- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03689764
Videospelsbaserad träning för personer med Parkinsons sjukdom
17 oktober 2019 uppdaterad av: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Effekter av interaktiv videospelsbaserad träning på balansen hos personer med Parkinsons sjukdom
Denna studie utvärderade effekterna av interaktiv videospelsbaserad träning (IVGB) på balansen hos personer med Parkinsons sjukdom.
Tjugofyra patienter fördelades slumpmässigt till två grupper (12 deltagare per grupp).
Grupp A genomgick IVGB-träning under de första 6 veckorna, utan träning under de efterföljande 6 veckorna.
Grupp B hade ingen träning under de första 6 veckorna och fick sedan IVGB-träning under de efterföljande 6 veckorna.
Både subjektiva och objektiva mått användes för att avgöra om IVGB-träning förbättrar balansfunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimenten utfördes som en prospektiv, randomiserad, enkelblindad, crossover, 12-veckors studie.
Grupp A genomgår IVGB-träningen under de första 6 veckorna (interventionsfasen), följt av avstängd från träning under de efterföljande 6 veckorna (kontrollfasen).
Grupp B får inte behandling under de första 6 veckorna (kontrollfas), och utför sedan IVGB-träning under de följande 6 veckorna (interventionsfas).
För alla deltagare utvärderades The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), Modified Falls Efficacy Scale (MFES), Berg Balance Scale (BBS), Multidirectional reach test (MDRT) och Maximum step length (MSL) test. vid veckorna 0, 6 och 12 av experimentet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- oberoende ambulerande individer
- kapabla att ge informerat och skriftligt samtycke (Mini-Mental Status Examination (MMSE)>23)
Exklusions kriterier:
- andra neurologiska tillstånd som demens och stroke, eller om de har artrit, synnedsättning,
- hjärt-kärlsjukdom som försämrar gång, eller diabetiker och uremiska individer, eller om de inte kunde gå utan hjälp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Grupp A genomgick interaktiv videospelsbaserad träning under de första 6 veckorna, utan behandling under de efterföljande 6 veckorna.
Träningsprogrammet bestod av 30 minuters pass 3 gånger i veckan under 6 veckor.
Resultaten mättes vid veckorna 0, 6 och 12.
|
Tjugofyra patienter fördelades slumpmässigt till två grupper (12 deltagare per grupp).
Grupp A fick interaktiv videospelsbaserad träningsträning under de första 6 veckorna, utan någon intervention under de efterföljande 6 veckorna.
Grupp B hade ingen intervention under de första 6 veckorna och genomgick sedan interaktiv videospelsbaserad träningsträning under de efterföljande 6 veckorna.
Tjugofyra patienter fördelades slumpmässigt i två grupper (12 deltagare per grupp).
Grupp A fick interaktiv videospelsbaserad träningsträning under de första 6 veckorna, utan någon intervention under de efterföljande 6 veckorna.
Grupp B hade ingen intervention under de första 6 veckorna och genomgick sedan interaktiv videospelsbaserad träningsträning under de efterföljande 6 veckorna.
|
Experimentell: Grupp B
Grupp B hade ingen intervention under de första 6 veckorna och fick sedan interaktiv videospelsbaserad träning under de efterföljande 6 veckorna.
Träningsprogrammet bestod av 30 minuters pass 3 gånger i veckan under 6 veckor.
Resultaten mättes vid veckorna 0, 6 och 12.
|
Tjugofyra patienter fördelades slumpmässigt till två grupper (12 deltagare per grupp).
Grupp A fick interaktiv videospelsbaserad träningsträning under de första 6 veckorna, utan någon intervention under de efterföljande 6 veckorna.
Grupp B hade ingen intervention under de första 6 veckorna och genomgick sedan interaktiv videospelsbaserad träningsträning under de efterföljande 6 veckorna.
Tjugofyra patienter fördelades slumpmässigt i två grupper (12 deltagare per grupp).
Grupp A fick interaktiv videospelsbaserad träningsträning under de första 6 veckorna, utan någon intervention under de efterföljande 6 veckorna.
Grupp B hade ingen intervention under de första 6 veckorna och genomgick sedan interaktiv videospelsbaserad träningsträning under de efterföljande 6 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change of Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 15 minuter/session; uppmätt vid vecka 0, 6 och 12 av experimentet
|
Deltagarna utför en serie av 14 funktionella balansuppgifter, såsom att bibehålla en tyst ställning, sitta-till-stå, flytta vikt och sträcka sig, vända sig på plats, stå på ett ben och bibehålla en tandemställning.
Utförandet av varje uppgift poängsätts på en 5-gradig ordningsskala (från 0 till 4).
En poäng på 0 anger deltagarens oförmåga att utföra uppgiften, och en poäng på 4 anger att deltagaren kan slutföra uppgiften baserat på ett förinställt kriterium.
Högsta möjliga poäng är 56 .
Tidigare studier har visat att tillförlitligheten mellan bedömare och intrabedömare av BBS är hög hos äldre och strokepatienter.
|
15 minuter/session; uppmätt vid vecka 0, 6 och 12 av experimentet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av 36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 15 minuter/session; uppmätt vid vecka 0, 6 och 12 av experimentet
|
De 8 skalorna i SF 36 inklusive fysisk funktion (PF), rollfysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell (RE), Mental hälsa (MH) .
Neuromuskulärt tillstånd är en av de mest studerade sjukdomarna med användning av SF-36.
|
15 minuter/session; uppmätt vid vecka 0, 6 och 12 av experimentet
|
Change of Modified Falls Efficacy Scale (MFES)
Tidsram: 10 minuter/session; uppmätt vid vecka 0, 6 och 12 av experimentet
|
MFES är ett frågeformulär med 14 punkter i betygsskala som innehåller den ursprungliga Falls Efficacy Scale med 10 aktiviteter och 4 ytterligare aktiviteter.
Föremål är betygsatta från 0 (inte alls säker) till 10 (fullständigt säker), och högsta möjliga poäng är 140.
|
10 minuter/session; uppmätt vid vecka 0, 6 och 12 av experimentet
|
Ändring av Multidirectional Reach Test (MDRT)
Tidsram: 10 minuter/session; uppmätt vid vecka 0, 6 och 12 av experimentet
|
Deltagarna var tvungna att sträcka sig framåt, vänster och höger.
För den framåtriktade riktningen började deltagarna med att höja båda armarna till axelnivå.
De instruerades sedan att sträcka sig framåt så långt de kunde utan att röra fötterna, samtidigt som de behöll ändlägespositionen i 3 sekunder.
Ett mjukt måttband fäst på väggen användes för att mäta långfingrets start- och slutpositioner för att mäta räckvidd.
Samma instruktioner gavs för de laterala räckviddstesten, förutom att deltagarna endast lyfte sin högra eller vänstra arm när de sträckte sig åt höger respektive vänster.
Tre försök utfördes i vardera riktningen och räckvidden normaliserades enligt den uppmätta fotlängden.
|
10 minuter/session; uppmätt vid vecka 0, 6 och 12 av experimentet
|
Ändring av test för maximal steglängd (MSL).
Tidsram: 10 minuter/session; uppmätt vid vecka 0, 6 och 12 av experimentet
|
Deltagarna utförde MSL-testet i riktning framåt, i sidled och bakåt.
För testet framåtriktade intog deltagarna startpositionen genom att korsa armarna över bröstet.
De instruerades sedan att ta ett maximalt steg framåt med ena benet utan att flytta det andra, och sedan återgå till startpositionen med ett enda steg.
|
10 minuter/session; uppmätt vid vecka 0, 6 och 12 av experimentet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201311032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna