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Korrektur der fixierten Knieflexionsdeformität bei Kindern mit Acht-Platten-Hemiepiphysiodese

18. Juli 2023 aktualisiert von: Mohamed Yahya Abdel Azeem Hassanein, Assiut University
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Hemiephysiodese unter Verwendung von acht Platten bei der Korrektur von fixierten Knieflexionsdeformitäten bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beugekontrakturen des Knies sind ziemlich behindernd. Sie wirken sich nachteilig auf die Biomechanik des Knies, die Funktion des Quadrizeps, den Energieverbrauch beim Gehen und die allgemeine Gehfähigkeit aus. Diese Deformitäten treten sekundär zu einer Reihe von verschiedenen Ätiologien auf, einschließlich; angeborene, traumatische, entzündliche und neuromuskuläre Erkrankungen, wobei Zerebralparese (CP) ganz oben auf der Liste steht.

Das Hauptziel der Korrektur von Deformitäten des Knies in der Sagittalebene ist die Wiederherstellung des Bewegungsbereichs. Zu den verfügbaren chirurgischen Optionen zur Korrektur von Kniebeugekontrakturen gehören die Weichteilmodifikation, die akute Korrektur durch Osteotomien, die schrittweise Korrektur durch externe Fixatoren und die Wachstumsmodulation durch Hemiephysiodese. Zur Korrektur von Kniedeformitäten mit potenziellem Risiko von neurovaskulären Schäden und Wunden können umfangreiche Weichteiloperationen erforderlich sein Komplikationen. Suprakondyläre Extensionsosteotomien sind weit verbreitet, jedoch waren eine verlängerte Immobilisierung und die damit verbundenen neurovaskulären Verletzungen immer ein großes Problem. Externe Fixateure sind umständlich und können zu Muskelverhärtungen und Nadelwegsinfektionen führen.

In der Literatur gibt es nur wenige Studien, die über die Verwendung der vorderen Hemiepiphysiodese zur Korrektur der Kniebeugekontraktur berichten.

Unsere Studienfrage lässt sich wie folgt zusammenfassen; Ist die Hemiepiphysiodese durch acht Platten zur Korrektur von fixierten Kniebeugedeformitäten bei Kindern wirksam?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Feste Knieflexionsdeformität von mehr als 10°
  • Einseitige oder beidseitige Fälle
  • 12 Monate oder mehr prognostiziertes Wachstum verbleiben
  • Kein Ansprechen auf nicht-operative Behandlung (Physiotherapie, Verstrebungen, Gipsverband);
  • Wiederkehrende Fälle

Ausschlusskriterien:

  • Dynamische Deformitäten aufgrund von Spastik
  • Deformitäten, die auf eine konservative Behandlung ansprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
13 Kind mit fixierter Knieflexionsdeformität von mehr als 10° auf einer oder beiden Seiten mit 12 Monaten oder mehr vorhergesagtem verbleibendem Wachstum, das einer Hemiepiphysiodese mit acht Platten des distalen Femurs unterzogen wurde
Verfahren: Hemiepiphysiodese mit acht Platten
Der Patient wird in klassischer Rückenlage gelagert. Unter fluoroskopischer Führung und Tourniquet-Hämostase wird die distale femorale Epiphyse identifiziert. Es werden zwei 3-cm-Einschnitte vorgenommen, einer auf jeder Seite der Patella, zentriert auf Höhe der Epiphysenfuge. Die Kapsel und das Synovium werden eröffnet, um den Sulcus sichtbar zu machen und die Platten direkt außerhalb des artikulären Teils der Gelenkoberfläche medial und lateral zu platzieren. Es wird darauf geachtet, das Periost nicht zu beschädigen, und eine Nadel wird in die Epiphysenfuge eingeführt. Die 8-Platte, die ein zentrales Loch hat, wird über die Nadel geschoben und verschraubt. Nach dem Wundverschluss wird ein weicher Verband angelegt und der Patient darf nach Belieben gehen.
Andere Namen:
  • Geführtes Wachstum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Flexionsdeformität
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Winkel zwischen den Vorderkanten von Oberschenkel und Bein, klinisch mit einem Goniometer gemessen
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Wundkomplikationen, Metallversagen
Ein Jahr
Korrekturrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Benötigte Zeit für die Korrektur der Deformität
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Y. Hassanein, M.Sc., Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMIN000018950

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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