- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03701113
Protéines du lait et santé osseuse chez les femmes ménopausées (OSTEOMILK)
Évaluation d'un supplément de protéines à base de lait pour effectuer un changement positif de la santé osseuse chez les femmes ménopausées âgées de 50 à 70 ans à risque d'ostéoporose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
Une étude contrôlée, randomisée en bloc, menée auprès de femmes ménopausées en bonne santé présentant une ostéopénie recevant ou non un supplément de protéines à base de lait (MBPS) le soir (CONTRÔLE) pendant une période de 24 semaines.
Composition de MBPM - 25g de protéines à base de lait + 1000mg de calcium à base de lait enrichi de 40ug de Vit D aromatisé et texturé. Toutes les formulations doivent être fournies de qualité alimentaire et le produit testé par Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irlande.
Intervenants :
60 Femmes post-ménopausées atteintes d'ostéopénie, déterminées par la densité minérale osseuse spécifique au site (DXA) diagnostiquée et examinée par un clinicien et pour l'apport alimentaire en calcium et en vitamine D par un diététiste clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limerick, Irlande, V94 T9PX
- University of Limerick
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées âgées de 50 à 70 ans. Évalué par la DMO spécifique au site comme étant ostéopénique. Évalué par un dépistage clinique comme étant par ailleurs en bonne santé et exempt d'autres maladies ou de médicaments actuels susceptibles d'influencer le résultat de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Intolérance aux produits alimentaires à base de lait
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Matrice protéique à base de lait (MBPM)
Intervention : Complément alimentaire : Produit à tester Intervention : Test de diagnostic : Densité minérale osseuse aérienne (DMO) Intervention : Test de diagnostic : Renouvellement osseux Composition du produit à tester - 25 g de protéines à base de lait + 1000 mg de calcium à base de produits laitiers enrichi de 40 ug de vitamine D aromatisé et texturé fourni de qualité alimentaire et produit testé par Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irlande.
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Ingestion du produit à tester à 22h00, après absorption du repas du soir, chaque jour pendant la période d'intervention de 24 semaines
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Autre: CONTRÔLE
Intervention : Comportement alimentaire habituel Intervention : Test diagnostique : Densité minérale osseuse aérienne (DMO) Intervention : Test diagnostique : Renouvellement osseux
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Les sujets doivent maintenir un comportement alimentaire habituel pendant l'intervention de 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse aérienne (DMO)
Délai: Changement par rapport à la DMO de base à 24 semaines
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DMO spécifique au site (hanche et lombaire) mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Changement par rapport à la DMO de base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La résorption osseuse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base CTX, NTX et DPD à 24 semaines
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Mesurée par des biomarqueurs de la résorption osseuse dans le sang à jeun, c'est-à-dire
Excrétion du télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX, ng/ml) et de la désoxypyridinoline urinaire diurne (24h) (DPD, nmol/mmol créatinine) et du télopeptide N-terminal du collagène de type I (NTX, nmol/mmol créatinine) normalisée pour la créatinine urinaire.
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Changement par rapport à la ligne de base CTX, NTX et DPD à 24 semaines
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Formation osseuse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base P1NP à 24 semaines
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Mesuré par un biomarqueur de la formation osseuse dans le sang à jeun, c'est-à-dire le pro-collagène sérique propeptide N-terminal de type 1 (P1NP, ng/ml)
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Changement par rapport à la ligne de base P1NP à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_04_05_EHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 2018_04_05_EHSCommentaires d'informations: Contact Le point de contact pour l'éthique de la recherche EHS du comité d'éthique de la recherche en sciences de l'éducation et de la santé, salle E1003, Université de Limerick, Limerick, Irlande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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