- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03689959
Correção da Deformidade em Flexão Fixa do Joelho em Crianças Usando Hemiepifisiodese com Oito Placas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As contraturas de flexão do joelho são bastante incapacitantes. Eles produzem efeitos deletérios na biomecânica do joelho, na função do quadríceps, no gasto de energia durante a marcha e na capacidade geral de deambulação. Essas deformidades ocorrem secundárias a várias etiologias diferentes, incluindo; distúrbios congênitos, traumáticos, inflamatórios e neuromusculares com paralisia cerebral (PC) estando no topo da lista.
O principal objetivo da correção das deformidades do plano sagital do joelho é restaurar a amplitude de movimento. As opções cirúrgicas disponíveis para correção de contraturas de flexão do joelho incluem modificação de tecidos moles, correção aguda por osteotomias, correção gradual por fixadores externos e modulação de crescimento por hemiefisiodese. Cirurgia extensa de tecidos moles pode ser necessária para correção de deformidades do joelho com risco potencial de dano neurovascular e ferida complicações. As osteotomias de extensão supracondiliana têm sido amplamente utilizadas, porém a imobilização prolongada e os insultos neurovasculares associados sempre foram grandes preocupações. Os fixadores externos são incômodos e podem produzir amarração muscular e infecções do trato dos pinos.
Existem poucos estudos na literatura relatando o uso da hemiepifisiodese anterior para correção da contratura em flexão do joelho.
Nossa questão de estudo pode ser resumida da seguinte forma; A hemiepifisiodese por oito placas é eficaz para correção de deformidades fixas em flexão do joelho em crianças?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito, 71111
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deformidade fixa em flexão do joelho maior que 10°
- Casos unilaterais ou bilaterais
- 12 meses ou mais de crescimento previsto restante
- Nenhuma resposta ao tratamento não cirúrgico (fisioterapia, órtese, gesso);
- Casos recorrentes
Critério de exclusão:
- Deformidades dinâmicas devido à espasticidade
- Deformidades que respondem ao tratamento conservador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
13 criança com deformidade fixa em flexão do joelho maior que 10° em um ou ambos os lados com 12 meses ou mais de crescimento previsto remanescente submetido a hemiepifisiodese de oito placas do fêmur distal
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O paciente é posicionado em posição supina clássica.
Sob orientação fluoroscópica e hemostasia com torniquete, a fise femoral distal é identificada.
São feitas duas incisões de 3 cm, uma de cada lado da patela, centradas no nível da fise.
A cápsula e a sinóvia são abertas para visualizar o sulco e colocar as placas fora da porção articular da superfície articular, medial e lateralmente.
Toma-se cuidado para não danificar o periósteo e uma agulha é inserida na fise.
A placa 8, que tem um orifício central, é deslizada sobre a agulha e os parafusos inseridos.
Após o fechamento da ferida, um curativo macio é usado e o paciente pode deambular conforme tolerado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de deformidade em flexão
Prazo: Um ano
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O ângulo entre as bordas anteriores da coxa e da perna medido clinicamente com um goniômetro
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: Um ano
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Complicações de feridas, falha de metal
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Um ano
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Taxa de correção
Prazo: Um ano
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Tempo necessário para correção da deformidade
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Y. Hassanein, M.Sc., Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spiro AS, Stenger P, Hoffmann M, Vettorazzi E, Babin K, Lipovac S, Kolb JP, Novo de Oliveira A, Rueger JM, Stuecker R. Treatment of fixed knee flexion deformity by anterior distal femoral stapling. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2413-8. doi: 10.1007/s00167-012-1915-8. Epub 2012 Feb 4.
- Klatt J, Stevens PM. Guided growth for fixed knee flexion deformity. J Pediatr Orthop. 2008 Sep;28(6):626-31. doi: 10.1097/BPO.0b013e318183d573.
- Spiro AS, Babin K, Lipovac S, Rupprecht M, Meenen NM, Rueger JM, Stuecker R. Anterior femoral epiphysiodesis for the treatment of fixed knee flexion deformity in spina bifida patients. J Pediatr Orthop. 2010 Dec;30(8):858-62. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181f10297.
- Heydarian K, Akbarnia BA, Jabalameli M, Tabador K. Posterior capsulotomy for the treatment of severe flexion contractures of the knee. J Pediatr Orthop. 1984 Nov;4(6):700-4. doi: 10.1097/01241398-198411000-00009.
- Inan M, Sarikaya IA, Yildirim E, Guven MF. Neurological complications after supracondylar femoral osteotomy in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2015 Apr-May;35(3):290-5. doi: 10.1097/BPO.0000000000000264.
- Carbonell PG, Valero JV, Fernandez PD, Vicente-Franqueira JR. Monolateral external fixation for the progressive correction of neurological spastic knee flexion contracture in children. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2007 Dec;2(2-3):91-7. doi: 10.1007/s11751-007-0026-4. Epub 2007 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMIN000018950
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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