Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maitoproteiini ja luuston terveys postmenopausaalisilla naisilla (OSTEOMILK)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Limerick

Maitopohjaisen proteiinilisän arviointi positiivisen muutoksen aikaansaamiseksi postmenopausaalisilla 50–70-vuotiailla naisilla, joilla on osteoporoosiriski

Luun uudelleenmuotoiluprosessissa on selkeä vuorokausikuvio, joka on tärkeä luuston terveydelle. Tasapainoinen luun resorptionopeus on tarpeen luuston terveyden ylläpitämiseksi, tasapaino, joka voi häiriintyä elinkaaren aikana, jotta muodostuu nettomuodostusnopeus (kuten tapahtuu kasvun ja kehityksen aikana aikuisuuteen) tai nettoresorptioon (kuten tapahtuu esim. vaihdevuosien aikana). Luun vaihtuvuus on ravitsemuksellisesti moduloitu prosessi, ja tutkijat uskovat, että maitopohjainen proteiinilisä (MBPS) voi moduloida suotuisasti luun resorption nopeutta ajanjaksona, jolloin luun uudelleenmuotoilu on aktiivisinta, eli myöhään illalla/yön yli. Tässä uudessa lähestymistavassa ravinteiden nauttimisen ajoitukseen ehdotetulla ravintoaineinterventiolla pyritään muuttamaan (vähentämään) luun resorption nopeutta ja edistämään luun muodostumisnopeutta luiden terveyden edistämiseksi tässä riskiryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu, kontrolloitu blokkitutkimus terveillä postmenopausaalisilla osteopeniaa sairastavilla naisilla, jotka saivat maitopohjaista proteiinilisää (MBPS) iltaisin tai eivät (CONTROL) 24 viikon ajan.

MBPM:n koostumus - 25g maitopohjaisia ​​proteiineja + 1000mg maitopohjaista kalsiumia, joka on vahvistettu 40g:lla D-vitamiinia, joka on maustettu ja teksturoitu. Kaikki valmisteet toimitetaan elintarvikelaatua ja tuotteet on testattu Dairygold Co-operative Societyn, Mitchelstown, Irlannin toimesta.

Osallistujat:

60 postmenopausaalista naista, joilla on osteopenia, joka on määritetty kliinikon diagnosoiman ja seulonnan perusteella ja kliinisen ravitsemusterapeutin suorittaman kalsiumin ja D-vitamiinin ruokavalion perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Limerick, Irlanti, V94 T9PX
        • University of Limerick

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset 50-70v. Paikkaspesifisen BMD:n mukaan osteopeeninen. Kliinisen tarkastuksen perusteella arvioitu olevan muutoin terve ja vapaa muusta sairaudesta tai nykyisestä lääkityksestä, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustulokseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maitopohjaisten elintarvikkeiden intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Maitopohjainen proteiinimatriisi (MBPM)
Interventio: Ravintolisä: Testituote Interventio: Diagnostinen testi: Ilman luun mineraalitiheys (BMD) Interventio: Diagnostinen testi: Luun vaihtuvuus Testituotteen koostumus - 25 g maitopohjaisia ​​proteiineja + 1 000 mg maitopohjaista kalsiumia, joka on vahvistettu 40 g:lla D-vitamiinia teksturoitu toimitettu elintarvikelaatu ja tuote, jonka on testannut Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irlanti.
Ravintolisä: Maitopohjainen proteiinimatriisi (MBPM)
Testituotteen nieleminen klo 22.00, ilta-aterian imeytymisen jälkeen, joka päivä 24 viikon interventiojakson ajan
Muut: HALLINTA
Interventio: Tavanomainen ruokavaliokäyttäytyminen Interventio: Diagnostinen testi: Ilman luun mineraalitiheys (BMD) Interventio: Diagnostinen testi: Luun vaihtuvuus
Ravintolisä: Tavallinen ruokavaliokäyttäytyminen
Koehenkilöt säilyttävät tavanomaisen ruokavaliokäyttäytymisen 24 viikon interventiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerial Bone Mineral Density (BMD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BMD:stä 24 viikon kohdalla
Paikkakohtainen (lonkka ja lanne) BMD mitattuna Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (DXA)
Muutos lähtötason BMD:stä 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun resorptio
Aikaikkuna: Muutos perustason CTX:stä, NTX:stä ja DPD:stä 24 viikon kohdalla
Mitattu paastoveren luun resorption biomarkkereilla, ts. Tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX, ng/ml) ja vuorokauden (24 h) virtsan deoksipyridinoliinin (DPD, nmol/mmol kreatiniini) ja tyypin I kollageenin N-terminaalisen telopeptidin (NTX, nmol/mmol kreatiniini) eritys normalisoitui virtsan kreatiniinille.
Muutos perustason CTX:stä, NTX:stä ja DPD:stä 24 viikon kohdalla
Luun muodostuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta P1NP 24 viikon kohdalla
Mitattu paastoveren luunmuodostuksen biomarkkerilla, eli seerumin prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisella propeptidillä (P1NP, ng/ml)
Muutos lähtötasosta P1NP 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Limerick

Yhteistyökumppanit

Dairygold Cooperative Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018_04_05_EHS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 2018_04_05_EHS
    Tietokommentit: Ota yhteyttä Koulutus- ja terveystieteiden tutkimuksen eettisen komitean EHS-tutkimuksen etiikan yhteyspisteeseen, huone E1003, Limerickin yliopisto, Limerick, Irlanti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luu ja luut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa