Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkeprotein og knoglesundhed hos postmenopausale kvinder (OSTEOMILK)

29. april 2021 opdateret af: University of Limerick

Evaluering af et mælkebaseret proteintilskud for at bevirke en positiv ændring i knoglesundheden hos postmenopausale kvinder i alderen 50 til 70 år med risiko for osteoporose

Processen med knogleombygning udviser et udtalt døgnmønster, der er vigtigt for knoglesundheden. En afbalanceret knogleresorptionshastighed er påkrævet for at opretholde knoglesundhed, en balance, der kan forstyrres i løbet af livscyklussen for at påvirke nettodannelseshastigheden (som sker under vækst og udvikling til voksenalderen) eller nettoresorption (som f.eks. i overgangsalderen). Knogleomsætning er en ernæringsmæssigt moduleret proces, og efterforskerne mener, at et mælkebaseret proteintilskud (MBPS) med fordel kan modulere hastigheden af ​​knogleresorption over den tidsperiode, hvor knogleombygning er mest aktiv, dvs. sent om aftenen/over natten. I denne nye tilgang til tidspunktet for indtagelse af næringsstoffer søger den foreslåede næringsintervention at modificere (reducere) hastigheden af ​​knogleresorption og fremme hastigheden af ​​knogledannelse til gavn for knoglesundheden i denne risikopopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

En blok randomiseret, kontrolleret undersøgelse blandt raske, postmenopausale kvinder med osteopeni, der får mælkebaseret proteintilskud (MBPS) om aftenen eller ej (CONTROL) i en periode på 24 uger.

Sammensætning af MBPM - 25g mælkebaserede proteiner + 1000mg mælkebaseret calcium beriget med 40ug Vit D aromatiseret og tekstureret. Alle formuleringer skal leveres i fødevarekvalitet og produkttestet af Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irland.

Deltagere:

60 Postmenopausale kvinder med osteopeni som bestemt af stedspecifik knoglemineraltæthed BMD (DXA) diagnosticeret og screenet af en kliniker og for diætindtagelse af calcium og D-vitamin af en klinisk diætist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Limerick, Irland, V94 T9PX
        • University of Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 50-70 år. Vurderet ved stedspecifik BMD at være osteopenisk. Vurderet ved klinisk screening at være ellers sund og fri for anden sygdom eller aktuel medicin, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsens resultat.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for mejeribaserede fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mælkebaseret proteinmatrix (MBPM)
Intervention: Kosttilskud: Testprodukt Intervention: Diagnostisk test: Aerial Bone Mineral Density (BMD) Intervention: Diagnostisk test: Knogleomsætning Sammensætning af testprodukt - 25g mælkebaserede proteiner + 1000mg mælkebaseret calcium beriget med 40ug Vit D aromatiseret og tekstureret leveret fødevarekvalitet og produkt testet af Dairygold Co-operative Society, Mitchelstown, Irland.
Kosttilskud: Mælkebaseret proteinmatrix (MBPM)
Indtagelse af testproduktet kl. 22:00, post-absorberende af aftensmåltidet, hver dag i den 24 ugers interventionsperiode
Andet: STYRING
Intervention: Vanlig diætadfærd Intervention: Diagnostisk test: Aerial Bone Mineral Density (BMD) Intervention: Diagnostisk test: Knogleomsætning
Kosttilskud: Vanlig kostadfærd
Forsøgspersoner skal opretholde sædvanlig diætadfærd i 24 ugers intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerial Bone Mineral Density (BMD)
Tidsramme: Ændring fra baseline BMD efter 24 uger
Stedspecifik (hofte og lænde) BMD målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Ændring fra baseline BMD efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleresorption
Tidsramme: Skift fra baseline CTX, NTX og DPD efter 24 uger
Målt ved biomarkører for knogleresorption i fastende blod, dvs. C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX, ng/ml) og daglig (24 timer) urin deoxypyridinolin (DPD, nmol/mmol kreatinin) og N-terminalt telopeptid af type I kollagen (NTX, nmol/mmol kreatinin) udskillelse normaliseret for kreatinin i urinen.
Skift fra baseline CTX, NTX og DPD efter 24 uger
Knogledannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline P1NP efter 24 uger
Målt ved en biomarkør for knogledannelse i fastende blod, dvs. serum pro-collagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP, ng/ml)
Ændring fra baseline P1NP efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Limerick

Samarbejdspartnere

Dairygold Cooperative Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_04_05_EHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 2018_04_05_EHS
    Oplysningskommentarer: Kontakt EHS forskningsetisk kontaktpunkt for uddannelses- og sundhedsvidenskabernes forskningsetiske komité, lokale E1003, University of Limerick, Limerick, Irland

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogler og Knogler

Kliniske forsøg med Mælkebaseret proteinmatrix (MBPM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner