructions de l'étude.
  • Les sujets doivent avoir reçu et signé un formulaire de consentement éclairé.
  • Les sujets ne doivent avoir aucun problème médical grave non contrôlé, à l'exception du diagnostic de cancer du sein, conformément aux critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

  • Les sujets doivent avoir une fonction d'organe et de moelle dans les limites définies ci-dessous :

    • Leucocytes > 3 000/mcL
    • Plaquettes > 75 000/mcL
    • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les sujets ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.
  • Sujets avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein bilatéral et qui subissent une procédure de résection bilatérale
  • Les sujets qui sont enceintes. L'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec LUM015
  • - Sujets sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser 2 formes de contraception médicalement acceptables (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) lors de leur entrée dans l'étude et pendant 60 jours après l'injection de LUM015.
  • Sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Sujets qui recevront l'administration de bleu de méthylène ou de tout colorant pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles le jour de la chirurgie avant l'imagerie de la cavité de la tumorectomie avec le dispositif d'imagerie LUM.
  • Sujets qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à d'autres agents pharmaceutiques ou diagnostiques.
  • Sujets présentant une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique persistante > 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 110 mm Hg ; les sujets avec une HTN connue doivent être stables avec une HTN contrôlée pendant qu'ils sont sous traitement pharmaceutique.
  • Antécédents de réaction allergique au polyéthylène glycol (PEG).
  • Antécédents de réaction allergique à tout agent de contraste oral ou intraveineux.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une MPOC ou un asthme nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude .
  • Les personnes séropositives sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles.
  • Tout sujet pour lequel l'enquêteur estime que la participation n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
  • Sujets subissant une deuxième procédure de tumorectomie en raison de marges positives lors d'une intervention chirurgicale antérieure avant d'entrer dans cette étude
  • Sujets présentant des hématomes post-biopsie supérieurs ou égaux à 2 cm visibles à l'examen physique ou détectés lors des observations préopératoires.
  • Sujets ayant déjà subi des chirurgies du cancer du sein homolatéral, des mastectomies, des reconstructions mammaires ou des implants.s avec des chirurgies antérieures du cancer du sein ipsilatéral, des mastectomies, des reconstructions mammaires ou des implants
  • Les sujets avec des mammoplasties de réduction ipsilatérales antérieures (réductions mammaires) ont effectué moins de 2 ans avant l'inscription à cette étude.
  • Sujets précédemment traités avec des thérapies systémiques pour traiter le cancer à retirer au cours de cette investigation clinique, telles que la chimiothérapie néo-adjuvante ou l'hormonothérapie.
  • Les sujets subissant une chirurgie mammaire conservatrice dont le spécimen réséqué (masse principale, rasage ou tout autre tissu réséqué) sera évalué avec une coupe congelée après le retrait des rasages guidé par Lumicell.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de la norme de soins
Le dispositif d'imagerie LUM ne sera pas utilisé pour guider le retrait de tissu supplémentaire. Les patients de ce groupe recevront le médicament à l'étude, LUM015.
Expérimental: Intervention sur l'appareil : système d'imagerie LUM utilisé pendant la chirurgie
Le dispositif d'imagerie LUM sera utilisé pour examiner l'intérieur de la cavité de tumorectomie pour voir si le colorant indique des zones pouvant contenir une tumeur résiduelle. Si l'imagerie révèle qu'il peut rester des cellules cancéreuses dans la cavité de la tumorectomie, le chirurgien retirera un morceau de tissu supplémentaire. Ce processus se poursuivra jusqu'à ce qu'une lecture négative de l'appareil soit obtenue ou qu'un maximum de 2 rasages de tissu supplémentaire aient été retirés. Les patients de ce bras recevront le médicament à l'étude, LUM015.
Produit combiné: Bras de l'appareil d'étude
LUM015 sera administré 2 à 6 heures avant la chirurgie. Le dispositif d'imagerie LUM sera utilisé pour aider à l'élimination de tissu tumoral supplémentaire.
Autres noms:
  • Système d'imagerie LUM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un cancer résiduel détecté dans au moins un rasage guidé par le système d'imagerie LUM parmi tous les patients.
Délai: Jour 1, pendant l'opération
Le cancer résiduel a été défini comme une tumeur découverte par pathologie lors d'un rasage thérapeutique après la fin de l'intervention chirurgicale SOC ; c'est-à-dire une tumeur que la chirurgie standard de soins (SOC) actuelle n'a pas réussi à éliminer. Le système d'imagerie LUM a été utilisé pendant l'intervention chirurgicale, mais l'évaluation des résultats était inconnue jusqu'à ce que le rapport pathologique soit disponible.
Jour 1, pendant l'opération
Sensibilité du système d'imagerie LUM sur le cancer dans la cavité de tumorectomie
Délai: Jour 1, pendant l'opération
La sensibilité du système d'imagerie LUM sur le cancer a été calculée en pourcentage de tissus cancéreux qui ont été retirés de la cavité de tumorectomie en raison d'une détection positive par le système d'imagerie LUM. Les estimations de la sensibilité diagnostique de l'instrument ont utilisé l'approche des équations d'estimation généralisées (GEE). Cette méthode a été utilisée pour analyser des données corrélées qui ont été modélisées avec un modèle linéaire généralisé ayant une fonction de lien binomial et incluant des informations de cluster de corrélation et de matrice (ici au sein de chaque sujet). Le système d'imagerie LUM a été utilisé pendant l'intervention chirurgicale, mais l'évaluation des résultats était inconnue jusqu'à ce que le rapport pathologique soit disponible.
Jour 1, pendant l'opération
Spécificité de la détection du système d'imagerie LUM sur le cancer dans la cavité de tumorectomie
Délai: Jour 1, pendant l'opération
La spécificité de la détection du cancer dans la cavité de tumorectomie par le système d'imagerie LUM a été mesurée en pourcentage des marges négatives sans cancer, qui ont été testées négatives par le système d'imagerie LUM. L'estimation de la spécificité diagnostique de l'instrument a utilisé l'approche des équations d'estimation généralisées (GEE) avec des effets aléatoires provenant de la corrélation intraclasse au sein des sujets.
Jour 1, pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection et conversion des marges positives.
Délai: Jour 1, pendant l'opération

