Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléčný protein a zdraví kostí u žen po menopauze (OSTEOMILK)

28. ledna 2025 aktualizováno: University of Limerick

Hodnocení proteinového doplňku na bázi mléka k ovlivnění pozitivní změny zdraví kostí u žen po menopauze ve věku 50 až 70 let s rizikem osteoporózy

Proces kostní remodelace vykazuje výrazný denní vzorec, který je důležitý pro zdraví kostí. K udržení zdraví kostí je vyžadována vyvážená rychlost kostní resorpce, rovnováha, která může být během životního cyklu narušena, aby se dosáhlo čisté rychlosti tvorby (jak k tomu dochází během růstu a vývoje až do dospělosti) nebo čisté resorpce (jak se vyskytuje např. během menopauzy). Kostní obrat je nutričně modulovaný proces a výzkumníci se domnívají, že proteinový doplněk na bázi mléka (MBPS) může prospěšně modulovat rychlost kostní resorpce během časového období, kdy je kostní remodelace nejaktivnější, tj. pozdě večer/přes noc. V tomto novém přístupu k načasování příjmu živin se navrhovaná nutriční intervence snaží upravit (snížit) rychlost kostní resorpce a podpořit rychlost tvorby kosti ve prospěch zdraví kostí u této rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Bloková randomizovaná, kontrolovaná studie mezi zdravými ženami po menopauze s osteopenií, které užívaly proteinový doplněk na bázi mléka (MBPS) večer nebo ne (CONTROL) po dobu 24 týdnů.

Složení MBPM - 25 g mléčných bílkovin + 1 000 mg mléčného vápníku obohaceného o 40 ug Vit D s příchutí a texturou. Všechny formulace, které mají být dodány, potravinářské kvality a produkt testovaný společností Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irsko.

Účastníci:

60 Ženy po menopauze s osteopenií stanovenou podle místně specifické kostní minerální denzity BMD (DXA) diagnostikované a vyšetřené klinickým lékařem a na dietní příjem vápníku a Vit D klinickým dietologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Limerick, Irsko, V94 T9PX
        • University of Limerick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 50-70 let. Podle místně specifické BMD je osteopenická. Klinickým screeningem bylo hodnoceno, že je jinak zdravý a bez jiných onemocnění nebo současných léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost na mléčné výrobky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Proteinová matrice na bázi mléka (MBPM)
Intervence: Doplněk stravy: Testovaný produkt Intervence: Diagnostický test: Aerial Bone Mineral Density (BMD) Intervence: Diagnostický test: Kostní obrat Složení testovaného produktu – 25 g mléčných bílkovin + 1000 mg mléčného vápníku obohaceného o 40 ug Vit D s příchutí a texturované dodávané potravinářské kvality a produkt testovaný Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irsko.
Doplněk stravy: Proteinová matrice na bázi mléka (MBPM)
Požití testovaného produktu ve 22:00, po vstřebání večeře, každý den po dobu 24 týdnů intervence
Jiný: ŘÍZENÍ
Intervence: Obvyklé dietní chování Intervence: Diagnostický test: Aerial Bone Mineral Density (BMD) Intervence: Diagnostický test: Kostní obrat
Doplněk stravy: Obvyklé dietní chování
Subjekty pro udržení obvyklého dietního chování po dobu 24týdenní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota vzdušné kosti (BMD)
Časové okno: Změna od výchozí BMD ve 24. týdnu
Místně specifická (kyčelní a bederní) BMD měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Změna od výchozí BMD ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resorpce kostí
Časové okno: Změna od základní hodnoty CTX, NTX a DPD ve 24. týdnu
Měřeno biomarkery kostní resorpce v krvi nalačno, tzn. C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX, ng/ml) a denní (24h) vylučování deoxypyridinolinu močí (DPD, nmol/mmol kreatininu) a N-terminální telopeptid kolagenu typu I (NTX, nmol/mmol kreatininu) normalizovány pro kreatinin v moči.
Změna od základní hodnoty CTX, NTX a DPD ve 24. týdnu
Tvorba kostí
Časové okno: Změna od výchozího P1NP po 24 týdnech
Měřeno biomarkerem tvorby kosti v krvi nalačno, tj. sérovým pro-kolagenem typu 1 N-terminálním propeptidem (P1NP, ng/ml)
Změna od výchozího P1NP po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Limerick

Spolupracovníci

Dairygold Cooperative Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_04_05_EHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 2018_04_05_EHS
    Komentáře k informacím: Kontaktujte kontaktní místo pro etiku výzkumu EHS Etického výboru pro výzkum v oblasti vzdělávání a zdravotnických věd, místnost E1003, University of Limerick, Limerick, Irsko

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kost a kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit