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Protéines du lait et santé osseuse chez les femmes ménopausées (OSTEOMILK)

28 janvier 2025 mis à jour par: University of Limerick

Évaluation d'un supplément de protéines à base de lait pour effectuer un changement positif de la santé osseuse chez les femmes ménopausées âgées de 50 à 70 ans à risque d'ostéoporose

Le processus de remodelage osseux présente un schéma diurne prononcé qui est important pour la santé des os. Un taux équilibré de résorption osseuse est nécessaire pour maintenir la santé des os, un équilibre qui peut être perturbé au cours du cycle de vie pour affecter le taux net de formation (comme cela se produit pendant la croissance et le développement jusqu'à l'âge adulte) ou la résorption nette (comme cela se produit, par exemple, pendant la ménopause). Le renouvellement osseux est un processus modulé sur le plan nutritionnel et les chercheurs pensent qu'un supplément de protéines à base de lait (MBPS) peut moduler de manière bénéfique le taux de résorption osseuse au cours de la période où le remodelage osseux est le plus actif, c'est-à-dire tard le soir/pendant la nuit. Dans cette nouvelle approche du moment de l'ingestion de nutriments, l'intervention nutritionnelle proposée vise à modifier (réduire) le taux de résorption osseuse et à favoriser le taux de formation osseuse au profit de la santé osseuse dans cette population à risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étudier le design:

Une étude contrôlée, randomisée en bloc, menée auprès de femmes ménopausées en bonne santé présentant une ostéopénie recevant ou non un supplément de protéines à base de lait (MBPS) le soir (CONTRÔLE) pendant une période de 24 semaines.

Composition de MBPM - 25g de protéines à base de lait + 1000mg de calcium à base de lait enrichi de 40ug de Vit D aromatisé et texturé. Toutes les formulations doivent être fournies de qualité alimentaire et le produit testé par Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irlande.

Intervenants :

60 Femmes post-ménopausées atteintes d'ostéopénie, déterminées par la densité minérale osseuse spécifique au site (DXA) diagnostiquée et examinée par un clinicien et pour l'apport alimentaire en calcium et en vitamine D par un diététiste clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Limerick, Irlande, V94 T9PX
        • University of Limerick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-ménopausées âgées de 50 à 70 ans. Évalué par la DMO spécifique au site comme étant ostéopénique. Évalué par un dépistage clinique comme étant par ailleurs en bonne santé et exempt d'autres maladies ou de médicaments actuels susceptibles d'influencer le résultat de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance aux produits alimentaires à base de lait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Matrice protéique à base de lait (MBPM)
Intervention : Complément alimentaire : Produit à tester Intervention : Test de diagnostic : Densité minérale osseuse aérienne (DMO) Intervention : Test de diagnostic : Renouvellement osseux Composition du produit à tester - 25 g de protéines à base de lait + 1000 mg de calcium à base de produits laitiers enrichi de 40 ug de vitamine D aromatisé et texturé fourni de qualité alimentaire et produit testé par Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irlande.
Ingestion du produit à tester à 22h00, après absorption du repas du soir, chaque jour pendant la période d'intervention de 24 semaines
Autre: CONTRÔLE
Intervention : Comportement alimentaire habituel Intervention : Test diagnostique : Densité minérale osseuse aérienne (DMO) Intervention : Test diagnostique : Renouvellement osseux
Les sujets doivent maintenir un comportement alimentaire habituel pendant l'intervention de 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse aérienne (DMO)
Délai: Changement par rapport à la DMO de base à 24 semaines
DMO spécifique au site (hanche et lombaire) mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Changement par rapport à la DMO de base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La résorption osseuse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base CTX, NTX et DPD à 24 semaines
Mesurée par des biomarqueurs de la résorption osseuse dans le sang à jeun, c'est-à-dire Excrétion du télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX, ng/ml) et de la désoxypyridinoline urinaire diurne (24h) (DPD, nmol/mmol créatinine) et du télopeptide N-terminal du collagène de type I (NTX, nmol/mmol créatinine) normalisée pour la créatinine urinaire.
Changement par rapport à la ligne de base CTX, NTX et DPD à 24 semaines
Formation osseuse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base P1NP à 24 semaines
Mesuré par un biomarqueur de la formation osseuse dans le sang à jeun, c'est-à-dire le pro-collagène sérique propeptide N-terminal de type 1 (P1NP, ng/ml)
Changement par rapport à la ligne de base P1NP à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 2018_04_05_EHS
    Commentaires d'informations: Contact Le point de contact pour l'éthique de la recherche EHS du comité d'éthique de la recherche en sciences de l'éducation et de la santé, salle E1003, Université de Limerick, Limerick, Irlande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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