绝经后妇女的牛奶蛋白和骨骼健康 (OSTEOMILK)
2021年4月29日 更新者：University of Limerick
评估以牛奶为基础的蛋白质补充剂对 50 至 70 岁有骨质疏松症风险的绝经后妇女骨骼健康产生积极影响的效果
骨骼重塑过程表现出明显的昼夜模式，这对骨骼健康很重要。
维持骨骼健康需要平衡的骨吸收率，这种平衡在生命周期中可能会受到干扰，从而影响净形成率（如在生长和发育到成年期间发生的那样）或净吸收率（如发生，例如，更年期期间）。
骨转换是一个营养调节过程，研究人员认为，以牛奶为基础的蛋白质补充剂 (MBPS) 可以在骨重建最活跃的时间段内，即深夜/夜间，有益地调节骨吸收率。
在这种确定营养摄入时间的新方法中，拟议的营养干预旨在改变（减少）骨吸收率并促进骨形成率，从而有利于该高危人群的骨骼健康。
研究概览
详细说明
学习规划：
一项为期 24 周的随机对照研究，对象是患有骨质减少症的健康绝经后女性，他们在晚上或不在夜间接受基于牛奶的蛋白质补充剂 (MBPS)（对照）。
MBPM 的成分 - 25 克基于牛奶的蛋白质 + 1000 毫克基于乳制品的钙，并添加了 40 微克维生素 D 调味和质地。 所有配方均由爱尔兰米切尔斯敦 Dairygold Co-operative Society 提供食品级和产品测试。
参加者：
60 名骨质减少的绝经后妇女，由临床医生诊断和筛查特定部位的骨密度 BMD (DXA)，并由临床营养师进行钙和维生素 D 的饮食摄入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limerick、爱尔兰、V94 T9PX
- University of Limerick
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 50-70岁的绝经后妇女。 通过特定部位的 BMD 评估为骨质减少。 通过临床筛查评估为其他方面健康且无其他疾病或可能影响研究结果的当前药物治疗。
排除标准：
- 对乳制品不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：牛奶蛋白基质 (MBPM)
干预：膳食补充剂：测试产品 干预：诊断测试：空气骨矿物质密度 (BMD) 干预：诊断测试：骨转换 测试产品的成分 - 25 克乳基蛋白质 + 1000 毫克乳基钙强化 40 微克维生素 D 调味和由爱尔兰米切尔斯顿 Dairygold Co-operative Society 提供的食品级纹理和产品测试。
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在 24 周的干预期间每天晚上 10:00 摄入测试产品，晚餐吸收后
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其他：控制
干预：习惯性饮食行为 干预：诊断测试：空气骨矿物质密度 (BMD) 干预：诊断测试：骨转换
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受试者在 24 周干预期间保持习惯性饮食行为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空气骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：24 周时基线 BMD 的变化
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的特定部位（臀部和腰部）BMD
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24 周时基线 BMD 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨吸收
大体时间：24 周时基线 CTX、NTX 和 DPD 的变化
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通过空腹血液中骨吸收的生物标志物测量，即
I 型胶原的 C 端端肽（CTX，ng/ml）和昼夜（24 小时）尿脱氧吡啶啉（DPD，nmol/mmol 肌酐）和 I 型胶原的 N 端端肽（NTX，nmol/mmol 肌酐）排泄正常化对于尿肌酐。
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24 周时基线 CTX、NTX 和 DPD 的变化
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骨骼形成
大体时间：24 周时基线 P1NP 的变化
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通过空腹血液中骨形成的生物标志物测量，即血清 1 型前胶原 N 末端前肽（P1NP，ng/ml）
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24 周时基线 P1NP 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月5日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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