- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03689764
Exercice basé sur un jeu vidéo pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
17 octobre 2019 mis à jour par: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Effets de l'exercice basé sur un jeu vidéo interactif sur l'équilibre des personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Cette étude a évalué les effets de l'exercice basé sur un jeu vidéo interactif (IVGB) sur l'équilibre chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Vingt-quatre patients ont été répartis au hasard en deux groupes (12 participants par groupe).
Le groupe A a suivi un entraînement IVGB pendant les 6 premières semaines, sans exercice pendant les 6 semaines suivantes.
Le groupe B n'a pas fait d'exercice pendant les 6 premières semaines, puis a reçu une formation IVGB au cours des 6 semaines suivantes.
Des mesures subjectives et objectives ont été utilisées pour déterminer si l'exercice IVGB améliore la fonction d'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les expériences ont été menées dans le cadre d'un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle, croisé, de 12 semaines.
Le groupe A subit l'entraînement IVGB au cours des 6 premières semaines (phase d'intervention), suivi d'une suspension d'exercice au cours des 6 semaines suivantes (phase de contrôle).
Le groupe B n'a pas reçu de traitement au cours des 6 premières semaines (phase de contrôle), puis effectue un entraînement IVGB au cours des 6 semaines suivantes (phase d'intervention).
Pour tous les participants, l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36), l'échelle modifiée d'efficacité des chutes (MFES), l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), le test de portée multidirectionnelle (MDRT) et le test de longueur de pas maximale (MSL) ont été évalués. aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic médical de la maladie de Parkinson idiopathique
- personnes autonomes communautaires ambulatoires
- capable de donner un consentement éclairé et écrit (Mini-Mental Status Examination (MMSE)>23)
Critère d'exclusion:
- les autres affections neurologiques telles que la démence et les accidents vasculaires cérébraux, ou s'ils souffrent d'arthrite, de déficience visuelle,
- maladies cardiovasculaires qui gênent la marche, ou les personnes diabétiques et urémiques, ou s'ils étaient incapables de marcher sans aide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Le groupe A a subi un exercice basé sur un jeu vidéo interactif pendant les 6 premières semaines, sans traitement au cours des 6 semaines suivantes.
Le programme d'exercice consistait en des séances de 30 minutes 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
Les résultats ont été mesurés aux semaines 0, 6 et 12.
|
Vingt-quatre patients ont été répartis au hasard en deux groupes (12 participants par groupe).
Le groupe A a reçu un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo pendant les 6 premières semaines, sans intervention au cours des 6 semaines suivantes.
Le groupe B n'a subi aucune intervention pendant les 6 premières semaines, puis a suivi un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo au cours des 6 semaines suivantes.
Vingt-quatre patients ont été répartis au hasard en deux groupes (12 participants par groupe).
Le groupe A a reçu un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo pendant les 6 premières semaines, sans intervention au cours des 6 semaines suivantes.
Le groupe B n'a subi aucune intervention pendant les 6 premières semaines, puis a suivi un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo au cours des 6 semaines suivantes.
|
|
Expérimental: Groupe B
Le groupe B n'a subi aucune intervention au cours des 6 premières semaines, puis a reçu un exercice interactif basé sur un jeu vidéo au cours des 6 semaines suivantes.
Le programme d'exercice consistait en des séances de 30 minutes 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
Les résultats ont été mesurés aux semaines 0, 6 et 12.
|
Vingt-quatre patients ont été répartis au hasard en deux groupes (12 participants par groupe).
Le groupe A a reçu un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo pendant les 6 premières semaines, sans intervention au cours des 6 semaines suivantes.
Le groupe B n'a subi aucune intervention pendant les 6 premières semaines, puis a suivi un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo au cours des 6 semaines suivantes.
Vingt-quatre patients ont été répartis au hasard en deux groupes (12 participants par groupe).
Le groupe A a reçu un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo pendant les 6 premières semaines, sans intervention au cours des 6 semaines suivantes.
Le groupe B n'a subi aucune intervention pendant les 6 premières semaines, puis a suivi un entraînement interactif basé sur des jeux vidéo au cours des 6 semaines suivantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 15 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
|
Les participants effectuent une série de 14 tâches d'équilibre fonctionnel, telles que maintenir une position calme, s'asseoir pour se tenir debout, déplacer le poids et atteindre, tourner sur place, se tenir sur une jambe et maintenir une position en tandem.
La performance de chaque tâche est notée sur une échelle ordinale à 5 points (de 0 à 4).
Un score de 0 indique l'incapacité du participant à effectuer la tâche, et un score de 4 indique que le participant peut terminer la tâche en fonction d'un critère prédéfini.
Le score le plus élevé possible est 56 .
Des études antérieures ont montré que la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur du BBS est élevée chez les personnes âgées et les patients victimes d'AVC.
|
15 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du questionnaire abrégé sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: 15 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
|
Les 8 échelles de SF 36 comprenant la fonction physique (PF), le rôle physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale (GH), la vitalité (VT), la fonction sociale (SF), le rôle émotionnel (RE), Santé mentale (MH) .
La maladie neuromusculaire est l'une des maladies les plus étudiées avec l'utilisation du SF-36.
|
15 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
|
|
Modification de l'échelle modifiée d'efficacité des chutes (MFES)
Délai: 10 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
|
Le MFES est un questionnaire d'échelle d'évaluation de 14 éléments qui contient l'échelle originale d'efficacité des chutes à 10 activités et 4 activités supplémentaires.
Les items sont notés de 0 (pas confiant du tout) à 10 (tout à fait confiant), et le score le plus élevé possible est de 140.
|
10 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
|
|
Test de changement de portée multidirectionnelle (MDRT)
Délai: 10 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
|
Les participants devaient tendre la main vers l'avant, la gauche et la droite.
Pour la direction vers l'avant, les participants ont commencé par lever les deux bras au niveau des épaules.
Il leur a ensuite été demandé d'avancer le plus loin possible sans bouger les pieds, tout en maintenant la position de fin de course pendant 3 secondes.
Un ruban à mesurer souple fixé au mur a été utilisé pour mesurer les positions de début et de fin du majeur afin de mesurer la distance d'atteinte.
Les mêmes instructions ont été fournies pour les tests d'atteinte latérale, sauf que les participants ne levaient que leur bras droit ou gauche lorsqu'ils atteignaient respectivement la direction droite ou gauche.
Trois essais ont été effectués dans chaque direction et la distance d'atteinte a été normalisée en fonction de la longueur du pied mesurée.
|
10 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
|
|
Test de modification de la longueur maximale du pas (MSL)
Délai: 10 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
|
Les participants ont effectué le test MSL dans les directions avant, latérale et arrière.
Pour le test de direction vers l'avant, les participants ont pris la position de départ en croisant leurs bras sur leur poitrine.
Il leur a ensuite été demandé de faire un pas maximum en avant avec une jambe sans bouger l'autre, puis de revenir à la position de départ d'un seul pas.
|
10 minutes/séance ; mesuré aux semaines 0, 6 et 12 de l'expérience
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201311032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .