Молочный белок и здоровье костей у женщин в постменопаузе (OSTEOMILK)
29 апреля 2021 г. обновлено: University of Limerick
Оценка влияния белковой добавки на основе молока на положительное изменение здоровья костей у женщин в постменопаузе в возрасте от 50 до 70 лет, подверженных риску остеопороза
Процесс костного ремоделирования имеет ярко выраженный суточный характер, что важно для здоровья костей.
Сбалансированная скорость резорбции кости необходима для поддержания здоровья костей, баланс, который может нарушаться в течение жизненного цикла, чтобы повлиять на результирующую скорость формирования (как это происходит во время роста и развития до зрелого возраста) или результирующую резорбцию (как происходит, например, во время менопаузы).
Обновление костной ткани — это процесс, регулируемый питанием, и исследователи считают, что белковая добавка на основе молока (MBPS) может благотворно влиять на скорость резорбции кости в период, когда ремоделирование кости наиболее активно, то есть поздним вечером/ночью.
В этом новом подходе к времени приема питательных веществ предлагаемое вмешательство в области питательных веществ направлено на изменение (снижение) скорости резорбции костей и повышение скорости образования костей в пользу здоровья костей в этой группе риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн исследования:
Блочное рандомизированное контролируемое исследование среди здоровых женщин в постменопаузе с остеопенией, получавших белковую добавку на основе молока (MBPS) вечером или без нее (КОНТРОЛЬ) в течение 24 недель.
Состав MBPM: 25 г белков на основе молока + 1000 мг кальция на основе молока, обогащенного 40 мкг витамина D со вкусом и текстурой. Все рецептуры должны поставляться с пищевым допуском, а продукция должна быть протестирована Кооперативным обществом Dairygold, Митчелстаун, Ирландия.
Участники:
60 Женщины в постменопаузе с остеопенией, определяемой по минеральной плотности кости в определенном месте (DXA), диагностированной и обследованной врачом, и по потреблению кальция и витамина D с пищей клиническим диетологом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limerick, Ирландия, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе 50-70 лет. По оценке локализованной МПК, остеопеническая. По оценке клинического скрининга, в остальном он здоров и не страдает другими заболеваниями или текущими лекарствами, которые могут повлиять на результат исследования.
Критерий исключения:
- Непереносимость молочных продуктов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Белковая матрица на основе молока (MBPM)
Вмешательство: Пищевая добавка: Тестируемый продукт. Вмешательство: Диагностический тест: Минеральная плотность воздушной кости (МПКТ). Вмешательство: Диагностический тест: Оборот костей. текстурированный пищевой сорт и продукт, протестированный кооперативным обществом Dairygold, Митчелстаун, Ирландия.
|
Прием тестируемого продукта в 22:00, после абсорбции ужина, каждый день в течение 24-недельного периода вмешательства.
|
|
Другой: КОНТРОЛЬ
Вмешательство: Привычное пищевое поведение Вмешательство: Диагностический тест: Минеральная плотность надземной кости (МПКТ) Вмешательство: Диагностический тест: Оборот кости
|
Субъекты для поддержания привычного диетического поведения в течение 24-недельного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность воздушной кости (BMD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем МПК через 24 недели
|
МПК для конкретных участков (тазобедренного и поясничного отделов), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем МПК через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резорбция костей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CTX, NTX и DPD через 24 недели
|
Измеряется по биомаркерам резорбции кости в крови натощак, т.е.
Экскреция С-концевого телопептида коллагена I типа (CTX, нг/мл) и суточной (24 ч) экскреции дезоксипиридинолина с мочой (DPD, нмоль/ммоль креатинина) и N-концевого телопептида коллагена I типа (NTX, нмоль/ммоль креатинина) нормализовалась. для креатинина в моче.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CTX, NTX и DPD через 24 недели
|
|
Формирование костей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем P1NP через 24 недели
|
Измеряется с помощью биомаркера костеобразования в крови натощак, т.е. N-концевого пропептида проколлагена 1 типа в сыворотке (P1NP, нг/мл)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем P1NP через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_04_05_EHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 2018_04_05_EHSИнформационные комментарии: Свяжитесь с Контактным лицом по этике исследований EHS Комитета по этике исследований в области образования и здравоохранения, комната E1003, Лимерикский университет, Лимерик, Ирландия
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кость и кости
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования Белковая матрица на основе молока (MBPM)
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
Columbia UniversityРекрутингНеудача роста | Задержка роста | Недоношенность; Экстрим | Нарушения питания младенцев | Неспособность развиваться у новорожденногоСоединенные Штаты