Mjölkprotein och benhälsa hos postmenopausala kvinnor (OSTEOMILK)
28 januari 2025 uppdaterad av: University of Limerick
Utvärdering av ett mjölkbaserat proteintillskott för att åstadkomma en positiv förändring av benhälsan hos postmenopausala kvinnor i åldern 50 till 70 år med risk för osteoporos
Processen med benombyggnad uppvisar ett uttalat dygnsmönster som är viktigt för benhälsan.
En balanserad benresorptionshastighet krävs för att bibehålla benhälsan, en balans som kan rubbas under livscykeln för att påverka nettobildningshastigheten (som sker under tillväxt och utveckling till vuxen ålder) eller nettoresorption (som sker t.ex. under klimakteriet).
Benomsättning är en näringsmässigt modulerad process och forskarna tror att ett mjölkbaserat proteintillskott (MBPS) på ett fördelaktigt sätt kan modulera benresorptionshastigheten under den tidsperiod då benombyggnaden är mest aktiv, dvs sent på kvällen/över natten.
I detta nya tillvägagångssätt för tidpunkten för näringsintag försöker den föreslagna näringsinsatsen att modifiera (minska) benresorptionshastigheten och främja benbildningshastigheten till fördel för benhälsan i denna riskgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
En blockerad randomiserad, kontrollerad studie bland friska, postmenopausala kvinnor med osteopeni som får ett mjölkbaserat proteintillskott (MBPS) på kvällen eller inte (CONTROL) under en period av 24 veckor.
Sammansättning av MBPM - 25g mjölkbaserade proteiner + 1000mg mejeribaserat kalcium berikat med 40ug Vit D smaksatt och texturerat. Alla formuleringar ska levereras av livsmedelskvalitet och produkttestade av Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irland.
Deltagare:
60 Postmenopausala kvinnor med osteopeni, bestämt av platsspecifik benmineraldensitet BMD (DXA) diagnostiserad och screenad av en läkare och för intag av kalcium och D-vitamin av en klinisk dietist.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Limerick, Irland, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor i åldern 50-70 år. Bedöms av platsspecifik BMD vara osteopen. Bedöms av klinisk screening vara i övrigt frisk och fri från annan sjukdom eller aktuell medicinering som sannolikt påverkar studiens resultat.
Exklusions kriterier:
- Intolerans mot mejeribaserade livsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mjölkbaserad proteinmatris (MBPM)
Intervention: Kosttillskott: Testprodukt Intervention: Diagnostiskt test: Aerial Bone Mineral Density (BMD) Intervention: Diagnostiskt test: Benomsättning Testproduktens sammansättning - 25g mjölkbaserade proteiner + 1000mg mejeribaserat kalcium berikat med 40ug Vit D smaksatt och texturerad matkvalitet och produkt testad av Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irland.
|
Förtäring av testprodukten kl. 22:00, efter absorption av kvällsmåltiden, varje dag under den 24 veckor långa interventionsperioden
|
|
Övrig: KONTROLLERA
Intervention: Vanligt kostbeteende Intervention: Diagnostiskt test: Aerial Bone Mineral Density (BMD) Intervention: Diagnostiskt test: Benomsättning
|
Försökspersoner att upprätthålla vanligt dietbeteende under 24 veckors intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerial Bone Mineral Density (BMD)
Tidsram: Ändring från Baseline BMD vid 24 veckor
|
Platsspecifik (höft och ländrygg) BMD mätt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
Ändring från Baseline BMD vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benresorption
Tidsram: Byte från Baseline CTX, NTX och DPD vid 24 veckor
|
Mätt med biomarkörer för benresorption i fastande blod, d.v.s.
C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX, ng/ml) och dygns (24h) urinär deoxipyridinolin (DPD, nmol/mmol kreatinin) och N-terminal telopeptid av typ I kollagen (NTX, nmol/mmol kreatinin) normaliserades för urinkreatinin.
|
Byte från Baseline CTX, NTX och DPD vid 24 veckor
|
|
Benbildning
Tidsram: Ändring från Baseline P1NP vid 24 veckor
|
Mäts med en biomarkör för benbildning i fastande blod, dvs serum pro-kollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP, ng/ml)
|
Ändring från Baseline P1NP vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018_04_05_EHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 2018_04_05_EHSInformationskommentarer: Kontakta EHS forskningsetiska kontaktpunkt för utbildnings- och hälsovetenskapens forskningsetiska kommitté, rum E1003, University of Limerick, Limerick, Irland
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .