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Correzione della deformità fissa della flessione del ginocchio nei bambini mediante emiepifisiodesi a otto placche

18 luglio 2023 aggiornato da: Mohamed Yahya Abdel Azeem Hassanein, Assiut University
Lo studio mira a valutare l'efficacia dell'emiefisiodesi utilizzando otto placche nella correzione delle deformità fisse in flessione del ginocchio nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le contratture in flessione del ginocchio sono piuttosto invalidanti. Producono effetti deleteri sulla biomeccanica del ginocchio, sulla funzione del quadricipite, sul dispendio energetico durante la deambulazione e sulla capacità complessiva di deambulare. Queste deformità si verificano in seguito a una serie di diverse eziologie tra cui; disturbi congeniti, traumatici, infiammatori e neuromuscolari con paralisi cerebrale (CP) in cima alla lista.

Lo scopo principale della correzione delle deformità del piano sagittale del ginocchio è ripristinare il range di movimento. Le opzioni chirurgiche disponibili per la correzione delle contratture in flessione del ginocchio includono la modifica dei tessuti molli, la correzione acuta mediante osteotomie, la correzione graduale mediante fissatori esterni e la modulazione della crescita mediante emiefisiodesi. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico esteso sui tessuti molli per la correzione delle deformità del ginocchio con potenziale rischio di danno neurovascolare e ferita complicazioni. Le osteotomie di estensione sopracondiloidea sono state ampiamente utilizzate, tuttavia l'immobilizzazione prolungata e gli insulti neurovascolari associati sono sempre stati le principali preoccupazioni. I fissatori esterni sono ingombranti e possono produrre tethering muscolare e infezioni del tratto dei perni.

Ci sono pochi studi in letteratura che riportano l'uso dell'emiepifisiodesi anteriore per la correzione della contrattura in flessione del ginocchio.

La nostra domanda di studio può essere riassunta come segue; L'emiepifisiodesi con otto placche è efficace per la correzione delle deformità fisse in flessione del ginocchio nei bambini?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risolta la deformità in flessione del ginocchio superiore a 10°
  • Casi unilaterali o bilaterali
  • 12 mesi o più di crescita prevista residua
  • Nessuna risposta al trattamento incruento (terapia fisica, corsetto, gesso);
  • Casi ricorrenti

Criteri di esclusione:

  • Deformità dinamiche dovute alla spasticità
  • Deformità che rispondono al trattamento conservativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
13 bambino con deformità fissa in flessione del ginocchio superiore a 10° su uno o entrambi i lati con una crescita prevista di 12 mesi o più rimanente sottoposto a emiepifisiodesi a otto placche del femore distale
Procedura: Emiepifisiodesi a otto piastre
Il paziente è posizionato in una classica posizione supina. Sotto guida fluoroscopica ed emostasi laccio emostatico, viene identificata la fisi femorale distale. Si praticano due incisioni di 3 cm, una per lato della rotula, centrate a livello della fisi. La capsula e la sinovia vengono aperte per visualizzare il solco e posizionare le placche appena fuori dalla porzione articolare della superficie articolare, medialmente e lateralmente. Si fa attenzione a non danneggiare il periostio e si inserisce un ago nella fisi. La piastrina a 8, che ha un foro centrale, viene infilata sopra l'ago e le viti inserite. Dopo la chiusura della ferita, viene utilizzata una medicazione morbida e il paziente può deambulare come tollerato.
Altri nomi:
  • Crescita guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di deformità in flessione
Lasso di tempo: Un anno
L'angolo tra i bordi anteriori della coscia e della gamba misurato clinicamente con un goniometro
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Un anno
Complicazioni della ferita, cedimento del metallo
Un anno
Tasso di correzione
Lasso di tempo: Un anno
Tempo necessario per la correzione della deformità
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Y. Hassanein, M.Sc., Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMIN000018950

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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