Proteína do leite e saúde óssea em mulheres na pós-menopausa (OSTEOMILK)
29 de abril de 2021 atualizado por: University of Limerick
Avaliação de um suplemento de proteína à base de leite para efetuar uma mudança positiva na saúde óssea em mulheres na pós-menopausa com idade entre 50 e 70 anos em risco de osteoporose
O processo de remodelação óssea exibe um padrão diurno pronunciado que é importante para a saúde óssea.
Uma taxa equilibrada de reabsorção óssea é necessária para manter a saúde óssea, um equilíbrio que pode ser perturbado durante o ciclo de vida para afetar a taxa líquida de formação (como ocorre durante o crescimento e desenvolvimento até a idade adulta) ou reabsorção líquida (como ocorre, por exemplo, durante a menopausa).
A renovação óssea é um processo modulado nutricionalmente e os investigadores acreditam que um suplemento de proteína à base de leite (MBPS) pode modular beneficamente a taxa de reabsorção óssea durante o período de tempo em que a remodelação óssea é mais ativa, ou seja, tarde da noite/durante a noite.
Nesta nova abordagem para o momento da ingestão de nutrientes, a intervenção nutricional proposta procura modificar (reduzir) a taxa de reabsorção óssea e promover a taxa de formação óssea em benefício da saúde óssea nesta população de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Design de estudo:
Um estudo controlado randomizado em bloco entre mulheres pós-menopáusicas saudáveis com osteopenia recebendo um suplemento de proteína à base de leite (MBPS) à noite, ou não (CONTROL) por um período de 24 semanas.
Composição de MBPM - 25g de proteínas lácteas + 1000mg cálcio lácteo enriquecido com 40ug Vit D aromatizado e texturizado. Todas as formulações devem ser fornecidas com qualidade alimentar e testadas pela Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irlanda.
Participantes:
60 Mulheres pós-menopáusicas com osteopenia conforme determinado pela DMO (DXA) de densidade mineral óssea específica do local diagnosticada e rastreada por um clínico e para ingestão dietética de cálcio e Vit D por um nutricionista clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Limerick, Irlanda, V94 T9PX
- University of Limerick
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa de 50 a 70 anos. Avaliado por DMO específica do local como osteopênico. Avaliado por triagem clínica como saudável e livre de outra doença ou medicação atual que possa influenciar o resultado do estudo.
Critério de exclusão:
- Intolerância a produtos lácteos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Matriz de proteína à base de leite (MBPM)
Intervenção: Suplemento Alimentar: Produto de Teste Intervenção: Teste de Diagnóstico: Densidade Mineral Óssea Aérea (BMD) Intervenção: Teste de Diagnóstico: Revitalização Óssea Composição do Produto de Teste - 25g de proteínas à base de leite + 1000mg de cálcio à base de leite enriquecido com 40ug de Vit D aromatizado e produto comestível fornecido com textura e testado pela Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irlanda.
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Ingestão do Produto de Teste às 22:00, após a absorção da refeição noturna, todos os dias durante o período de 24 semanas de intervenção
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Outro: AO CONTROLE
Intervenção: Comportamento alimentar habitual Intervenção: Teste de diagnóstico: Densidade Mineral Óssea Aérea (DMO) Intervenção: Teste de diagnóstico: Revitalização óssea
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Sujeitos para manter o comportamento alimentar habitual para a intervenção de 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Mineral Óssea Aérea (BMD)
Prazo: Alteração da DMO basal em 24 semanas
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DMO específica do local (quadril e lombar) medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
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Alteração da DMO basal em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reabsorção óssea
Prazo: Mudança da linha de base CTX, NTX e DPD em 24 semanas
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Medido por biomarcadores de reabsorção óssea em sangue em jejum, ou seja,
Telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo I (CTX, ng/ml) e excreção urinária diurna (24h) de desoxipiridinolina (DPD, nmol/mmol creatinina) e telopeptídeo N-terminal de colágeno tipo I (NTX, nmol/mmol creatinina) normalizada para creatinina urinária.
|
Mudança da linha de base CTX, NTX e DPD em 24 semanas
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Formação óssea
Prazo: Mudança da linha de base P1NP em 24 semanas
|
Medido por um biomarcador de formação óssea em sangue em jejum, ou seja, pró-colágeno tipo 1 propeptídeo N-terminal sérico (P1NP, ng/ml)
|
Mudança da linha de base P1NP em 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_04_05_EHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 2018_04_05_EHSComentários informativos: Contato O EHS Research Ethics Ponto de contato do Comitê de Ética em Pesquisa em Educação e Ciências da Saúde, Sala E1003, Universidade de Limerick, Limerick, Irlanda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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