Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko mleka i zdrowie kości u kobiet po menopauzie (OSTEOMILK)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Limerick

Ocena suplementacji białka na bazie mleka pod kątem pozytywnej zmiany w zdrowiu kości u kobiet po menopauzie w wieku od 50 do 70 lat zagrożonych osteoporozą

Proces przebudowy kości wykazuje wyraźny rytm dobowy, który jest ważny dla zdrowia kości. Zrównoważone tempo resorpcji kości jest wymagane do utrzymania zdrowych kości, równowaga, która może zostać zakłócona podczas cyklu życia, aby wpłynąć na tempo tworzenia netto (jak ma to miejsce podczas wzrostu i rozwoju do dorosłości) lub resorpcji netto (jak ma to na przykład w okresie menopauzy). Obrót kostny jest procesem modulowanym przez odżywianie i badacze uważają, że suplement białka na bazie mleka (MBPS) może korzystnie modulować tempo resorpcji kości w okresie, kiedy przebudowa kości jest najbardziej aktywna, tj. późnym wieczorem/w nocy. W tym nowatorskim podejściu do czasu przyjmowania składników odżywczych proponowana interwencja żywieniowa ma na celu modyfikację (zmniejszenie) tempa resorpcji kości i promowanie tempa tworzenia kości z korzyścią dla zdrowia kości w tej populacji ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Blokowe randomizowane, kontrolowane badanie wśród zdrowych kobiet po menopauzie z osteopenią, które otrzymywały wieczorem lub nie suplement białka na bazie mleka (MBPS) (KONTROLA) przez okres 24 tygodni.

Skład MBPM - 25 g białek na bazie mleka + 1000 mg wapnia na bazie mleka wzmocnionego 40 ug wit. D o smaku i teksturze. Wszystkie receptury, które mają być dostarczane jako spożywcze i testowane przez Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irlandia.

Uczestnicy:

60 kobiet po menopauzie z osteopenią określoną na podstawie specyficznej dla miejsca gęstości mineralnej kości BMD (DXA) zdiagnozowanej i zbadanej przez klinicystę oraz pod kątem spożycia wapnia i witaminy D przez dietetyka klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Limerick, Irlandia, V94 T9PX
        • University of Limerick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku 50-70 lat. Oceniony na podstawie BMD specyficznego dla miejsca jako osteopeniczny. Oceniono na podstawie badania klinicznego, że poza tym jest zdrowy i wolny od innych chorób lub przyjmowanych obecnie leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja produktów spożywczych na bazie mleka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Matryca białkowa na bazie mleka (MBPM)
Interwencja: Suplement diety: Produkt testowy Interwencja: Test diagnostyczny: Powietrzna gęstość mineralna kości (BMD) Interwencja: Test diagnostyczny: Obrót kostny Skład badanego produktu - 25 g białek na bazie mleka + 1000 mg wapnia na bazie mleka, wzmocnionego 40 ug wit. teksturowane dostarczane produkty spożywcze i testowane przez Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irlandia.
Suplement diety: Matryca białkowa na bazie mleka (MBPM)
Spożycie produktu testowego o godzinie 22:00, po absorpcji wieczornego posiłku, każdego dnia przez 24-tygodniowy okres interwencji
Inny: KONTROLA
Interwencja: Nawykowe zachowania żywieniowe Interwencja: Test diagnostyczny: Powietrzna gęstość mineralna kości (BMD) Interwencja: Test diagnostyczny: Obrót kostny
Suplement diety: Nawykowe zachowania żywieniowe
Osoby badane w celu utrzymania nawykowych zachowań żywieniowych przez 24-tygodniową interwencję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości powietrznej (BMD)
Ramy czasowe: Zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Specyficzne dla miejsca (biodra i odcinka lędźwiowego) BMD mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
Zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resorpcja kości
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej CTX, NTX i DPD po 24 tygodniach
Mierzona biomarkerami resorpcji kości we krwi na czczo, tj. Znormalizowane wydalanie C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX, ng/ml) i dobowej (24h) dezoksypirydynoliny w moczu (DPD, nmol/mmol kreatyniny) oraz N-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (NTX, nmol/mmol kreatyniny) dla kreatyniny w moczu.
Zmiana z linii podstawowej CTX, NTX i DPD po 24 tygodniach
Tworzenie kości
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu wyjściowego P1NP po 24 tygodniach
Mierzone za pomocą biomarkera tworzenia kości we krwi na czczo, tj. N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 w surowicy (P1NP, ng/ml)
Zmiana z poziomu wyjściowego P1NP po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Limerick

Współpracownicy

Dairygold Cooperative Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018_04_05_EHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 2018_04_05_EHS
    Komentarze do informacji: Kontakt Punkt kontaktowy ds. etyki badań EHS Komisji Etyki Badań Nauk o Edukacji i Zdrowiu, pokój E1003, University of Limerick, Limerick, Irlandia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kość i kości

Badania kliniczne na Matryca białkowa na bazie mleka (MBPM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj