- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03702205
Effetto betaina negli atleti veloci
L'effetto dell'integrazione di betaina sulla composizione corporea e sulla capacità fisica degli atleti maschi di forza veloce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del progetto è la valutazione degli effetti dell'integrazione di 3 settimane con due dosi di betaina (2,5 g∙d-1 e 5 g∙d-1) sulla capacità anaerobica, sulle prestazioni CrossFit, sulla composizione corporea e sul metabolismo della betaina in un gruppo di atleti maschi allenati per la forza della velocità.
Lo studio è concepito come uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. 80 partecipanti maschi saranno divisi casualmente in due gruppi paralleli: uno che riceverà 2,5 g·d-1 betaina e il secondo che riceverà 5 g·d-1 betaina. In entrambi i gruppi sperimentali i partecipanti riceveranno sia il supplemento di betaina che il placebo in un ordine casuale. I periodi di integrazione (betaina e placebo) dureranno tre settimane ciascuno e saranno separati da un periodo di sospensione di 3 settimane. I partecipanti parteciperanno a quattro incontri di studio presso l'Istituto di nutrizione umana e dietetica, Poznan University of Life Sciences, Polonia. L'assunzione di cibo prima e durante l'intervento sarà valutata con l'uso del diario alimentare e l'assunzione di macro e micronutrienti sarà calcolata con l'uso del software Dieta 5.0. Ad ogni visita verrà eseguito il Wingate ergocycling test, verrà misurata la composizione corporea e verranno prelevati campioni di sangue. Lo stesso giorno nelle ore pomeridiane/serali verrà eseguito il test Fight Gone Bad (FGB). La composizione corporea sarà valutata sulla base della tecnologia pletismografica a spostamento d'aria utilizzando il Bod Pod®. Inoltre, il contenuto totale di acqua corporea sarà analizzato mediante impedenza bioelettrica con l'utilizzo di un analizzatore BIA 101S. La capacità anaerobica sarà valutata utilizzando il classico test Wingate su un cicloergometro. Per valutare le prestazioni di CrossFit verrà eseguito il test FGB. Nei campioni di sangue gli investigatori intendono analizzare le concentrazioni di: lipoproteine e trigliceridi (analizzatore biochimico), betaina (metodo LC-MS), profilo aminoacidico (metodo LC-MS) e testosterone (ELISA). Il genotipo MTHFR sarà analizzato utilizzando un metodo PCR-RFLP. I dati saranno analizzati utilizzando il programma software STATISTICA 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilia E Zawieja, MSc
- Numero di telefono: +48 61 846 60 57
- Email: emilia.zawieja@up.poznan.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
- Numero di telefono: +48 618 487 338
- Email: durkmich@up.poznan.pl
Luoghi di studio
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Poznań, Polonia, 60-624
- Reclutamento
- Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences
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Contatto:
- Emilia E Zawieja, MSc
- Numero di telefono: +48 61 846 60 57
- Email: emilia.zawieja@up.poznan.pl
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Investigatore principale:
- Emilia Zawieja, MSc
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Investigatore principale:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
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Investigatore principale:
- Agata Chmurzyńska, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto di tutti i partecipanti prima dello studio
- un nulla osta medico valido per praticare sport,
- esperienza di allenamento: almeno 1 anno (di allenamento CrossFit),
- minimo 2 sessioni di allenamento (sport da combattimento) a settimana,
Criteri di esclusione:
- infortunio in corso,
- qualsiasi controindicazione relativa alla salute,
- dichiarata sensazione generale di malessere,
- non disposti a seguire il protocollo di studio,
- malattia grave o problemi metabolici,
- assunzione di integratori di betaina, colina o creatina 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione con betaina
La procedura sperimentale per ogni atleta include un'integrazione di betaina per 3 settimane di 2,5 go 5 g al giorno.
La betaina verrà somministrata sotto forma di capsule contenenti 0,5 o 1 g di betaina.
Le capsule saranno ingerite con almeno 250 ml di acqua.
Ogni atleta ingerirà 5 capsule di betaina al giorno.
Nei giorni di allenamento gli integratori verranno assunti al mattino (2 capsule), alla sera (2 capsule) e un'ora e mezza prima della sessione di allenamento (1 capsula).
Nei giorni di riposo gli integratori andranno assunti al mattino (2 capsule), al pomeriggio (1 capsula) e alla sera (2 capsule).
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Gruppo che assume integratori di betaina per via orale
Gruppo che assume un'integrazione orale con placebo (amido) in una forma di capsula simile.
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Sperimentale: Trattamento placebo
La procedura sperimentale per ciascun atleta prevedeva una somministrazione di placebo per 3 settimane.
Il placebo sarà capsule con amido.
Il placebo verrà ingerito con almeno 250 ml di acqua.
Ogni atleta ingerirà 5 capsule di placebo al giorno.
Nei giorni di allenamento gli integratori verranno assunti al mattino (2 capsule), alla sera (2 capsule) e un'ora e mezza prima della sessione di allenamento (1 capsula).
Nei giorni di riposo gli integratori andranno assunti al mattino (2 capsule), al pomeriggio (1 capsula) e alla sera (2 capsule).
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Gruppo che assume integratori di betaina per via orale
Gruppo che assume un'integrazione orale con placebo (amido) in una forma di capsula simile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella massa grassa e nella massa magra dopo l'integrazione di betaina
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
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Analisi della massa grassa (kg) e della massa magra (kg).
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Basale e dopo 3 settimane
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Cambiamenti nella capacità anaerobica dopo l'integrazione di betaina
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
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Il test ciclistico Wingate (W)
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Basale e dopo 3 settimane
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Cambiamenti nella capacità prestazionale specifica dopo l'integrazione di betaina
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
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Il test di idoneità fisica specifico per CrossFit: Fight Gone Bad (ripetizioni)
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Basale e dopo 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'acqua corporea totale dopo l'integrazione di betaina
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
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Contenuto totale di acqua corporea (%)
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Basale e dopo 3 settimane
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Cambiamenti nel livello di testosterone (ng/L) dopo l'integrazione di betaina
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
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Livello di testosterone (ng/L)
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Basale e dopo 3 settimane
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Cambiamenti nel profilo aminoacidico dopo l'integrazione di betaina
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
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Profilo amminoacidico (μmol/L)
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Basale e dopo 3 settimane
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Cambiamenti nella betaina nel sangue
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
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Betaina ematica (µmol/L)
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Basale e dopo 3 settimane
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Cambiamenti nel colesterolo totale, LDL e HDL e triacilglicerolo dopo l'integrazione di betaina
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
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Colesterolo totale, LDL e HDL (mg/dL) e triacilglicerolo (mg/dL)
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Basale e dopo 3 settimane
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Differenza nella risposta alla supplementazione di betaina a seconda del polimorfismo MTHFR (rs1801133).
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane
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Polimorfismo MTHFR (rs1801133).
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Basale e dopo 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Agata Chmurzyńska, Professor, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULS00005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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