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Milchprotein und Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen (OSTEOMILK)

29. April 2021 aktualisiert von: University of Limerick

Bewertung eines Proteinergänzungsmittels auf Milchbasis zur Bewirkung einer positiven Veränderung der Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren mit Osteoporose-Risiko

Der Prozess des Knochenumbaus weist ein ausgeprägtes Tagesmuster auf, das für die Knochengesundheit wichtig ist. Eine ausgewogene Knochenresorptionsrate ist erforderlich, um die Knochengesundheit zu erhalten, ein Gleichgewicht, das während des Lebenszyklus gestört werden kann, um die Nettobildungsrate (wie sie während des Wachstums und der Entwicklung bis zum Erwachsenenalter auftritt) oder die Nettoresorption (wie sie beispielsweise auftritt) zu beeinflussen. in den Wechseljahren). Der Knochenumsatz ist ein ernährungsmodulierter Prozess, und die Forscher glauben, dass eine Proteinergänzung auf Milchbasis (MBPS) die Rate der Knochenresorption über den Zeitraum, in dem der Knochenumbau am aktivsten ist, d. h. am späten Abend/über Nacht, vorteilhaft modulieren kann. Bei diesem neuartigen Ansatz zum Zeitpunkt der Nährstoffaufnahme zielt die vorgeschlagene Nährstoffintervention darauf ab, die Rate der Knochenresorption zu modifizieren (reduzieren) und die Rate der Knochenbildung zugunsten der Knochengesundheit in dieser Risikopopulation zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Eine blockweise randomisierte, kontrollierte Studie an gesunden postmenopausalen Frauen mit Osteopenie, die über einen Zeitraum von 24 Wochen abends ein milchbasiertes Proteinpräparat (MBPS) erhielten oder nicht (KONTROLLE).

Zusammensetzung von MBPM – 25 g Proteine ​​auf Milchbasis + 1000 mg Calcium auf Milchbasis, angereichert mit 40 μg Vit D, aromatisiert und texturiert. Alle Formulierungen werden in Lebensmittelqualität geliefert und das Produkt wurde von der Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irland, getestet.

Teilnehmer:

60 postmenopausale Frauen mit Osteopenie, bestimmt anhand der ortsspezifischen Knochenmineraldichte BMD (DXA), die von einem Kliniker diagnostiziert und gescreent wurde, und auf die Nahrungsaufnahme von Calcium und Vit D durch einen klinischen Ernährungsberater.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Limerick, Irland, V94 T9PX
        • University of Limerick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von 50-70 Jahren. Durch ortsspezifische BMD als osteopenisch beurteilt. Durch klinisches Screening als ansonsten gesund und frei von anderen Krankheiten oder aktuellen Medikamenten beurteilt, die das Studienergebnis beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit von Lebensmitteln auf Milchbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Milchbasierte Proteinmatrix (MBPM)
Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Testprodukt Intervention: Diagnostischer Test: Aerial Bone Mineral Density (BMD) Intervention: Diagnostischer Test: Knochenumsatz Zusammensetzung des Testprodukts - 25 g Proteine ​​auf Milchbasis + 1000 mg Calcium auf Milchbasis, angereichert mit 40 ug Vit D und aromatisiert texturiert Lebensmittelqualität und Produkt getestet von der Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irland.
Nahrungsergänzungsmittel: Milchbasierte Proteinmatrix (MBPM)
Einnahme des Testprodukts jeden Tag um 22:00 Uhr nach der Einnahme des Abendessens während des 24-wöchigen Interventionszeitraums
Sonstiges: KONTROLLE
Intervention: Gewohnheitsmäßiges Ernährungsverhalten Intervention: Diagnostischer Test: Aerial Bone Mineral Density (BMD) Intervention: Diagnostischer Test: Knochenumsatz
Nahrungsergänzungsmittel: Gewohnheitsmäßiges Ernährungsverhalten
Die Probanden müssen ihr gewohntes Ernährungsverhalten für die 24-wöchige Intervention beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftknochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-BMD nach 24 Wochen
Stellenspezifische BMD (Hüfte und Lendenwirbelsäule), gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Veränderung gegenüber der Baseline-BMD nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenresorption
Zeitfenster: Änderung von Baseline CTX, NTX und DPD nach 24 Wochen
Gemessen durch Biomarker der Knochenresorption im Nüchternblut, d.h. C-terminale Telopeptide von Typ-I-Kollagen (CTX, ng/ml) und tägliche (24h) Urinausscheidung von Deoxypyridinolin (DPD, nmol/mmol Kreatinin) und N-terminale Telopeptide von Typ-I-Kollagen (NTX, nmol/mmol Kreatinin) normalisiert für Kreatinin im Urin.
Änderung von Baseline CTX, NTX und DPD nach 24 Wochen
Knochenbildung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline P1NP nach 24 Wochen
Gemessen durch einen Biomarker der Knochenbildung im Nüchternblut, d. h. Serum-Pro-Kollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP, ng/ml)
Veränderung gegenüber Baseline P1NP nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Limerick

Mitarbeiter

Dairygold Cooperative Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_04_05_EHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 2018_04_05_EHS
    Informationskommentare: Kontakt Die EHS-Kontaktstelle für Forschungsethik des Ethikausschusses für die Forschung in den Bildungs- und Gesundheitswissenschaften, Raum E1003, University of Limerick, Limerick, Irland

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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