- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03689959
Correction de la déformation fixe du genou en flexion chez les enfants à l'aide d'une hémiépiphysiodèse à huit plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les contractures en flexion du genou sont assez invalidantes. Ils produisent des effets délétères sur la biomécanique du genou, la fonction du quadriceps, la dépense énergétique pendant la marche et la capacité globale à se déplacer. Ces déformations surviennent secondairement à un certain nombre d'étiologies différentes, notamment ; troubles congénitaux, traumatiques, inflammatoires et neuromusculaires avec la paralysie cérébrale (PC) en tête de liste.
L'objectif principal de la correction des déformations du plan sagittal du genou est de restaurer l'amplitude des mouvements. Les options chirurgicales disponibles pour la correction des contractures de flexion du genou comprennent la modification des tissus mous, la correction aiguë par ostéotomies, la correction progressive par des fixateurs externes et la modulation de la croissance par hémiphysiodèse. Une chirurgie étendue des tissus mous peut être nécessaire pour corriger les déformations du genou avec un risque potentiel de lésions neurovasculaires et de plaie complications. Les ostéotomies d'extension supracondyliennes ont été largement utilisées, mais l'immobilisation prolongée et les atteintes neurovasculaires associées ont toujours été des préoccupations majeures. Les fixateurs externes sont encombrants et peuvent produire des attaches musculaires et des infections des voies pincées.
Il existe peu d'études dans la littérature rapportant l'utilisation de l'hémiépiphysiodèse antérieure pour la correction de la contracture de flexion du genou.
Notre question d'étude peut être résumée comme suit; L'hémiépiphysiodèse par huit plaques est-elle efficace pour la correction des déformations fixes de flexion du genou chez l'enfant ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déformation fixe de la flexion du genou supérieure à 10°
- Cas unilatéraux ou bilatéraux
- 12 mois ou plus de croissance prévue restante
- Aucune réponse au traitement non chirurgical (kinésithérapie, corset, plâtre) ;
- Cas récurrents
Critère d'exclusion:
- Déformations dynamiques dues à la spasticité
- Déformations répondant au traitement conservateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
13 enfant présentant une déformation fixe du genou en flexion de plus de 10° d'un ou des deux côtés avec 12 mois ou plus de croissance prévue restant soumis à une hémiépiphysiodèse à huit plaques du fémur distal
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Le patient est installé en décubitus dorsal classique.
Sous guidage fluoroscopique et hémostase par garrot, la physis fémorale distale est identifiée.
Deux incisions de 3 cm sont pratiquées, une de part et d'autre de la rotule, centrées au niveau de la physe.
La capsule et la synoviale sont ouvertes pour visualiser le sillon et placer les plaques juste à l'extérieur de la partie articulaire de la surface articulaire, médialement et latéralement.
On prend soin de ne pas endommager le périoste et une aiguille est insérée dans la physis.
La plaque 8, qui a un trou central, est glissée sur l'aiguille et les vis insérées.
Après la fermeture de la plaie, un pansement doux est utilisé et le patient est autorisé à déambuler selon sa tolérance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de déformation en flexion
Délai: Un ans
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L'angle entre les bords antérieurs de la cuisse et de la jambe mesuré cliniquement avec un goniomètre
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Un ans
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Complications de plaies, rupture de métal
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Un ans
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Taux de correction
Délai: Un ans
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Temps nécessaire à la correction de la déformation
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Y. Hassanein, M.Sc., Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spiro AS, Stenger P, Hoffmann M, Vettorazzi E, Babin K, Lipovac S, Kolb JP, Novo de Oliveira A, Rueger JM, Stuecker R. Treatment of fixed knee flexion deformity by anterior distal femoral stapling. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2413-8. doi: 10.1007/s00167-012-1915-8. Epub 2012 Feb 4.
- Klatt J, Stevens PM. Guided growth for fixed knee flexion deformity. J Pediatr Orthop. 2008 Sep;28(6):626-31. doi: 10.1097/BPO.0b013e318183d573.
- Spiro AS, Babin K, Lipovac S, Rupprecht M, Meenen NM, Rueger JM, Stuecker R. Anterior femoral epiphysiodesis for the treatment of fixed knee flexion deformity in spina bifida patients. J Pediatr Orthop. 2010 Dec;30(8):858-62. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181f10297.
- Heydarian K, Akbarnia BA, Jabalameli M, Tabador K. Posterior capsulotomy for the treatment of severe flexion contractures of the knee. J Pediatr Orthop. 1984 Nov;4(6):700-4. doi: 10.1097/01241398-198411000-00009.
- Inan M, Sarikaya IA, Yildirim E, Guven MF. Neurological complications after supracondylar femoral osteotomy in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2015 Apr-May;35(3):290-5. doi: 10.1097/BPO.0000000000000264.
- Carbonell PG, Valero JV, Fernandez PD, Vicente-Franqueira JR. Monolateral external fixation for the progressive correction of neurological spastic knee flexion contracture in children. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2007 Dec;2(2-3):91-7. doi: 10.1007/s11751-007-0026-4. Epub 2007 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMIN000018950
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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