Détection des marges positives : pourcentage de patientes présentant des marges positives après une chirurgie mammaire conservatrice standard, toutes présentaient des signaux du système d'imagerie LUM supérieurs au seuil dans la cavité tel que défini par l'algorithme de détection des tumeurs.

Conversion des marges positives : pourcentage de patientes présentant des marges positives après une chirurgie mammaire conservatrice standard a entraîné une marge négative après l'utilisation du système d'imagerie LUM.

Le système a été utilisé pendant l’intervention chirurgicale, mais l’évaluation des résultats était inconnue jusqu’à ce que le rapport pathologique soit disponible.
Jour 1, pendant l'opération
Élimination du cancer résiduel guidée par le système d'imagerie LUM chez les participants présentant des marges négatives après une chirurgie standard
Délai: Jour 1, pendant l'opération
Pourcentage de participants dont la tumeur résiduelle a été retirée au sein de la sous-population ayant des marges négatives après une chirurgie standard de soins. Le système a été utilisé pendant l’intervention chirurgicale, mais l’évaluation des résultats était inconnue jusqu’à ce que le rapport pathologique soit disponible.
Jour 1, pendant l'opération
Élimination du cancer résiduel guidée par le système d'imagerie LUM chez les sujets présentant des marges positives après une chirurgie standard
Délai: Jour 1, pendant l'opération
Pourcentage de participants dont la tumeur résiduelle a été retirée au sein de la sous-population ayant des marges positives après une chirurgie standard de soins. Le système a été utilisé pendant l’intervention chirurgicale, mais l’évaluation des résultats était inconnue jusqu’à ce que le rapport pathologique soit disponible.
Jour 1, pendant l'opération
Volume de rasages thérapeutiques retirés lors d'une tumorectomie.
Délai: Jour 1, pendant l'opération
Les volumes médians des rasages guidés du système d'imagerie Lumicell (rasages thérapeutiques) ont été mesurés et le volume total médian retiré lors de la tumorectomie a également été présenté. Le système a été utilisé pendant l’intervention chirurgicale, mais l’évaluation des résultats était inconnue jusqu’à ce que le rapport pathologique soit disponible.
Jour 1, pendant l'opération
Contribution des rasages thérapeutiques au volume total éliminé lors d'une tumorectomie.
Délai: Jour 1, pendant l'opération
La médiane des pourcentages des volumes du système d'imagerie Lumicell - rasages guidés (rasages thérapeutiques) par rapport au volume total éliminé lors de la tumorectomie pour chaque participant a été mesurée. Le système a été utilisé pendant l’intervention chirurgicale, mais l’évaluation des résultats était inconnue jusqu’à ce que le rapport pathologique soit disponible.
Jour 1, pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumicell, Inc.

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Directeur d'études: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL0007
  • 5R44CA211013-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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