- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03689764
Ćwiczenia oparte na grach wideo dla osób z chorobą Parkinsona
17 października 2019 zaktualizowane przez: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Wpływ ćwiczeń opartych na interaktywnych grach wideo na równowagę osób z chorobą Parkinsona
W tym badaniu oceniono wpływ ćwiczeń opartych na interaktywnych grach wideo (IVGB) na równowagę u osób z chorobą Parkinsona.
Dwudziestu czterech pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup (12 uczestników na grupę).
Grupa A przeszła trening IVGB przez pierwsze 6 tygodni, bez ćwiczeń przez kolejne 6 tygodni.
Grupa B nie miała żadnych ćwiczeń przez pierwsze 6 tygodni, a następnie przeszła szkolenie IVGB w kolejnych 6 tygodniach.
Do określenia, czy ćwiczenia IVGB poprawiają funkcję równowagi, zastosowano zarówno subiektywne, jak i obiektywne miary.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymenty przeprowadzono jako prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione, krzyżowe, 12-tygodniowe badanie.
Grupa A przechodzi trening IVGB przez pierwsze 6 tygodni (faza interwencyjna), a następnie jest zawieszona w ćwiczeniach przez kolejne 6 tygodni (faza kontrolna).
Grupa B nie otrzymywała leczenia przez pierwsze 6 tygodni (faza kontrolna), a następnie wykonuje trening IVGB przez kolejne 6 tygodni (faza interwencji).
Dla wszystkich uczestników oceniono 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36), zmodyfikowaną skalę skuteczności upadków (MFES), skalę równowagi Berga (BBS), test wielokierunkowego zasięgu (MDRT) i test maksymalnej długości kroku (MSL). w tygodniach 0, 6 i 12 eksperymentu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka medyczna idiopatycznej choroby Parkinsona
- niezależne jednostki ambulatoryjne społeczności
- zdolny do wyrażenia świadomej i pisemnej zgody (Mini-Mental Status Examination (MMSE)>23)
Kryteria wyłączenia:
- inne schorzenia neurologiczne, takie jak otępienie i udar, lub zapalenie stawów, zaburzenia widzenia,
- choroby sercowo-naczyniowe, które upośledzają chodzenie, osoby z cukrzycą i mocznicą lub osoby, które nie były w stanie chodzić bez pomocy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A przeszła interaktywne ćwiczenia oparte na grach wideo przez pierwsze 6 tygodni, bez leczenia przez kolejne 6 tygodni.
Program ćwiczeń składał się z 30-minutowych sesji 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Wyniki mierzono w tygodniach 0, 6 i 12.
|
Dwudziestu czterech pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup (12 uczestników na grupę).
Grupa A otrzymywała interaktywny trening ćwiczeń oparty na grach wideo przez pierwsze 6 tygodni, bez interwencji w kolejnych 6 tygodniach.
Grupa B nie miała interwencji przez pierwsze 6 tygodni, a następnie przeszła interaktywny trening ćwiczeń oparty na grach wideo w kolejnych 6 tygodniach.
Dwudziestu czterech pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup (12 uczestników na grupę).
Grupa A otrzymywała interaktywny trening ćwiczeń oparty na grach wideo przez pierwsze 6 tygodni, bez interwencji w kolejnych 6 tygodniach.
Grupa B nie miała interwencji przez pierwsze 6 tygodni, a następnie przeszła interaktywny trening ćwiczeń oparty na grach wideo w kolejnych 6 tygodniach.
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B nie miała interwencji w ciągu pierwszych 6 tygodni, a następnie otrzymywała interaktywne ćwiczenia oparte na grach wideo w kolejnych 6 tygodniach.
Program ćwiczeń składał się z 30-minutowych sesji 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Wyniki mierzono w tygodniach 0, 6 i 12.
|
Dwudziestu czterech pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup (12 uczestników na grupę).
Grupa A otrzymywała interaktywny trening ćwiczeń oparty na grach wideo przez pierwsze 6 tygodni, bez interwencji w kolejnych 6 tygodniach.
Grupa B nie miała interwencji przez pierwsze 6 tygodni, a następnie przeszła interaktywny trening ćwiczeń oparty na grach wideo w kolejnych 6 tygodniach.
Dwudziestu czterech pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup (12 uczestników na grupę).
