閉経後の女性における乳タンパク質と骨の健康 (OSTEOMILK)
2021年4月29日 更新者：University of Limerick
骨粗鬆症のリスクがある 50 歳から 70 歳の閉経後女性の骨の健康にプラスの変化をもたらす牛乳ベースのタンパク質サプリメントの評価
骨のリモデリングのプロセスは、骨の健康にとって重要な顕著な日周パターンを示します。
骨の健康を維持するには、バランスの取れた骨吸収率が必要です。このバランスは、ライフサイクル中に乱されて、正味の形成率 (成人期までの成長および発達中に発生) または正味の再吸収 (例えば、閉経中）。
骨代謝回転は栄養的に調整されたプロセスであり、研究者は、骨の再構築が最も活発な時間帯、つまり深夜/夜間に、牛乳ベースのタンパク質サプリメント（MBPS）が骨吸収率を有益に調整できると考えています.
栄養摂取のタイミングに対するこの新しいアプローチでは、提案された栄養介入は、骨吸収の速度を修正 (低減) し、骨形成速度を促進して、このリスクのある集団の骨の健康に利益をもたらすことを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
骨減少症の閉経後の健康な女性を対象に、夕方に牛乳ベースのタンパク質サプリメント (MBPS) を摂取するか、または摂取しないか (CONTROL) を 24 週間にわたって無作為化した無作為対照試験です。
MBPM の組成 - 25g のミルクベースのタンパク質 + 1000mg の乳製品ベースのカルシウムを 40ug のビタミン D で強化し、風味とテクスチャーを加えています。 すべての配合は食品グレードで提供され、Dairygold Co-operative Society (ミッチェルズタウン、アイルランド) によってテストされた製品です。
参加者：
60 臨床医によって診断およびスクリーニングされ、臨床栄養士によってカルシウムおよびビタミン D の食事摂取量について診断およびスクリーニングされた、部位特異的骨密度 BMD (DXA) によって決定される骨減少症の閉経後の女性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Limerick、アイルランド、V94 T9PX
- University of Limerick
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 50～70歳の閉経後の女性。 部位特異的 BMD により骨減少症であると評価された。 -他の点では健康であり、研究結果に影響を与える可能性のある他の病気や現在の投薬を受けていないことが臨床スクリーニングによって評価されました。
除外基準:
- 乳製品ベースの食品に対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：牛乳ベースのタンパク質マトリックス (MBPM)
介入: 栄養補助食品 : 試験製品 介入: 診断試験 : 気中骨密度 (BMD) 介入: 診断試験 : 骨代謝回転 試験製品の組成 - 25g のミルクベースのタンパク質 + 1000mg の乳ベースのカルシウムを 40ug のビタミン D 風味で強化し、織り目加工された供給食品グレードおよび製品は、Dairygold Cooperative Society (ミッチェルズタウン、アイルランド) によってテストされています。
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24 週間の介入期間中、毎日、午後 10 時の試験製品の摂取、夕食の吸収後
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他の：コントロール
介入: 習慣的な食事行動 介入: 診断テスト: 気中骨密度 (BMD) 介入: 診断テスト: 骨代謝回転
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-24週間の介入のために習慣的な食事行動を維持する被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気中骨密度（BMD）
時間枠：24週でのベースラインBMDからの変化
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Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) によって測定された部位固有の (股関節および腰椎) BMD
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24週でのベースラインBMDからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨吸収
時間枠：24週でのCTX、NTX、DPDのベースラインからの変化
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空腹時血液中の骨吸収のバイオマーカーによって測定されます。
タイプ I コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX、ng/ml)、および日周 (24 時間) 尿中デオキシピリジノリン (DPD、nmol/mmol クレアチニン) およびタイプ I コラーゲンの N 末端テロペプチド (NTX、nmol/mmol クレアチニン) 排泄が正規化されました尿中クレアチニンについて。
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24週でのCTX、NTX、DPDのベースラインからの変化
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骨形成
時間枠：24週でのベースラインP1NPからの変化
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空腹時血液中の骨形成のバイオマーカー、すなわち血清プロコラーゲン1型N末端プロペプチド（P1NP、ng/ml）によって測定
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24週でのベースラインP1NPからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018_04_05_EHS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：2018_04_05_EHS情報コメント：連絡先 The EHS Research Ethics Contact Point of the Education and Health Science Research Ethics Committee, Room E1003, University of Limerick, Limerick, Ireland
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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