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Correção da Deformidade em Flexão Fixa do Joelho em Crianças Usando Hemiepifisiodese com Oito Placas

18 de julho de 2023 atualizado por: Mohamed Yahya Abdel Azeem Hassanein, Assiut University
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da hemiefisiodese com oito placas na correção de deformidades fixas em flexão do joelho em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As contraturas de flexão do joelho são bastante incapacitantes. Eles produzem efeitos deletérios na biomecânica do joelho, na função do quadríceps, no gasto de energia durante a marcha e na capacidade geral de deambulação. Essas deformidades ocorrem secundárias a várias etiologias diferentes, incluindo; distúrbios congênitos, traumáticos, inflamatórios e neuromusculares com paralisia cerebral (PC) estando no topo da lista.

O principal objetivo da correção das deformidades do plano sagital do joelho é restaurar a amplitude de movimento. As opções cirúrgicas disponíveis para correção de contraturas de flexão do joelho incluem modificação de tecidos moles, correção aguda por osteotomias, correção gradual por fixadores externos e modulação de crescimento por hemiefisiodese. Cirurgia extensa de tecidos moles pode ser necessária para correção de deformidades do joelho com risco potencial de dano neurovascular e ferida complicações. As osteotomias de extensão supracondiliana têm sido amplamente utilizadas, porém a imobilização prolongada e os insultos neurovasculares associados sempre foram grandes preocupações. Os fixadores externos são incômodos e podem produzir amarração muscular e infecções do trato dos pinos.

Existem poucos estudos na literatura relatando o uso da hemiepifisiodese anterior para correção da contratura em flexão do joelho.

Nossa questão de estudo pode ser resumida da seguinte forma; A hemiepifisiodese por oito placas é eficaz para correção de deformidades fixas em flexão do joelho em crianças?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Assiut University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deformidade fixa em flexão do joelho maior que 10°
  • Casos unilaterais ou bilaterais
  • 12 meses ou mais de crescimento previsto restante
  • Nenhuma resposta ao tratamento não cirúrgico (fisioterapia, órtese, gesso);
  • Casos recorrentes

Critério de exclusão:

  • Deformidades dinâmicas devido à espasticidade
  • Deformidades que respondem ao tratamento conservador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
13 criança com deformidade fixa em flexão do joelho maior que 10° em um ou ambos os lados com 12 meses ou mais de crescimento previsto remanescente submetido a hemiepifisiodese de oito placas do fêmur distal
O paciente é posicionado em posição supina clássica. Sob orientação fluoroscópica e hemostasia com torniquete, a fise femoral distal é identificada. São feitas duas incisões de 3 cm, uma de cada lado da patela, centradas no nível da fise. A cápsula e a sinóvia são abertas para visualizar o sulco e colocar as placas fora da porção articular da superfície articular, medial e lateralmente. Toma-se cuidado para não danificar o periósteo e uma agulha é inserida na fise. A placa 8, que tem um orifício central, é deslizada sobre a agulha e os parafusos inseridos. Após o fechamento da ferida, um curativo macio é usado e o paciente pode deambular conforme tolerado.
Outros nomes:
  • Crescimento guiado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de deformidade em flexão
Prazo: Um ano
O ângulo entre as bordas anteriores da coxa e da perna medido clinicamente com um goniômetro
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Um ano
Complicações de feridas, falha de metal
Um ano
Taxa de correção
Prazo: Um ano
Tempo necessário para correção da deformidade
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Y. Hassanein, M.Sc., Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMIN000018950

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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