Grupa A otrzymywała interaktywny trening ćwiczeń oparty na grach wideo przez pierwsze 6 tygodni, bez interwencji w kolejnych 6 tygodniach.
Grupa B nie miała interwencji przez pierwsze 6 tygodni, a następnie przeszła interaktywny trening ćwiczeń oparty na grach wideo w kolejnych 6 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 15 minut/sesję; mierzone w tygodniach 0, 6 i 12 eksperymentu
|
Uczestnicy wykonują serię 14 zadań związanych z równowagą funkcjonalną, takich jak utrzymanie spokojnej postawy, siadanie do stania, przenoszenie ciężaru i sięganie, obracanie się w miejscu, stanie na jednej nodze i utrzymanie postawy tandemowej.
Wykonanie każdego zadania oceniane jest na 5-stopniowej skali porządkowej (od 0 do 4).
Wynik 0 oznacza niezdolność uczestnika do wykonania zadania, a wynik 4 oznacza, że uczestnik jest w stanie wykonać zadanie na podstawie zadanego kryterium.
Najwyższy możliwy wynik to 56.
Wcześniejsze badania wykazały, że wiarygodność BBS między oceniającymi i wewnątrz oceniających jest wysoka u osób starszych i pacjentów po udarze mózgu.
|
15 minut/sesję; mierzone w tygodniach 0, 6 i 12 eksperymentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 15 minut/sesję; mierzone w tygodniach 0, 6 i 12 eksperymentu
|
8 skal w SF 36, w tym funkcja fizyczna (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcja społeczna (SF), rola emocjonalna (RE), Zdrowie psychiczne (MH).
Schorzenie nerwowo-mięśniowe jest jedną z najczęściej badanych chorób z użyciem SF-36.
|
15 minut/sesję; mierzone w tygodniach 0, 6 i 12 eksperymentu
|
Zmiana zmodyfikowanej skali skuteczności upadków (MFES)
Ramy czasowe: 10 minut/sesję; mierzone w tygodniach 0, 6 i 12 eksperymentu
|
MFES to 14-punktowy kwestionariusz ze skalą ocen, który zawiera oryginalną 10-aktywnościową Skalę Skuteczności Upadków i 4 dodatkowe czynności.
Pozycje są oceniane od 0 (całkowity brak pewności) do 10 (całkowita pewność), a najwyższy możliwy wynik to 140.
|
10 minut/sesję; mierzone w tygodniach 0, 6 i 12 eksperymentu
|
Zmiana wielokierunkowego testu zasięgu (MDRT)
Ramy czasowe: 10 minut/sesję; mierzone w tygodniach 0, 6 i 12 eksperymentu
|
Uczestnicy musieli sięgać w przód, w lewo iw prawo.
W przypadku kierunku sięgającego do przodu uczestnicy rozpoczęli od podniesienia obu rąk do poziomu barków.
Następnie poinstruowano ich, aby sięgali do przodu tak daleko, jak tylko mogli, bez poruszania stopami, utrzymując pozycję końcową przez 3 sekundy.
Za pomocą miękkiej taśmy mierniczej przymocowanej do ściany zmierzono pozycję początkową i końcową środkowego palca w celu zmierzenia odległości dosięgania.
Te same instrukcje dotyczyły testów sięgania w bok, z tym wyjątkiem, że uczestnicy podnosili tylko prawą lub lewą rękę, sięgając odpowiednio w prawo lub w lewo.
Przeprowadzono trzy próby w każdym kierunku, a odległość dosięgania normalizowano zgodnie ze zmierzoną długością stopy.
|
10 minut/sesję; mierzone w tygodniach 0, 6 i 12 eksperymentu
|
Test zmiany maksymalnej długości kroku (MSL).
Ramy czasowe: 10 minut/sesję; mierzone w tygodniach 0, 6 i 12 eksperymentu
|
Uczestnicy wykonywali test MSL w kierunku do przodu, na boki i do tyłu.
W teście kierunku do przodu uczestnicy przyjęli pozycję wyjściową, krzyżując ręce na klatce piersiowej.
Następnie poinstruowano ich, aby jedną nogą wykonali maksymalny krok do przodu bez poruszania drugą, a następnie jednym krokiem powrócili do pozycji wyjściowej.
|
10 minut/sesję; mierzone w tygodniach 0, 6 i 12 eksperymentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201311032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone