- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03692533
Роль геминина и Mcm-2 в прогнозе почечно-клеточного рака
Роль иммуногистохимических маркеров, геминина и Mcm2 в прогнозе почечно-клеточного рака и его клинико-патологическая корреляция. Проспективное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечно-клеточная карцинома (ПКР) является одной из наиболее частых урологических злокачественных опухолей. Ежегодно во всем мире ПКР диагностируется примерно у 338 000 человек, что составляет примерно 2–3 % всех случаев рака.
По клеточному происхождению ПКР можно разделить на неэпителиальный и эпителиальный. Четыре основных типа эпителиального происхождения включают: светлоклеточный рак почки (ccRCC), папиллярный, хромофобный рак почки (chRCC) и рак собирательных трубочек. Наиболее распространенным подтипом ПКР является скПКР, на долю которого приходится примерно 70-80% всех почечно-клеточных карцином.
Прогностические факторы ПКР можно разделить на: анатомические, гистологические, клинические и молекулярные факторы. Анатомические факторы включают размер опухоли, венозную инвазию, инвазию в почечную капсулу, вовлечение надпочечников, лимфатических узлов и отдаленные метастазы. Гистологические факторы включают степень опухоли, подтип ПКР, саркоматоидные признаки, микроваскулярную инвазию, некроз опухоли и инвазию в собирательную систему. Клинические факторы включают общее состояние, местные симптомы, кахексию, анемию, количество тромбоцитов, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов, С-реактивный белок (СРБ) и сывороточный альбумин.
Что касается молекулярных факторов, то исследуются многочисленные маркеры, такие как карбоангидраза IX, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), фактор, индуцируемый гипоксией (HIF), Ki67, PTEN (гомолог фосфатазы и тензина), остеопонтин и другие маркеры клеточного цикла и пролиферативные маркеры. расследовано.
Эффективность и точность исследований биомаркеров с использованием методов иммуногистохимии и тканевых микрочипов все еще вариабельны и неясны в отношении прогностической значимости у пациентов с опухолями почек. Было показано, что несколько биомаркеров имеют значение для оценки диагноза и прогноза у этих пациентов, а другие не были значимыми.
В клеточном цикле ПКР поддержание минихромосомы 2 (Mcm2), геминин определяют пролиферативное состояние. Исследователи могут определить дифференциальные уровни экспрессии различных маркеров в нормальных тканях по сравнению с индолентными и агрессивными опухолями. Среди платформ, используемых для определения наличия биологических маркеров в образцах хирургической патологии, иммуногистохимия, пожалуй, является наиболее доступным инструментом в рутинной диагностической лаборатории. Иммуногистохимия позволяет обнаруживать антигены, экспрессированные на опухолевых клетках, что позволяет характеризовать опухоль.
Это исследование было разработано для оценки прогностического значения Geminin и Mcm-2 в случаях почечно-клеточного рака и для оценки его клинико-патологической корреляции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым предстоит радикальная или частичная нефрэктомия по поводу первичной почечно-клеточной карциномы (группа А).
- Взрослые пациенты, которым предстоит простая нефрэктомия по поводу доброкачественных заболеваний (группа В).
Критерий исключения:
- Пациенты со вторичными метастазами в почки.
- Пациенты с метастатическим распространением во время поступления или операции.
- Пациенты с почечной уротелиальной карциномой.
- Дети с опухолями почек (до 18 лет).
- Пациенты, которым противопоказано хирургическое лечение.
- Пациенты, отказывающиеся от оперативного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
Группа (A) [исследуемые случаи] Взрослые пациенты, которым предстоит радикальная или частичная нефрэктомия.
первичный почечно-клеточный рак.
|
Гистопатологическое исследование и оценка: В каждом случае образцы ткани будут оцениваться патологом для выявления гистопатологии, а в случаях злокачественных почечных спаек патолог также оценит гистологический тип, ядерную степень Фурмана, клеточную инвазию паранефрального жира и степень любой сосудистой инвазии. видно под микроскопом. Иммуногистохимия: Иммуногистохимическое окрашивание будет выполняться с использованием следующих антител: геминин и минихромосомное обслуживание-2 (MCM-2). Оценку иммуногистохимического окрашивания проводят с помощью световой микроскопии. Интерпретация иммунореактивности будет выполняться количественным образом путем анализа степени положительности окрашивания опухолевых клеток. Иммуноокрашивание более 10% опухолевых клеток требуется для оценки положительного результата. |
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Группа (B) [контрольные случаи] Взрослые пациенты, которым предстоит простая нефрэктомия по поводу доброкачественных заболеваний.
|
Гистопатологическое исследование и оценка: В каждом случае образцы ткани будут оцениваться патологом для выявления гистопатологии, а в случаях злокачественных почечных спаек патолог также оценит гистологический тип, ядерную степень Фурмана, клеточную инвазию паранефрального жира и степень любой сосудистой инвазии. видно под микроскопом. Иммуногистохимия: Иммуногистохимическое окрашивание будет выполняться с использованием следующих антител: геминин и минихромосомное обслуживание-2 (MCM-2). Оценку иммуногистохимического окрашивания проводят с помощью световой микроскопии. Интерпретация иммунореактивности будет выполняться количественным образом путем анализа степени положительности окрашивания опухолевых клеток. Иммуноокрашивание более 10% опухолевых клеток требуется для оценки положительного результата. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, у которых развился рецидив опухоли по оценке с помощью многослойной КТ.
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оцениваться количество пациентов, у которых разовьется рецидив опухоли после частичной или радикальной нефрэктомии по данным многослойной КТ.
|
2 года
|
Количество участников, у которых развились метастазы опухоли по оценке с помощью многослойной КТ.
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оцениваться количество пациентов, у которых развились метастазы опухоли после частичной или радикальной нефрэктомии, диагностированные с помощью многослойной КТ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Choueiri TK, Gurney H, Donskov F, Bono P, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Tomita Y, Schutz FA, Kollmannsberger C, Larkin J, Ravaud A, Simon JS, Xu LA, Waxman IM, Sharma P; CheckMate 025 Investigators. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1510665. Epub 2015 Sep 25.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Humphrey PA, Moch H, Cubilla AL, Ulbright TM, Reuter VE. The 2016 WHO Classification of Tumours of the Urinary System and Male Genital Organs-Part B: Prostate and Bladder Tumours. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):106-119. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.028. Epub 2016 Mar 17.
- Ljungberg B, Cowan NC, Hanbury DC, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Patard JJ, Mulders PF, Sinescu IC; European Association of Urology Guideline Group. EAU guidelines on renal cell carcinoma: the 2010 update. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):398-406. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.032. Epub 2010 Jul 12.
- Sun M, Shariat SF, Cheng C, Ficarra V, Murai M, Oudard S, Pantuck AJ, Zigeuner R, Karakiewicz PI. Prognostic factors and predictive models in renal cell carcinoma: a contemporary review. Eur Urol. 2011 Oct;60(4):644-61. doi: 10.1016/j.eururo.2011.06.041. Epub 2011 Jun 30.
- Kim HL, Belldegrun AS, Freitas DG, Bui MH, Han KR, Dorey FJ, Figlin RA. Paraneoplastic signs and symptoms of renal cell carcinoma: implications for prognosis. J Urol. 2003 Nov;170(5):1742-6. doi: 10.1097/01.ju.0000092764.81308.6a.
- Haas NB, Manola J, Uzzo RG, Flaherty KT, Wood CG, Kane C, Jewett M, Dutcher JP, Atkins MB, Pins M, Wilding G, Cella D, Wagner L, Matin S, Kuzel TM, Sexton WJ, Wong YN, Choueiri TK, Pili R, Puzanov I, Kohli M, Stadler W, Carducci M, Coomes R, DiPaola RS. Adjuvant sunitinib or sorafenib for high-risk, non-metastatic renal-cell carcinoma (ECOG-ACRIN E2805): a double-blind, placebo-controlled, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2016 May 14;387(10032):2008-16. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00559-6. Epub 2016 Mar 9. Erratum In: Lancet. 2016 May 14;387(10032):1998.
- Kim HL, Han KR, Zisman A, Figlin RA, Belldegrun AS. Cachexia-like symptoms predict a worse prognosis in localized t1 renal cell carcinoma. J Urol. 2004 May;171(5):1810-3. doi: 10.1097/01.ju.0000121440.82581.d3.
- Sim SH, Messenger MP, Gregory WM, Wind TC, Vasudev NS, Cartledge J, Thompson D, Selby PJ, Banks RE. Prognostic utility of pre-operative circulating osteopontin, carbonic anhydrase IX and CRP in renal cell carcinoma. Br J Cancer. 2012 Sep 25;107(7):1131-7. doi: 10.1038/bjc.2012.360. Epub 2012 Aug 23.
- Choueiri TK, Escudier B, Powles T, Tannir NM, Mainwaring PN, Rini BI, Hammers HJ, Donskov F, Roth BJ, Peltola K, Lee JL, Heng DYC, Schmidinger M, Agarwal N, Sternberg CN, McDermott DF, Aftab DT, Hessel C, Scheffold C, Schwab G, Hutson TE, Pal S, Motzer RJ; METEOR investigators. Cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma (METEOR): final results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):917-927. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30107-3. Epub 2016 Jun 5.
- Wilkerson ML, Lin F, Liu H, Cheng L. The application of immunohistochemical biomarkers in urologic surgical pathology. Arch Pathol Lab Med. 2014 Dec;138(12):1643-65. doi: 10.5858/arpa.2014-0078-RA.
- Dudderidge TJ, Stoeber K, Loddo M, Atkinson G, Fanshawe T, Griffiths DF, Williams GH. Mcm2, Geminin, and KI67 define proliferative state and are prognostic markers in renal cell carcinoma. Clin Cancer Res. 2005 Apr 1;11(7):2510-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1776.
- Alexiev BA, Drachenberg CB. Clear cell papillary renal cell carcinoma: Incidence, morphological features, immunohistochemical profile, and biologic behavior: A single institution study. Pathol Res Pract. 2014 Apr;210(4):234-41. doi: 10.1016/j.prp.2013.12.009. Epub 2014 Jan 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- Geminin and Mcm-2 in RCC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома почек
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты