Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowatorskiego obrazowania chirurgicznego w celu wycięcia guza (INSITE)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lumicell, Inc.

Kluczowe badanie systemu obrazowania LUM do wspomagania śródoperacyjnego wykrywania raka resztkowego w loży po guzie u pacjentek z rakiem piersi

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, zaślepione kluczowe badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu obrazowania LUM (środek obrazujący LUM015 w połączeniu z urządzeniem obrazującym LUM i oprogramowaniem decyzyjnym) w rozpoznawaniu pozostałości raka w łóżku po lumpektomii kobiet z rakiem piersi poddawanych operacji piersi, aby pomóc chirurgom w zmniejszeniu odsetka dodatnich marginesów.

Wszystkim włączonym pacjentom zostanie wstrzyknięty LUM015 przed operacją. Chirurdzy są ślepi na to, czy uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia z urządzeniem, dopóki standardowa lumpektomia nie zostanie zakończona. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania urządzenia. Golenie terapeutyczne (pod kontrolą Lumicell) zostanie usunięte na podstawie wskazówek systemu obrazowania LUM. Pacjenci będą obserwowani aż do pierwszej standardowej wizyty kontrolnej po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim pacjentom zostanie wstrzyknięty LUM015. Wstrzyknięcie badanego leku nastąpi 2-6 godzin przed operacją w dawce 1,0 mg/kg. Chirurdzy wykonają standardową operację lumpektomii. Przed usunięciem jakichkolwiek goleń w ramach standardowej opieki chirurg użyje systemu Lum do zeskanowania i zobrazowania jamy, w której zostaną uzyskane golenie. System nie poda wskazówek. Celem standardowej procedury lumpektomii jest osiągnięcie ujemnych marginesów.

Losowanie, czy pacjent otrzyma urządzenie, zostanie ujawnione po zakończeniu standardowej lumpektomii. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia bez urządzenia, chirurg dokończy operację zgodnie ze swoją standardową praktyką. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia z urządzeniem, chirurg użyje urządzenia Lumicell do skanowania wnętrza jamy po lumpektomii w celu wskazania obszarów, w których może znajdować się resztkowy guz. Jeśli system obrazowania wykryje, że w jamie po lumpektomii mogą pozostać komórki nowotworowe, chirurg usunie dodatkowy fragment tkanki. Proces ten będzie kontynuowany do momentu uzyskania negatywnego odczytu z urządzenia lub usunięcia maksymalnie 2 goleń dodatkowej tkanki w każdej orientacji.

Leczenie w ramach badania kończy się wraz z zakończeniem operacji. Wszyscy pacjenci będą nadal włączani do badania do czasu pierwszej wizyty kontrolnej i będą obserwowani, dopóki zespół medyczny nie stwierdzi, że dalsza interwencja chirurgiczna nie jest wymagana. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na wypełnienie Kwestionariuszy Jakości Życia, będą uczestniczyć w badaniu do czasu wypełnienia harmonogramu kwestionariuszy. Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi, co do których ustalono, że mogą być związane z systemem obrazowania LUM, będą obserwowani do czasu ustąpienia lub ustabilizowania zdarzenia niepożądanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care Oncology Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Comprehensive Breast Care Center/Beaumont Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Salem Surgical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • CHI Franciscan Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie pierwotnego inwazyjnego raka piersi, raka przewodowego in situ (DCIS) lub pierwotnego inwazyjnego raka piersi ze składnikiem DCIS.
  • Kobieta, wiek 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci muszą być zaplanowani na lumpektomię z powodu nowotworu piersi.
  • Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
  • Pacjenci muszą otrzymać i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanych poważnych problemów medycznych, z wyjątkiem rozpoznania raka piersi, zgodnie z kryteriami wykluczenia wymienionymi poniżej.

  • Osoby badane muszą mieć czynność narządów i szpiku w granicach określonych poniżej:

    • Leukocyty > 3000/ml
    • Płytki krwi > 75 000/ml
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X górna granica normy w placówce
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Osoby ze statusem sprawności ECOG równym 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano obustronnego raka piersi i są poddawani zabiegowi obustronnej resekcji
  • Osoby, które są w ciąży. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli matki są leczone LUM015
  • Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować 2 medycznie akceptowalnych form antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji, abstynencja) w chwili przystąpienia do badania i przez 60 dni po wstrzyknięciu LUM015.
  • Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu 30 dni od włączenia.
  • Pacjenci, którym zostanie podany błękit metylenowy lub inny barwnik do mapowania wartowniczego węzła chłonnego w dniu zabiegu przed obrazowaniem jamy po lumpektomii za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.
  • Osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych przez inne środki farmaceutyczne lub diagnostyczne.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg; osoby ze znanym HTN powinny być stabilne z kontrolowanym HTN podczas leczenia farmakologicznego.
  • Historia reakcji alergicznej na glikol polietylenowy (PEG).
  • Historia reakcji alergicznej na jakiekolwiek doustne lub dożylne środki kontrastowe.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, POChP lub astma wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania .
  • Osoby zakażone wirusem HIV w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się.
  • Każdy podmiot, w przypadku którego badacz czuje udział, nie leży w najlepszym interesie podmiotu.
  • Pacjenci poddawani drugiej procedurze lumpektomii z powodu dodatnich marginesów w poprzedniej operacji przed włączeniem do tego badania
  • Osoby z krwiakami po biopsji większymi lub równymi 2 cm, które są widoczne w badaniu fizykalnym lub wykryte podczas obserwacji przedoperacyjnych.
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach raka piersi po tej samej stronie, mastektomii, rekonstrukcjach piersi lub implantach z wcześniejszymi operacjami raka piersi po tej samej stronie, mastektomią, rekonstrukcjami piersi lub implantami
  • Pacjentki z wcześniejszą mammoplastyką zmniejszającą piersi po tej samej stronie (zmniejszenie piersi) wykonały mniej niż 2 lata przed włączeniem do tego badania.
  • Osoby wcześniej leczone systemowymi terapiami w celu leczenia nowotworu, który ma zostać usunięty podczas tego badania klinicznego, takimi jak chemioterapia neoadiuwantowa lub terapia hormonalna.
  • Pacjentki przechodzące operację oszczędzającą pierś, których wycięty wycinek (główny guzek, wióry lub jakakolwiek inna wycięta tkanka) zostaną poddane ocenie zamrożonego skrawka po usunięciu wiórów pod kontrolą Lumicell.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki
Urządzenie obrazujące LUM nie będzie używane do kierowania usuwaniem dodatkowej tkanki. Pacjenci w tej grupie otrzymają badany lek, LUM015.
Eksperymentalny: Interwencja urządzenia: System obrazowania LUM używany podczas operacji
Urządzenie do obrazowania LUM zostanie użyte do zajrzenia do jamy guza i sprawdzenia, czy barwnik wskazuje obszary, w których może znajdować się resztkowy guz. Jeśli badanie obrazowe wykaże, że w jamie guza mogą pozostać komórki nowotworowe, chirurg usunie dodatkowy kawałek tkanki. Proces ten będzie kontynuowany do momentu uzyskania ujemnego odczytu z urządzenia lub usunięcia maksymalnie 2 goleń dodatkowej tkanki. Pacjenci w tej grupie otrzymają badany lek LUM015.
Produkt złożony: Ramię urządzenia do nauki
LUM015 zostanie podany 2 do 6 godzin przed operacją. Urządzenie do obrazowania LUM zostanie użyte do usunięcia dodatkowej tkanki nowotworowej.
Inne nazwy:
  • System obrazowania LUM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykryto resztkowy nowotwór w co najmniej jednym goleniu wspomaganym systemem obrazowania LUM wśród wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas operacji
Rak resztkowy zdefiniowano jako guz wykryty w wyniku patologii podczas golenia leczniczego po zakończeniu zabiegu chirurgicznego SOC; to znaczy guz, którego nie udało się usunąć metodą standardowej opieki zdrowotnej (SOC). Podczas operacji zastosowano system obrazowania LUM, jednak ocena wyników była nieznana do czasu udostępnienia raportu patologicznego.
Dzień 1, podczas operacji
Czułość systemu obrazowania LUM na raka w jamie guza
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas operacji
Czułość systemu obrazowania LUM na nowotwór obliczono jako procent tkanek objętych nowotworem, które usunięto z jamy guza w wyniku pozytywnego wykrycia przez system obrazowania LUM. Do oszacowania czułości diagnostycznej instrumentu wykorzystano metodę uogólnionych równań szacunkowych (GEE). Metodę tę zastosowano do analizy skorelowanych danych, które modelowano za pomocą uogólnionego modelu liniowego mającego dwumianową funkcję łączenia i zawierającego informacje o klastrze korelacji i macierzy (tutaj w obrębie każdego przedmiotu). Podczas operacji zastosowano system obrazowania LUM, jednak ocena wyników była nieznana do czasu udostępnienia raportu patologicznego.
Dzień 1, podczas operacji
Specyfika wykrywania systemu obrazowania LUM w przypadku raka w jamie guza
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas operacji
Swoistość wykrywania raka przez system obrazowania LUM w jamie guza została zmierzona jako procent ujemnych marginesów bez nowotworu, które uzyskały wynik negatywny za pomocą systemu obrazowania LUM. Do oszacowania specyficzności diagnostycznej instrumentu wykorzystano metodę uogólnionych równań szacunkowych (GEE) z losowymi efektami korelacji wewnątrzklasowej w obrębie przedmiotów.
Dzień 1, podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie i konwersja dodatnich marginesów.
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas operacji

