Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correctie van vaste knieflexiedeformiteit bij kinderen met behulp van acht-plaat hemiepifysiodese

18 juli 2023 bijgewerkt door: Mohamed Yahya Abdel Azeem Hassanein, Assiut University
De studie heeft tot doel de effectiviteit van hemiefysiodese te beoordelen met behulp van acht platen ter correctie van vaste knieflexieafwijkingen bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Flexiecontracturen van de knie zijn behoorlijk invaliderend. Ze hebben schadelijke effecten op de biomechanica van de knie, de quadricepsfunctie, het energieverbruik tijdens het lopen en het algehele vermogen om te lopen. Deze misvormingen treden secundair op bij een aantal verschillende etiologieën, waaronder; aangeboren, traumatische, inflammatoire en neuromusculaire aandoeningen waarbij cerebrale parese (CP) bovenaan de lijst staat.

Het belangrijkste doel van correctie van sagittale vlakdeformiteiten van de knie is het herstel van het bewegingsbereik. Chirurgische opties die beschikbaar zijn voor correctie van knieflexiecontracturen omvatten modificatie van zacht weefsel, acute correctie door osteotomie, geleidelijke correctie door externe fixatoren en groeimodulatie door hemiefysiodese. Uitgebreide chirurgie van zacht weefsel kan nodig zijn voor correctie van kniemisvormingen met mogelijk risico op neurovasculaire schade en wond complicaties. Supracondylaire extensie-osteotomieën zijn op grote schaal gebruikt, maar langdurige immobilisatie en bijbehorende neurovasculaire beschadigingen zijn altijd een groot probleem geweest. Externe fixators zijn omslachtig en kunnen leiden tot vernauwing van de spieren en infecties van de speldenwegen.

Er zijn weinig studies in de literatuur die melding maken van het gebruik van anterieure hemiepifysiodese voor correctie van knieflexiecontractuur.

Onze onderzoeksvraag kan als volgt worden samengevat; Is hemiepifysiodese door acht platen effectief voor correctie van gefixeerde knieflexiedeformiteiten bij kinderen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaste knieflexiedeformiteit van meer dan 10°
  • Eenzijdige of bilaterale gevallen
  • 12 maanden of meer voorspelde groei resterend
  • Geen reactie op niet-operatieve behandeling (fysiotherapie, bracing, gips);
  • Terugkerende gevallen

Uitsluitingscriteria:

  • Dynamische misvormingen als gevolg van spasticiteit
  • Misvormingen die reageren op conservatieve behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
13 kind met vaste knieflexiedeformiteit van meer dan 10° aan één of beide zijden met nog 12 maanden of meer voorspelde groei onderworpen aan acht-plaathemiepifysiodese van het distale femur
Procedure: Acht plaat hemiepifysiodese
Patiënt ligt in een klassieke rugligging. Onder fluoroscopie en tourniquethemostase wordt de distale femurfysis geïdentificeerd. Er worden twee incisies van 3 cm gemaakt, één aan elke kant van de patella, gecentreerd ter hoogte van de fysis. Het kapsel en synovium worden geopend om de sulcus zichtbaar te maken en de platen net buiten het gewrichtsgedeelte van het gewrichtsoppervlak te plaatsen, mediaal en lateraal. Er wordt voor gezorgd dat het periosteum niet wordt beschadigd en er wordt een naald in de fysis gestoken. De 8-plaat, die een centraal gat heeft, wordt over de naald geschoven en de schroeven worden ingebracht. Na het sluiten van de wond wordt een zacht verband gebruikt en mag de patiënt lopen zoals wordt verdragen.
Andere namen:
  • Begeleide groei

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van flexiedeformiteit
Tijdsspanne: Een jaar
De hoek tussen de voorste randen van dij en been klinisch gemeten met een goniometer
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Een jaar
Wondcomplicaties, metaalfalen
Een jaar
Snelheid van correctie
Tijdsspanne: Een jaar
Tijd die nodig is voor correctie van misvorming
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Y. Hassanein, M.Sc., Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMIN000018950

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren