- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03689764
Exercício baseado em videogame para pessoas com doença de Parkinson
17 de outubro de 2019 atualizado por: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Efeitos do exercício baseado em videogame interativo no equilíbrio de pessoas com doença de Parkinson
Este estudo avaliou os efeitos do exercício baseado em videogame interativo (IVGB) no equilíbrio em pessoas com doença de Parkinson.
Vinte e quatro pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo).
O grupo A foi submetido a treinamento de IVGB nas primeiras 6 semanas, sem nenhum exercício nas 6 semanas subsequentes.
O grupo B não fez exercícios nas primeiras 6 semanas e depois recebeu treinamento de IVGB nas 6 semanas subsequentes.
Ambas as medidas subjetivas e objetivas foram usadas para determinar se o exercício IVGB melhora a função de equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os experimentos foram conduzidos como um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, cruzado, de 12 semanas.
O grupo A é submetido ao treinamento de IVGB nas 6 semanas iniciais (fase de intervenção), seguido de suspensão do exercício nas 6 semanas subsequentes (fase de controle).
O grupo B não recebeu tratamento nas primeiras 6 semanas (fase de controle), e então realiza treinamento de IVGB nas 6 semanas seguintes (fase de intervenção).
Para todos os participantes, o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36), Escala de eficácia de quedas modificada (MFES), Escala de equilíbrio de Berg (BBS), Teste de alcance multidirecional (MDRT) e Teste de comprimento máximo do passo (MSL) foram avaliados nas semanas 0, 6 e 12 do experimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico médico de doença de Parkinson idiopática
- indivíduos ambulatoriais comunitários independentes
- capaz de dar consentimento informado e por escrito (Mini-Mental Status Examination (MMSE)>23)
Critério de exclusão:
- as outras condições neurológicas, como demência e acidente vascular cerebral, ou se tiverem artrite, deficiência visual,
- doenças cardiovasculares que impossibilitam a deambulação, ou diabéticos e urêmicos, ou se fossem incapazes de deambular sem auxílio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
O grupo A foi submetido a exercícios interativos baseados em videogames nas 6 semanas iniciais, sem tratamento nas 6 semanas subsequentes.
O programa de exercícios consistiu em sessões de 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas.
Os resultados foram medidos nas semanas 0, 6 e 12.
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Vinte e quatro pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo).
O Grupo A recebeu treinamento de exercícios interativos baseados em videogames nas primeiras 6 semanas, sem intervenção nas 6 semanas subsequentes.
O grupo B não teve nenhuma intervenção nas primeiras 6 semanas e, em seguida, foi submetido a treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes.
Vinte e quatro pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo).
O Grupo A recebeu treinamento de exercícios interativos baseados em videogames nas primeiras 6 semanas, sem intervenção nas 6 semanas subsequentes.
O grupo B não teve nenhuma intervenção nas primeiras 6 semanas e, em seguida, foi submetido a treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes.
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Experimental: Grupo B
O grupo B não teve nenhuma intervenção nas primeiras 6 semanas e, em seguida, recebeu exercícios interativos baseados em videogames nas 6 semanas subsequentes.
O programa de exercícios consistiu em sessões de 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas.
Os resultados foram medidos nas semanas 0, 6 e 12.
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Vinte e quatro pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo).
O Grupo A recebeu treinamento de exercícios interativos baseados em videogames nas primeiras 6 semanas, sem intervenção nas 6 semanas subsequentes.
O grupo B não teve nenhuma intervenção nas primeiras 6 semanas e, em seguida, foi submetido a treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes.
Vinte e quatro pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo).
O Grupo A recebeu treinamento de exercícios interativos baseados em videogames nas primeiras 6 semanas, sem intervenção nas 6 semanas subsequentes.
O grupo B não teve nenhuma intervenção nas primeiras 6 semanas e, em seguida, foi submetido a treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 15 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
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Os participantes executam uma série de 14 tarefas de equilíbrio funcional, como manter uma postura quieta, sentar para levantar, deslocar o peso e alcançar, virar no mesmo lugar, ficar de pé em uma perna e manter uma postura tandem.
O desempenho de cada tarefa é pontuado em uma escala ordinal de 5 pontos (de 0 a 4).
Uma pontuação de 0 denota a incapacidade do participante para executar a tarefa e uma pontuação de 4 denota que o participante pode concluir a tarefa com base em um critério predefinido.
A pontuação mais alta possível é 56 .
Estudos anteriores mostraram que a confiabilidade entre avaliadores e intraavaliadores da BBS é alta em idosos e pacientes com AVC.
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15 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 15 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
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As 8 escalas em SF 36, incluindo função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE), Saúde Mental (SM) .
A condição neuromuscular é uma das doenças mais frequentemente estudadas com o uso do SF-36.
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15 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
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Mudança da Escala de Eficácia de Quedas Modificada (MFES)
Prazo: 10 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
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O MFES é um questionário de escala de classificação de 14 itens que contém a Escala de Eficácia de Quedas de 10 atividades original e 4 atividades adicionais.
Os itens são classificados de 0 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante), e a pontuação mais alta possível é 140.
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10 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
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Teste de Mudança de Alcance Multidirecional (MDRT)
Prazo: 10 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
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Os participantes foram solicitados a alcançar nas direções para frente, esquerda e direita.
Para a direção de alcance para a frente, os participantes começaram levantando os dois braços até o nível do ombro.
Eles foram instruídos a avançar o máximo que pudessem sem mover os pés, mantendo a posição final por 3 segundos.
Uma fita métrica macia fixada na parede foi usada para medir as posições inicial e final do dedo médio para medir a distância de alcance.
As mesmas instruções foram fornecidas para os testes de alcance lateral, exceto que os participantes levantaram apenas o braço direito ou esquerdo ao alcançar nas direções direita ou esquerda, respectivamente.
Três tentativas foram realizadas em cada direção, e a distância de alcance foi normalizada de acordo com o comprimento do pé medido.
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10 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
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Mudança do teste de Comprimento Máximo do Passo (MSL)
Prazo: 10 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
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Os participantes realizaram o teste MSL nas direções para frente, lateral e para trás.
Para o teste de direção para frente, os participantes assumiram a posição inicial cruzando os braços sobre o peito.
Em seguida, foram instruídos a dar um passo máximo à frente com uma perna sem mover a outra e, em seguida, retornar à posição inicial com um único passo.
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10 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201311032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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