Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melkproteïne en botgezondheid bij postmenopauzale vrouwen (OSTEOMILK)

29 april 2021 bijgewerkt door: University of Limerick

Evaluatie van een op melk gebaseerd eiwitsupplement om een ​​positieve verandering in botgezondheid teweeg te brengen bij postmenopauzale vrouwen van 50 tot 70 jaar met risico op osteoporose

Het proces van botremodellering vertoont een uitgesproken dagpatroon dat belangrijk is voor de gezondheid van de botten. Een uitgebalanceerde snelheid van botresorptie is vereist om de gezondheid van de botten te behouden, een balans die tijdens de levenscyclus kan worden verstoord om de netto vormingssnelheid te bewerkstelligen (zoals optreedt tijdens de groei en ontwikkeling tot volwassenheid) of netto resorptie (zoals optreedt bij bijvoorbeeld tijdens de menopauze). Botomzetting is een qua voedingswaarde gemoduleerd proces en de onderzoekers geloven dat een op melk gebaseerd eiwitsupplement (MBPS) de snelheid van botresorptie gunstig kan moduleren gedurende de periode waarin botremodellering het meest actief is, d.w.z. 's avonds laat/'s nachts. In deze nieuwe benadering van de timing van de inname van voedingsstoffen, probeert de voorgestelde voedingsinterventie de snelheid van botresorptie te wijzigen (verminderen) en de snelheid van botvorming te bevorderen ten voordele van de gezondheid van de botten in deze risicopopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Een blokgerandomiseerde, gecontroleerde studie bij gezonde, postmenopauzale vrouwen met osteopenie die al dan niet 's avonds een op melk gebaseerd eiwitsupplement (MBPS) kregen (CONTROL) gedurende een periode van 24 weken.

Samenstelling van MBPM - 25g eiwitten op basis van melk + 1000mg calcium op basis van zuivel verrijkt met 40ug Vit D gearomatiseerd en getextureerd. Alle formuleringen moeten worden geleverd voor levensmiddelen en het product moet worden getest door Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Ierland.

Deelnemers:

60 Postmenopauzale vrouwen met osteopenie zoals bepaald door plaatsspecifieke botmineraaldichtheid BMD (DXA), gediagnosticeerd en gescreend door een arts en voor inname van calcium en vitamine D via de voeding door een klinische diëtist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Limerick, Ierland, V94 T9PX
        • University of Limerick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen van 50-70 jaar. Door plaatsspecifieke BMD beoordeeld als osteopenisch. Beoordeeld door klinische screening om anderszins gezond te zijn en vrij van andere ziekten of huidige medicatie die waarschijnlijk de studieresultaten zullen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor voedingsmiddelen op basis van zuivel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op melk gebaseerde eiwitmatrix (MBPM)
Interventie: Voedingssupplement: Testproduct Interventie: Diagnostische test: Luchtbotmineraaldichtheid (BMD) Interventie: Diagnostische test: Botomzet Samenstelling van het testproduct - 25 g eiwitten op basis van melk + 1000 mg calcium op basis van zuivel verrijkt met 40 ug Vit D gearomatiseerd en textuur geleverd food grade en product getest door Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Ierland.
Voedingssupplement: Op melk gebaseerde eiwitmatrix (MBPM)
Inname van het testproduct om 22.00 uur, na opname van de avondmaaltijd, elke dag gedurende de interventieperiode van 24 weken
Ander: CONTROLE
Interventie: gewoon voedingsgedrag Interventie: diagnostische test: luchtbotmineraaldichtheid (BMD) Interventie: diagnostische test: botomzetting
Voedingssupplement: Gewone voedingsgewoonten
Proefpersonen moeten gedurende de interventie van 24 weken hun gebruikelijke voedingsgedrag behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtbotmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline BMD na 24 weken
Plaatsspecifieke (heup en lumbale) BMD gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Verandering vanaf baseline BMD na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botresorptie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline CTX, NTX en DPD na 24 weken
Gemeten door biomarkers van botresorptie in nuchter bloed, d.w.z. C-terminale telopeptide van type I collageen (CTX, ng/ml), en dagelijkse (24 uur) urinaire deoxypyridinoline (DPD, nmol/mmol creatinine) en N-terminale telopeptide van type I collageen (NTX, nmol/mmol creatinine) excretie genormaliseerd voor creatinine in de urine.
Verandering van Baseline CTX, NTX en DPD na 24 weken
Botvorming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline P1NP na 24 weken
Gemeten door een biomarker van botvorming in nuchter bloed, d.w.z. serum pro-collageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP, ng/ml)
Verandering ten opzichte van baseline P1NP na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Limerick

Medewerkers

Dairygold Cooperative Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018_04_05_EHS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 2018_04_05_EHS
    Informatie opmerkingen: Contact Het EHS Research Ethics Contact Point van de Education and Health Sciences Research Ethics Committee, Room E1003, University of Limerick, Limerick, Ierland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botten en botten

Klinische onderzoeken op Op melk gebaseerde eiwitmatrix (MBPM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren