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Proteine ​​del latte e salute delle ossa nelle donne in postmenopausa (OSTEOMILK)

29 aprile 2021 aggiornato da: University of Limerick

Valutazione di un integratore proteico a base di latte per effettuare un cambiamento positivo nella salute delle ossa nelle donne in post-menopausa di età compresa tra 50 e 70 anni a rischio di osteoporosi

Il processo di rimodellamento osseo mostra uno schema diurno pronunciato che è importante per la salute delle ossa. Per mantenere la salute delle ossa è necessario un tasso equilibrato di riassorbimento osseo, un equilibrio che può essere disturbato durante il ciclo di vita per influenzare il tasso netto di formazione (come si verifica durante la crescita e lo sviluppo fino all'età adulta) o il riassorbimento netto (come si verifica, ad esempio, durante la menopausa). Il turnover osseo è un processo modulato dal punto di vista nutrizionale e i ricercatori ritengono che un integratore proteico a base di latte (MBPS) possa modulare in modo vantaggioso il tasso di riassorbimento osseo nel periodo di tempo in cui il rimodellamento osseo è più attivo, ad esempio a tarda sera/durante la notte. In questo nuovo approccio alla tempistica dell'ingestione dei nutrienti, l'intervento nutritivo proposto cerca di modificare (ridurre) il tasso di riassorbimento osseo e promuovere il tasso di formazione ossea a beneficio della salute delle ossa in questa popolazione a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Uno studio controllato, randomizzato a blocchi tra donne sane in post-menopausa con osteopenia che hanno ricevuto o meno un integratore proteico a base di latte (MBPS) alla sera (CONTROLLO) per un periodo di 24 settimane.

Composizione di MBPM - 25 g di proteine ​​a base di latte + 1000 mg di calcio a base di latte fortificato con 40 ug di Vit D aromatizzato e strutturato. Tutte le formulazioni devono essere fornite per uso alimentare e testate sul prodotto da Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irlanda.

Partecipanti:

60 Donne in post-menopausa con osteopenia determinata dalla densità minerale ossea specifica del sito (DXA) diagnosticata e sottoposta a screening da un medico e per l'assunzione dietetica di calcio e vitamina D da un dietista clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Limerick, Irlanda, V94 T9PX
        • University of Limerick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa di età compresa tra 50 e 70 anni. Valutato da BMD sito-specifico come osteopenico. Valutato dallo screening clinico per essere altrimenti sano e privo di altre malattie o farmaci in corso che potrebbero influenzare l'esito dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza ai prodotti alimentari a base di latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Matrice proteica a base di latte (MBPM)
Intervento: integratore alimentare: prodotto in esame Intervento: test diagnostico: densità minerale ossea aerea (BMD) Intervento: test diagnostico: ricambio osseo strutturato fornito per uso alimentare e prodotto testato da Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irlanda.
Integratore alimentare: Matrice proteica a base di latte (MBPM)
Ingestione del prodotto in esame alle 22:00, dopo l'assorbimento del pasto serale, ogni giorno per il periodo di intervento di 24 settimane
Altro: CONTROLLO
Intervento: comportamento alimentare abituale Intervento: test diagnostico: densità minerale ossea aerea (BMD) Intervento: test diagnostico: turnover osseo
Integratore alimentare: Comportamento alimentare abituale
I soggetti devono mantenere un comportamento alimentare abituale per l'intervento di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea aerea (BMD)
Lasso di tempo: Variazione dalla BMD basale a 24 settimane
BMD sito specifico (anca e lombare) misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Variazione dalla BMD basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CTX, NTX e DPD a 24 settimane
Misurato da biomarcatori del riassorbimento osseo nel sangue a digiuno, ad es. Normalizzazione dell'escrezione del telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX, ng/ml) e della deossipiridinolina urinaria diurna (24 ore) (DPD, nmol/mmol creatinina) e del telopeptide N-terminale del collagene di tipo I (NTX, nmol/mmol creatinina) per la creatinina urinaria.
Variazione rispetto al basale CTX, NTX e DPD a 24 settimane
Formazione ossea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale P1NP a 24 settimane
Misurato da un biomarcatore della formazione ossea nel sangue a digiuno, ovvero il propeptide N-terminale del pro-collagene di tipo 1 sierico (P1NP, ng/ml)
Variazione rispetto al basale P1NP a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Limerick

Collaboratori

Dairygold Cooperative Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_04_05_EHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 2018_04_05_EHS
    Commenti informativi: Contatto The EHS Research Ethics Contact Point of the Education and Health Sciences Research Ethics Committee, Room E1003, University of Limerick, Limerick, Ireland

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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