Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melkeprotein og beinhelse hos postmenopausale kvinner (OSTEOMILK)

29. april 2021 oppdatert av: University of Limerick

Evaluering av et melkebasert proteintilskudd for å bevirke en positiv endring i beinhelsen hos postmenopausale kvinner i alderen 50 til 70 år med risiko for osteoporose

Prosessen med beinremodellering viser et uttalt døgnmønster som er viktig for beinhelsen. En balansert benresorpsjonshastighet er nødvendig for å opprettholde beinhelsen, en balanse som kan forstyrres i løpet av livssyklusen for å påvirke netto dannelseshastighet (slik som skjer under vekst og utvikling til voksen alder) eller nettoresorpsjon (som forekommer, for eksempel, i overgangsalderen). Benomsetning er en ernæringsmessig modulert prosess, og etterforskerne mener at et melkebasert proteintilskudd (MBPS) på en fordelaktig måte kan modulere hastigheten på benresorpsjon over tidsperioden når beinremodellering er mest aktiv, dvs. sent på kvelden/over natten. I denne nye tilnærmingen til tidspunktet for næringsinntak, søker den foreslåtte næringsintervensjonen å modifisere (redusere) benresorpsjonshastigheten og fremme beindannelseshastigheten til fordel for beinhelsen i denne risikopopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

En blokk randomisert, kontrollert studie blant friske, postmenopausale kvinner med osteopeni som får et melkebasert proteintilskudd (MBPS) om kvelden, eller ikke (CONTROL) i en periode på 24 uker.

Sammensetning av MBPM - 25g melkebaserte proteiner + 1000mg meieribasert kalsium beriket med 40ug Vit D smaksatt og teksturert. Alle formuleringer skal leveres matkvalitet og produkttestet av Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irland.

Deltakere:

60 Postmenopausale kvinner med osteopeni som bestemt av stedsspesifikk benmineraltetthet BMD (DXA) diagnostisert og screenet av en kliniker og for diettinntak av kalsium og D-vitamin av en klinisk ernæringsfysiolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Limerick, Irland, V94 T9PX
        • University of Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner i alderen 50-70 år. Vurdert ved stedsspesifikk BMD å være osteopenisk. Vurdert av klinisk skjerm for å være ellers sunn og fri for annen sykdom eller gjeldende medisinering som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for meieribaserte matvarer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melkebasert proteinmatrise (MBPM)
Intervensjon: Kosttilskudd: Testprodukt Intervensjon: Diagnostisk test: Aerial Bone Mineral Density (BMD) Intervensjon: Diagnostisk test: Bone turnover Sammensetning av testprodukt - 25g melkebaserte proteiner + 1000mg melkebasert kalsium beriket med 40ug D-vitamin smaksatt og teksturert levert matkvalitet og produkt testet av Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irland.
Kosttilskudd: Melkebasert proteinmatrise (MBPM)
Svelging av testproduktet kl. 22.00, post-absorberende av kveldsmåltidet, hver dag i den 24 uker lange intervensjonsperioden
Annen: KONTROLL
Intervensjon: Vanlig diettatferd Intervensjon: Diagnostisk test: Benmineraltetthet (BMD) Intervensjon: Diagnostisk test: Benomsetning
Kosttilskudd: Vanlig diettatferd
Forsøkspersonene skal opprettholde vanlig diettatferd for intervensjonen på 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet fra luften (BMD)
Tidsramme: Endring fra baseline BMD ved 24 uker
Stedsspesifikk (hofte og lumbal) BMD målt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Endring fra baseline BMD ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinresorpsjon
Tidsramme: Endring fra Baseline CTX, NTX og DPD ved 24 uker
Målt ved biomarkører for benresorpsjon i fastende blod, dvs. C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX, ng/ml), og daglig (24 timer) urin-deoksypyridinolin (DPD, nmol/mmol kreatinin) og N-terminalt telopeptid av type I kollagen (NTX, nmol/mmol kreatinin) utskillelse normalisert for urinkreatinin.
Endring fra Baseline CTX, NTX og DPD ved 24 uker
Bendannelse
Tidsramme: Endring fra baseline P1NP ved 24 uker
Målt med en biomarkør for bendannelse i fastende blod, dvs. serum pro-kollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP, ng/ml)
Endring fra baseline P1NP ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Limerick

Samarbeidspartnere

Dairygold Cooperative Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_04_05_EHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 2018_04_05_EHS
    Informasjonskommentarer: Kontakt EHS forskningsetisk kontaktpunkt for utdannings- og helsevitenskapens forskningsetiske komité, rom E1003, University of Limerick, Limerick, Irland

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bone and Bones

Kliniske studier på Melkebasert proteinmatrise (MBPM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere