Proteína de leche y salud ósea en mujeres posmenopáusicas (OSTEOMILK)
29 de abril de 2021 actualizado por: University of Limerick
Evaluación de un suplemento de proteína a base de leche para lograr un cambio positivo en la salud ósea en mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años con riesgo de osteoporosis
El proceso de remodelación ósea exhibe un patrón diurno pronunciado que es importante para la salud ósea.
Se requiere una tasa equilibrada de resorción ósea para mantener la salud ósea, un equilibrio que puede alterarse durante el ciclo de vida para afectar la tasa neta de formación (como ocurre durante el crecimiento y el desarrollo hasta la edad adulta) o la reabsorción neta (como ocurre, por ejemplo, durante la menopausia).
El recambio óseo es un proceso modulado nutricionalmente y los investigadores creen que un suplemento proteico a base de leche (MBPS) puede modular de manera beneficiosa la tasa de reabsorción ósea durante el período de tiempo en el que la remodelación ósea es más activa, es decir, al final de la tarde o durante la noche.
En este enfoque novedoso del momento de la ingesta de nutrientes, la intervención de nutrientes propuesta busca modificar (reducir) la tasa de reabsorción ósea y promover la tasa de formación ósea en beneficio de la salud ósea en esta población en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Un estudio controlado, aleatorizado en bloque entre mujeres posmenopáusicas sanas con osteopenia que recibieron un suplemento de proteína a base de leche (MBPS) por la noche, o no (CONTROL) durante un período de 24 semanas.
Composición de MBPM - 25g de proteínas de origen lácteo + 1000mg de calcio de origen lácteo fortificado con 40ug de Vit D aromatizados y texturizados. Todas las formulaciones serán de calidad alimentaria y el producto será probado por Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irlanda.
Participantes:
60 Mujeres posmenopáusicas con osteopenia según lo determinado por la densidad mineral ósea DMO (DXA) específica del sitio diagnosticada y examinada por un médico y para la ingesta dietética de calcio y vitamina D por un dietista clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limerick, Irlanda, V94 T9PX
- University of Limerick
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años. Evaluado por DMO específica del sitio como osteopénico. Evaluado por examen clínico para estar sano y libre de otras enfermedades o medicación actual que pueda influir en el resultado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a los productos alimenticios a base de lácteos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Matriz proteica a base de leche (MBPM)
Intervención: Suplemento dietético: Producto de prueba Intervención: Prueba de diagnóstico: Densidad mineral ósea aérea (DMO) Intervención: Prueba de diagnóstico: Rotación ósea Composición del producto de prueba: 25 g de proteínas a base de leche + 1000 mg de calcio a base de lácteos fortificado con 40 ug de vitamina D saborizada y Producto texturizado de calidad alimentaria y probado por Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irlanda.
|
Ingestión del producto de prueba a las 10:00 p. m., después de la absorción de la cena, todos los días durante el período de intervención de 24 semanas
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Otro: CONTROL
Intervención: Conducta alimentaria habitual Intervención: Prueba diagnóstica: Densidad mineral ósea (DMO) aérea Intervención: Prueba diagnóstica: Recambio óseo
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Sujetos para mantener el comportamiento dietético habitual para la intervención de 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral ósea aérea (DMO)
Periodo de tiempo: Cambio desde la DMO basal a las 24 semanas
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DMO específica del sitio (cadera y lumbar) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Cambio desde la DMO basal a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resorción ósea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio CTX, NTX y DPD a las 24 semanas
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Medido por biomarcadores de resorción ósea en sangre en ayunas, es decir
Se normalizó la excreción de telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTX, ng/ml) y desoxipiridinolina (DPD, nmol/mmol creatinina) urinaria diurna (24 h) y telopéptido N-terminal de colágeno tipo I (NTX, nmol/mmol creatinina) para la creatinina urinaria.
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Cambio desde el inicio CTX, NTX y DPD a las 24 semanas
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Formación ósea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio P1NP a las 24 semanas
|
Medido por un biomarcador de formación ósea en sangre en ayunas, es decir, propéptido sérico N-terminal de pro-colágeno tipo 1 (P1NP, ng/ml)
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Cambio desde el inicio P1NP a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_04_05_EHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 2018_04_05_EHSComentarios de información: Comuníquese con el Punto de contacto de ética de la investigación de EHS del Comité de ética de la investigación en ciencias de la salud y la educación, Sala E1003, Universidad de Limerick, Limerick, Irlanda
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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