Melkeprotein og beinhelse hos postmenopausale kvinner (OSTEOMILK)
28. januar 2025 oppdatert av: University of Limerick
Evaluering av et melkebasert proteintilskudd for å bevirke en positiv endring i beinhelsen hos postmenopausale kvinner i alderen 50 til 70 år med risiko for osteoporose
Prosessen med beinremodellering viser et uttalt døgnmønster som er viktig for beinhelsen.
En balansert benresorpsjonshastighet er nødvendig for å opprettholde beinhelsen, en balanse som kan forstyrres i løpet av livssyklusen for å påvirke netto dannelseshastighet (slik som skjer under vekst og utvikling til voksen alder) eller nettoresorpsjon (som forekommer, for eksempel, i overgangsalderen).
Benomsetning er en ernæringsmessig modulert prosess, og etterforskerne mener at et melkebasert proteintilskudd (MBPS) på en fordelaktig måte kan modulere hastigheten på benresorpsjon over tidsperioden når beinremodellering er mest aktiv, dvs. sent på kvelden/over natten.
I denne nye tilnærmingen til tidspunktet for næringsinntak, søker den foreslåtte næringsintervensjonen å modifisere (redusere) benresorpsjonshastigheten og fremme beindannelseshastigheten til fordel for beinhelsen i denne risikopopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
En blokk randomisert, kontrollert studie blant friske, postmenopausale kvinner med osteopeni som får et melkebasert proteintilskudd (MBPS) om kvelden, eller ikke (CONTROL) i en periode på 24 uker.
Sammensetning av MBPM - 25g melkebaserte proteiner + 1000mg meieribasert kalsium beriket med 40ug Vit D smaksatt og teksturert. Alle formuleringer skal leveres matkvalitet og produkttestet av Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irland.
Deltakere:
60 Postmenopausale kvinner med osteopeni som bestemt av stedsspesifikk benmineraltetthet BMD (DXA) diagnostisert og screenet av en kliniker og for diettinntak av kalsium og D-vitamin av en klinisk ernæringsfysiolog.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 50-70 år. Vurdert ved stedsspesifikk BMD å være osteopenisk. Vurdert av klinisk skjerm for å være ellers sunn og fri for annen sykdom eller gjeldende medisinering som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse for meieribaserte matvarer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melkebasert proteinmatrise (MBPM)
Intervensjon: Kosttilskudd: Testprodukt Intervensjon: Diagnostisk test: Aerial Bone Mineral Density (BMD) Intervensjon: Diagnostisk test: Bone turnover Sammensetning av testprodukt - 25g melkebaserte proteiner + 1000mg melkebasert kalsium beriket med 40ug D-vitamin smaksatt og teksturert levert matkvalitet og produkt testet av Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irland.
|
Svelging av testproduktet kl. 22.00, post-absorberende av kveldsmåltidet, hver dag i den 24 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Annen: KONTROLL
Intervensjon: Vanlig diettatferd Intervensjon: Diagnostisk test: Benmineraltetthet (BMD) Intervensjon: Diagnostisk test: Benomsetning
|
Forsøkspersonene skal opprettholde vanlig diettatferd for intervensjonen på 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet fra luften (BMD)
Tidsramme: Endring fra baseline BMD ved 24 uker
|
Stedsspesifikk (hofte og lumbal) BMD målt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
Endring fra baseline BMD ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinresorpsjon
Tidsramme: Endring fra Baseline CTX, NTX og DPD ved 24 uker
|
Målt ved biomarkører for benresorpsjon i fastende blod, dvs.
C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX, ng/ml), og daglig (24 timer) urin-deoksypyridinolin (DPD, nmol/mmol kreatinin) og N-terminalt telopeptid av type I kollagen (NTX, nmol/mmol kreatinin) utskillelse normalisert for urinkreatinin.
|
Endring fra Baseline CTX, NTX og DPD ved 24 uker
|
|
Bendannelse
Tidsramme: Endring fra baseline P1NP ved 24 uker
|
Målt med en biomarkør for bendannelse i fastende blod, dvs. serum pro-kollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP, ng/ml)
|
Endring fra baseline P1NP ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_04_05_EHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 2018_04_05_EHSInformasjonskommentarer: Kontakt EHS forskningsetisk kontaktpunkt for utdannings- og helsevitenskapens forskningsetiske komité, rom E1003, University of Limerick, Limerick, Irland
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .