- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03702205
Effet de la bétaïne chez les athlètes de vitesse
L'effet de la supplémentation en bétaïne sur la composition corporelle et la capacité physique des athlètes masculins de vitesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal du projet est l'évaluation des effets d'une supplémentation de 3 semaines avec deux doses de bétaïne (2,5 g∙j-1 et 5 g∙j-1) sur la capacité anaérobie, la performance CrossFit, la composition corporelle et le métabolisme de la bétaïne chez un groupe d'athlètes masculins entraînés à la vitesse et à la force.
L'étude est conçue comme un essai croisé en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. 80 participants masculins seront divisés au hasard en deux groupes parallèles : l'un recevant 2,5 g·j-1 de bétaïne et le second recevant 5 g·j-1 de bétaïne. Dans les deux groupes expérimentaux, les participants recevront à la fois un supplément de bétaïne ou un placebo dans un ordre aléatoire. Les périodes de supplémentation (bétaïne et placebo) dureront trois semaines chacune et seront séparées par un sevrage de 3 semaines. Les participants assisteront à quatre réunions d'étude à l'Institut de nutrition humaine et de diététique de l'Université des sciences de la vie de Poznan, en Pologne. L'apport alimentaire avant et pendant l'intervention sera évalué à l'aide d'un journal alimentaire et les apports en macro et micronutriments seront calculés à l'aide du logiciel Dieta 5.0. À chaque visite, un test d'ergocyclisme Wingate sera effectué, la composition corporelle sera mesurée et des échantillons de sang seront prélevés. Le même jour, dans l'après-midi/le soir, le test Fight Gone Bad (FGB) sera effectué. La composition corporelle sera évaluée sur la base de la technologie de pléthysmographie par déplacement d'air à l'aide du Bod Pod®. De plus, la teneur totale en eau du corps sera analysée par impédance bioélectrique à l'aide d'un analyseur BIA 101S. La capacité anaérobie sera évaluée à l'aide du test classique de Wingate sur cycloergomètre. Afin d'évaluer les performances de CrossFit, le test FGB sera effectué. Dans les échantillons de sang, les enquêteurs prévoient d'analyser les concentrations de : lipoprotéines et triglycérides (analyseur biochimique), bétaïne (méthode LC-MS), profil d'acides aminés (méthode LC-MS) et testostérone (ELISA). Le génotype MTHFR sera analysé à l'aide d'une méthode PCR-RFLP. Les données seront analysées à l'aide du logiciel STATISTICA 12.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poznań, Pologne, 60-624
- Recrutement
- Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
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Contact:
- Emilia E Zawieja, MSc
- Numéro de téléphone: +48 61 846 60 57
- E-mail: emilia.zawieja@up.poznan.pl
-
Chercheur principal:
- Emilia Zawieja, MSc
-
Chercheur principal:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
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Chercheur principal:
- Agata Chmurzyńska, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit de tous les participants avant l'étude
- une autorisation médicale à jour pour pratiquer le sport,
- expérience de formation : au moins 1 an (de formation CrossFit),
- minimum 2 séances de musculation (sport de combat) par semaine,
Critère d'exclusion:
- blessure actuelle,
- toute contre-indication liée à la santé,
- sentiment général de malaise déclaré,
- refus de suivre le protocole d'étude,
- maladie grave ou problèmes métaboliques,
- prise de suppléments de bétaïne, de choline ou de créatine 4 semaines avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en bétaïne
La procédure expérimentale pour chaque athlète comprend une supplémentation en bétaïne de 3 semaines soit 2,5 g ou 5 g par jour.
La bétaïne sera administrée sous forme de gélules contenant soit 0,5 soit 1 g de bétaïne.
Les gélules seront ingérées avec au moins 250 mL d'eau.
Chaque athlète ingérera 5 gélules de bétaïne par jour.
Les jours d'entraînement, les suppléments seront pris le matin (2 gélules), le soir (2 gélules) et 1h30 avant l'entraînement (1 gélule).
Les jours de repos, les suppléments seront pris le matin (2 gélules), l'après-midi (1 gélule) et le soir (2 gélules).
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Groupe prenant une supplémentation orale en bétaïne
Groupe prenant une supplémentation orale avec un placebo (amidon) sous forme de capsule similaire.
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Expérimental: Traitement placebo
La procédure expérimentale pour chaque athlète comprenait une administration de placebo de 3 semaines.
Le placebo sera des gélules contenant de l'amidon.
Le placebo sera ingéré avec au moins 250 ml d'eau.
Chaque athlète ingérera 5 gélules placebo par jour.
Les jours d'entraînement, les suppléments seront pris le matin (2 gélules), le soir (2 gélules) et 1h30 avant l'entraînement (1 gélule).
Les jours de repos, les suppléments seront pris le matin (2 gélules), l'après-midi (1 gélule) et le soir (2 gélules).
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Groupe prenant une supplémentation orale en bétaïne
Groupe prenant une supplémentation orale avec un placebo (amidon) sous forme de capsule similaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la masse grasse et de la masse maigre après une supplémentation en bétaïne
Délai: Au départ et après 3 semaines
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Analyse de la masse grasse (kg) et de la masse maigre (kg)
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Au départ et après 3 semaines
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Modifications de la capacité anaérobie après supplémentation en bétaïne
Délai: Au départ et après 3 semaines
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Le test cycliste Wingate (W)
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Au départ et après 3 semaines
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Modifications de la capacité de performance spécifique après supplémentation en bétaïne
Délai: Au départ et après 3 semaines
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Le test de condition physique spécifique au CrossFit : Fight Gone Bad (reps.)
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Au départ et après 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'eau corporelle totale après une supplémentation en bétaïne
Délai: Au départ et après 3 semaines
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Teneur totale en eau corporelle (%)
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Au départ et après 3 semaines
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Modifications du taux de testostérone (ng/L) après une supplémentation en bétaïne
Délai: Au départ et après 3 semaines
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Niveau de testostérone (ng/L)
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Au départ et après 3 semaines
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Modifications du profil des acides aminés après une supplémentation en bétaïne
Délai: Au départ et après 3 semaines
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Profil des acides aminés (μmol/L)
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Au départ et après 3 semaines
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Modifications de la bétaïne sanguine
Délai: Au départ et après 3 semaines
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Bétaïne sanguine (µmol/L)
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Au départ et après 3 semaines
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Modifications du cholestérol total, LDL et HDL et des triacylglycérols après une supplémentation en bétaïne
Délai: Au départ et après 3 semaines
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Cholestérol total, LDL et HDL (mg/dL) et triacylglycérol (mg/dL)
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Au départ et après 3 semaines
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Différence de réponse à la supplémentation en bétaïne en fonction du polymorphisme MTHFR (rs1801133)
Délai: Au départ et après 3 semaines
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Polymorphisme MTHFR (rs1801133)
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Au départ et après 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Agata Chmurzyńska, Professor, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULS00005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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