- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702205
Betaineffekt hos idrottare med snabbhet
Effekten av betaintillskott på kroppssammansättning och fysisk kapacitet hos manliga idrottare med snabb styrka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med projektet är att utvärdera effekterna av 3 veckors tillskott med två doser betain (2,5 g∙d-1 och 5 g∙d-1) på anaerob kapacitet, CrossFit-prestanda, kroppssammansättning och betainmetabolism i en grupp manliga hastighetsstyrketränade idrottare.
Studien är utformad som en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie. 80 manliga deltagare kommer att delas in slumpmässigt i två parallella grupper: en som får 2,5 g·d-1 betain och den andra som får 5 g·d-1 betain. I båda experimentgrupperna kommer deltagarna att få både betaintillskott eller placebo i slumpmässig ordning. Tilläggsperioderna (betain och placebo) kommer att pågå i tre veckor vardera och kommer att separeras av en 3-veckors tvättning. Deltagarna kommer att delta i fyra studiemöten vid Institutet för mänsklig näringslära och dietetik, Poznan University of Life Sciences, Polen. Matintaget före och under interventionen kommer att bedömas med hjälp av matdagbok och intaget av makro- och mikronäringsämnen kommer att beräknas med hjälp av programvaran Dieta 5.0. Vid varje besök kommer Wingate ergocykeltest att utföras, kroppssammansättning kommer att mätas och blodprov tas. Samma dag på eftermiddagen/kvällen kommer testet Fight Gone Bad (FGB) att utföras. Kroppssammansättningen kommer att bedömas baserat på luftförskjutningspletysmografiteknik med Bod Pod®. Dessutom kommer den totala vattenhalten i kroppen att analyseras med bioelektrisk impedans med hjälp av en BIA 101S analysator. Anaerob kapacitet kommer att bedömas med det klassiska Wingate-testet på en cykloergometer. För att bedöma CrossFit-prestandan kommer FGB-testet att utföras. I blodprover planerar utredarna att analysera koncentrationer av: lipoproteiner och triglycerider (biokemisk analysator), betain (LC-MS-metoden), aminosyraprofil (LC-MS-metoden) och testosteron (ELISA). MTHFR-genotyp kommer att analyseras med användning av en PCR-RFLP-metod. Data kommer att analyseras med hjälp av programmet STATISTICA 12.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen, 60-624
- Rekrytering
- Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
-
Kontakt:
- Emilia E Zawieja, MSc
- Telefonnummer: +48 61 846 60 57
- E-post: emilia.zawieja@up.poznan.pl
-
Huvudutredare:
- Emilia Zawieja, MSc
-
Huvudutredare:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
-
Huvudutredare:
- Agata Chmurzyńska, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke från alla deltagare före studien
- ett aktuellt medicinskt tillstånd för att utöva sport,
- träningserfarenhet: minst 1 år (med CrossFit-träning),
- minst 2 träningspass (kampsport) i veckan,
Exklusions kriterier:
- aktuell skada,
- någon hälsorelaterad kontraindikation,
- förklarad allmän känsla av att må dåligt,
- ovillig att följa studieprotokollet,
- allvarlig sjukdom eller metabola problem,
- intag av betain, kolin eller kreatintillskott 4 veckor innan studiens början.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Betaintillskott
Den experimentella proceduren för varje idrottare inkluderar ett 3-veckors betaintillskott på antingen 2,5 g eller 5 g dagligen.
Betain kommer att administreras i form av kapslar innehållande antingen 0,5 eller 1 g betain.
Kapslarna kommer att intas med minst 250 ml vatten.
Varje idrottare kommer att få i sig 5 betainkapslar om dagen.
På träningsdagar kommer kosttillskotten att tas på morgonen (2 kapslar), på kvällen (2 kapslar) och 1,5 timme före träningspasset (1 kapsel).
På vilodagar tas tillskotten på morgonen (2 kapslar), på eftermiddagen (1 kapsel) och på kvällen (2 kapslar).
|
Grupp som tar oralt betaintillskott
Grupp som tar oralt tillskott med placebo (stärkelse) i en liknande kapselform.
|
Experimentell: Placebobehandling
Den experimentella proceduren för varje idrottare inkluderade en 3-veckors placeboadministrering.
Placebo kommer att vara kapslar med stärkelse.
Placebo kommer att intas med minst 250 ml vatten.
Varje idrottare kommer att få i sig 5 placebokapslar om dagen.
På träningsdagar kommer kosttillskotten att tas på morgonen (2 kapslar), på kvällen (2 kapslar) och 1,5 timme före träningspasset (1 kapsel).
På vilodagar tas tillskotten på morgonen (2 kapslar), på eftermiddagen (1 kapsel) och på kvällen (2 kapslar).
|
Grupp som tar oralt betaintillskott
Grupp som tar oralt tillskott med placebo (stärkelse) i en liknande kapselform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i fettmassa och fettfri massa efter betaintillskott
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
|
Analys av fettmassa (kg) och fettfri massa (kg).
|
Baslinje och efter 3 veckor
|
Förändringar i anaerob kapacitet efter betaintillskott
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
|
Wingate cykeltest (W)
|
Baslinje och efter 3 veckor
|
Förändringar i specifik prestationsförmåga efter betaintillskott
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
|
Det CrossFit-specifika fysiska konditionstestet: Fight Gone Bad (reps.)
|
Baslinje och efter 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i totalt kroppsvatten efter betaintillskott
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
|
Total kroppsvattenhalt (%)
|
Baslinje och efter 3 veckor
|
Förändringar i testosteronnivå (ng/L) efter betaintillskott
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
|
Testosteronnivå (ng/L)
|
Baslinje och efter 3 veckor
|
Förändringar i aminosyraprofilen efter betaintillskott
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
|
Aminosyraprofil (μmol/L)
|
Baslinje och efter 3 veckor
|
Förändringar i blodbetain
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
|
Blodbetain (µmol/L)
|
Baslinje och efter 3 veckor
|
Förändringar totalt, LDL- och HDL-kolesterol och triacylglycerol efter betaintillskott
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
|
Totalt, LDL- och HDL-kolesterol (mg/dL) och triacylglycerol (mg/dL)
|
Baslinje och efter 3 veckor
|
Skillnad i svar på betaintillskott beroende på MTHFR (rs1801133) polymorfism
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
|
MTHFR (rs1801133) polymorfism
|
Baslinje och efter 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Agata Chmurzyńska, Professor, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULS00005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Betaintillskott
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Southern California Institute for Research and...RekryteringIcke-alkoholisk fettleversjukdom | Icke insulinberoende diabetes | ALTFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
Michael J. OrmsbeeAktiv, inte rekryterandeInflammation | Förändringar i kroppstemperaturen | Uttorkning av kroppsvattenFörenta staterna
-
Mucosa Innovations, S.L.AvslutadLivskvalité | Smärta | Mukosit | Strålningstoxicitet | Kemoterapeutisk toxicitet | Oral mukosit | Saliv | TalSpanien
-
Columbia UniversityAvslutadArsenikmetaboliter mätt i urinBangladesh
-
Cambridge Health AllianceNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAvslutad
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvslutad
-
University of Nevada, Las VegasRekryteringKolorektala störningar | Kirurgisk platsinfektion | SårkirurgiskFörenta staterna
-
Wageningen Centre for Food SciencesAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FriskaNederländerna