Wykrywanie marginesów dodatnich: Odsetek pacjentek z marginesami dodatnimi po standardowej operacji oszczędzającej pierś, u wszystkich sygnały systemu obrazowania LUM w jamie ustnej przekraczały próg określony przez algorytm wykrywania guza.

Konwersja marginesów dodatnich: Odsetek pacjentek z marginesami dodatnimi po standardowej operacji oszczędzającej pierś, w wyniku której uzyskano margines ujemny po zastosowaniu systemu obrazowania LUM.

System był używany podczas operacji, ale ocena wyników była nieznana do czasu udostępnienia raportu patologicznego.
Dzień 1, podczas operacji
Usunięcie pozostałości nowotworu pod kontrolą systemu obrazowania LUM u pacjentów z ujemnymi marginesami po zabiegu chirurgicznym w ramach standardowej opieki
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas operacji
Odsetek uczestników, którym usunięto resztkowy guz w obrębie subpopulacji z ujemnymi marginesami po operacji standardowej opieki. System był używany podczas operacji, ale ocena wyników była nieznana do czasu udostępnienia raportu patologicznego.
Dzień 1, podczas operacji
Usunięcie pozostałości nowotworu pod kontrolą systemu obrazowania LUM u pacjentów z dodatnimi marginesami po zabiegu chirurgicznym w ramach standardowej opieki
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas operacji
Odsetek uczestników, którym usunięto resztkowy guz w subpopulacji z dodatnimi marginesami po operacji standardowej opieki. System był używany podczas operacji, ale ocena wyników była nieznana do czasu udostępnienia raportu patologicznego.
Dzień 1, podczas operacji
Objętość goleń terapeutycznych usuniętych podczas wycięcia guza.
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas operacji
Zmierzono medianę objętości systemu Lumicell Imaging System – golenia sterowane (golenia terapeutyczne), a także przedstawiono medianę całkowitej objętości usuniętej podczas wycięcia guza. System był używany podczas operacji, ale ocena wyników była nieznana do czasu udostępnienia raportu patologicznego.
Dzień 1, podczas operacji
Udział goleń terapeutycznych w całkowitej objętości usuniętej podczas guza.
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas operacji
Dla każdego uczestnika zmierzono medianę wartości procentowych objętości systemu obrazowania Lumicell – golenia sterowane (golenia terapeutyczne) w stosunku do całkowitej objętości usuniętej podczas wycięcia guza. System był używany podczas operacji, ale ocena wyników była nieznana do czasu udostępnienia raportu patologicznego.
Dzień 1, podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Dyrektor Studium: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0007
  • 5R44CA211013-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ramię urządzenia do nauki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj