Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korreksjon av fast knefleksjonsdeformitet hos barn som bruker åtteplaters hemiepifysiodese

18. juli 2023 oppdatert av: Mohamed Yahya Abdel Azeem Hassanein, Assiut University
Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av hemiephysiodesis ved å bruke åtte plater i korreksjon av faste knefleksjonsdeformiteter hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fleksjonskontrakturer i kneet er ganske invalidiserende. De produserer skadelige effekter på kneets biomekanikk, quadriceps-funksjonen, energiforbruket under gange og den generelle evnen til å bevege seg. Disse deformitetene oppstår sekundært til en rekke forskjellige etiologier, inkludert; medfødte, traumatiske, inflammatoriske og nevromuskulære lidelser med cerebral parese (CP) på toppen av listen.

Hovedmålet med korrigering av sagittale deformiteter i kneet er å gjenopprette bevegelsesområdet. Kirurgiske alternativer som er tilgjengelige for korrigering av knefleksjonskontrakturer inkluderer bløtvevsmodifikasjon, akutt korrigering ved osteotomi, gradvis korrigering av eksterne fiksatorer og vekstmodulering ved hemiephysiodesis. Omfattende bløtvevskirurgi kan være nødvendig for korrigering av knedeformiteter med potensiell risiko for nevrovaskulær skade og sår komplikasjoner. Suprakondylære forlengelsesosteotomier har vært mye brukt, men langvarig immobilisering og tilhørende nevrovaskulære fornærmelser har alltid vært store bekymringer. Eksterne fiksatorer er tungvinte og kan gi muskeltilknytning og infeksjoner i stiften.

Det er få studier i litteraturen som rapporterer bruk av fremre hemiepifysiodese for korreksjon av knefleksjonskontraktur.

Studiespørsmålet vårt kan oppsummeres som følger; Er hemiepifysiodese med åtte plater effektiv for korrigering av faste knefleksjonsdeformiteter hos barn?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Assiut university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fast knefleksjonsdeformitet mer enn 10°
  • Ensidige eller bilaterale saker
  • 12 måneder eller mer forventet vekst gjenstår
  • Ingen respons på ikke-operativ behandling (fysioterapi, avstivning, støping);
  • Tilbakevendende tilfeller

Ekskluderingskriterier:

  • Dynamiske deformiteter på grunn av spastisitet
  • Deformiteter som reagerer på konservativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
13 barn med fast knefleksjonsdeformitet mer enn 10° på en eller begge sider med 12 måneder eller mer forutsagt vekst som gjenstår utsatt for åtteplaters hemiepifysiodese av den distale femur
Fremgangsmåte: Åtte plate hemiepifysiodese
Pasienten er plassert i en klassisk ryggleie. Under fluoroskopisk veiledning og tourniquet hemostase identifiseres den distale femorale fysen. To 3 cm snitt gjøres, ett på hver side av kneskålen, sentrert i nivå med fysen. Kapselen og synovium åpnes for å visualisere sulcus og plassere platene like utenfor den artikulære delen av leddflaten, medialt og lateralt. Man må passe på ikke å skade beinhinnen og en nål settes inn i fysen. 8-platen, som har et sentralt hull, skyves over nålen og skruer inn. Etter sårlukking brukes en myk bandasje, og pasienten får gå i bevegelse som tolerert.
Andre navn:
  • Veiledet vekst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av fleksjonsdeformitet
Tidsramme: Ett år
Vinkelen mellom de fremre kantene av lår og ben målt klinisk med et goniometer
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
Sårkomplikasjoner, metallsvikt
Ett år
Korrigeringsrate
Tidsramme: Ett år
Tid nødvendig for korrigering av deformitet
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Y. Hassanein, M.Sc., Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMIN000018950

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Knedeformitet

Kliniske studier på Åtte plate hemiepifysiodese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere