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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03692533
Rôle de la géminine et du Mcm-2 dans le pronostic du carcinome à cellules rénales
Rôle des marqueurs immunohistochimiques, géminine et Mcm2 dans le pronostic du carcinome à cellules rénales et sa corrélation clinicopathologique. Une étude prospective contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome à cellules rénales (RCC) est l'une des tumeurs malignes urologiques les plus courantes. Environ 338 000 personnes reçoivent un diagnostic de RCC dans le monde chaque année, ce qui représente environ 2 à 3 % de tous les cancers.
Le RCC peut être classé en non épithélial et épithélial, selon l'origine cellulaire. Les quatre principaux types d'origine épithéliale comprennent : le carcinome rénal à cellules claires (ccRCC), le carcinome rénal papillaire, chromophobe (chRCC) et le carcinome des canaux collecteurs. Le sous-type le plus courant de RCC est le ccRCC qui représente environ 70 à 80 % de tous les carcinomes à cellules rénales.
Les facteurs pronostiques du RCC peuvent être classés en facteurs anatomiques, histologiques, cliniques et moléculaires. Les facteurs anatomiques comprennent la taille de la tumeur, l'invasion veineuse, l'invasion capsulaire rénale, l'atteinte surrénalienne, les ganglions lymphatiques et les métastases à distance. Les facteurs histologiques comprennent le grade de la tumeur, le sous-type de RCC, les caractéristiques sarcomatoïdes, l'invasion microvasculaire, la nécrose tumorale et l'invasion du système collecteur. Les facteurs cliniques comprennent l'état de performance, les symptômes locaux, la cachexie, l'anémie, la numération plaquettaire, le rapport neutrophiles/lymphocytes, la protéine C-réactive (CRP) et l'albumine sérique.
En ce qui concerne les facteurs moléculaires, de nombreux marqueurs tels que l'anhydrase carbonique IX, le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le facteur inductible par l'hypoxie (HIF), le Ki67, le PTEN (homologue de la phosphatase et de la tensine), l'ostéopontine et d'autres marqueurs du cycle cellulaire et de la prolifération sont en cours d'élaboration. enquêté.
L'efficacité et la précision des études de biomarqueurs utilisant des techniques immunohistochimiques et de microréseaux tissulaires sont encore variables et peu claires en ce qui concerne la signification pronostique chez les patients atteints de tumeurs rénales. Plusieurs biomarqueurs qui se sont révélés significatifs pour évaluer le diagnostic et le pronostic chez ces patients et d'autres n'étaient pas significatifs.
Dans le cycle cellulaire RCC, minichromosome maintenance 2 (Mcm2), Geminin définit l'état prolifératif. Les chercheurs sont en mesure de déterminer les niveaux différentiels d'expression de divers marqueurs dans les tissus normaux par rapport aux tumeurs indolentes et agressives. Parmi les plates-formes utilisées pour déterminer la présence de marqueurs biologiques dans les échantillons de pathologie chirurgicale, l'immunohistochimie est peut-être l'outil le plus couramment disponible dans le laboratoire de diagnostic de routine. L'immunohistochimie permet la détection d'antigènes exprimés sur les cellules tumorales, permettant ainsi la caractérisation de la tumeur.
Cette étude a été conçue pour évaluer la signification pronostique de Geminin et Mcm-2 dans les cas de carcinome à cellules rénales et pour évaluer sa corrélation clinicopathologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes qui subiront une néphrectomie radicale ou partielle pour un carcinome primitif à cellules rénales (groupe A).
- Patients adultes qui subiront une néphrectomie simple pour des causes bénignes (groupe B).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases rénales secondaires.
- Patients présentant une propagation métastatique au moment de la présentation ou de l'opération.
- Patients atteints de carcinomes urothéliaux rénaux.
- Enfants atteints de tumeurs rénales (moins de 18 ans).
- Patients inaptes au traitement chirurgical.
- Les patients qui refusent un traitement chirurgical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Groupe (A) [cas d'étude] Patients adultes qui subiront une néphrectomie radicale ou partielle.
carcinome primitif à cellules rénales.
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Etude histopathologique et évaluation : Pour chaque cas, les échantillons de tissus seront évalués par le pathologiste pour détecter l'histopathologie et dans les cas d'épicemens rénaux malins, le pathologiste évaluera également le type histologique, le grade nucléaire de Fuhrman, l'invasion cellulaire de la graisse périnéphrique et l'étendue de toute invasion vasculaire. vu par microscopie. Immunohistochimie : La coloration immunohistochimique sera réalisée en utilisant les anticorps suivants : Geminin et Minichromosome maintenance-2 (MCM-2). L'évaluation de la coloration immunohistochimique sera réalisée par microscopie optique. L'interprétation de l'immuno-réactivité sera effectuée de manière quantitative en analysant l'étendue de la positivité de la coloration des cellules tumorales. L'immuno-coloration de plus de 10 % des cellules tumorales est nécessaire pour marquer un cas positif. |
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Groupe (B) [cas témoins] Patients adultes qui subiront une néphrectomie simple pour des causes bénignes
|
Etude histopathologique et évaluation : Pour chaque cas, les échantillons de tissus seront évalués par le pathologiste pour détecter l'histopathologie et dans les cas d'épicemens rénaux malins, le pathologiste évaluera également le type histologique, le grade nucléaire de Fuhrman, l'invasion cellulaire de la graisse périnéphrique et l'étendue de toute invasion vasculaire. vu par microscopie. Immunohistochimie : La coloration immunohistochimique sera réalisée en utilisant les anticorps suivants : Geminin et Minichromosome maintenance-2 (MCM-2). L'évaluation de la coloration immunohistochimique sera réalisée par microscopie optique. L'interprétation de l'immuno-réactivité sera effectuée de manière quantitative en analysant l'étendue de la positivité de la coloration des cellules tumorales. L'immuno-coloration de plus de 10 % des cellules tumorales est nécessaire pour marquer un cas positif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui développent une récidive de la tumeur telle qu'évaluée par la tomodensitométrie multi-tranches
Délai: 2 années
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Le nombre de patients qui développent une tumeur récurrente après une néphrectomie partielle ou radicale, tel que diagnostiqué par TDM multi-tranches, sera évalué
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2 années
|
Nombre de participants qui développent des métastases tumorales telles qu'évaluées par CT multi-tranches
Délai: 2 années
|
Le nombre de patients qui développent des métastases tumorales après une néphrectomie partielle ou radicale, tel que diagnostiqué par TDM multi-tranches, sera évalué
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Choueiri TK, Gurney H, Donskov F, Bono P, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Tomita Y, Schutz FA, Kollmannsberger C, Larkin J, Ravaud A, Simon JS, Xu LA, Waxman IM, Sharma P; CheckMate 025 Investigators. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1510665. Epub 2015 Sep 25.
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Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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- Geminin and Mcm-2 in RCC
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