- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03702205
Betaiinivaikutus nopeus-voima-urheilijoille
Betaiinilisän vaikutus nopeusvoimaisten miesurheilijoiden kehon koostumukseen ja fyysiseen kapasiteettiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen päätavoitteena on arvioida 3 viikon lisäravinteen kahdella betaiiniannoksella (2,5 g∙d-1 ja 5 g∙d-1) vaikutuksia anaerobiseen kapasiteettiin, CrossFit-suoritukseen, kehon koostumukseen ja betaiiniaineenvaihduntaan ryhmä miespuolisia nopeus-voimaharjoiteltuja urheilijoita.
Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi crossover-tutkimukseksi. 80 miespuolista osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään: yksi saa 2,5 g·d-1 betaiinia ja toinen 5 g·d-1 betaiinia. Molemmissa koeryhmissä osallistujat saavat sekä betaiinilisää että lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä. Täydennysjaksot (betaiini ja lumelääke) kestävät kukin kolme viikkoa, ja ne erotetaan 3 viikon huuhtoutumisella. Osallistujat osallistuvat neljään opintokokoukseen Poznanin biotieteiden yliopiston ihmisravitsemus- ja dietetiikkainstituutissa Puolassa. Ruoan saanti ennen interventiota ja sen aikana arvioidaan ruokapäiväkirjan avulla ja makro- ja mikroravinteiden saannit lasketaan Dieta 5.0 -ohjelmistolla. Jokaisella käynnillä tehdään Wingaten ergopyöräilytesti, mitataan kehon koostumus ja otetaan verinäytteitä. Samana päivänä iltapäivällä/illalla suoritetaan FGB (Fight Gone Bad) -testi. Kehon koostumus arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografiatekniikan perusteella käyttäen Bod Pod® -laitetta. Lisäksi kehon kokonaisvesipitoisuus analysoidaan biosähköisellä impedanssilla käyttämällä BIA 101S -analysaattoria. Anaerobista kapasiteettia arvioidaan käyttämällä klassista Wingate-testiä sykloergometrillä. CrossFit-suorituskyvyn arvioimiseksi suoritetaan FGB-testi. Verinäytteissä tutkijat suunnittelevat seuraavien pitoisuuksien analysointia: lipoproteiinit ja triglyseridit (biokemiallinen analysaattori), betaiini (LC-MS-menetelmä), aminohappoprofiili (LC-MS-menetelmä) ja testosteroni (ELISA). MTHFR-genotyyppi analysoidaan käyttämällä PCR-RFLP-menetelmää. Tiedot analysoidaan STATISTICA 12 -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilia E Zawieja, MSc
- Puhelinnumero: +48 61 846 60 57
- Sähköposti: emilia.zawieja@up.poznan.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
- Puhelinnumero: +48 618 487 338
- Sähköposti: durkmich@up.poznan.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola, 60-624
- Rekrytointi
- Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilia E Zawieja, MSc
- Puhelinnumero: +48 61 846 60 57
- Sähköposti: emilia.zawieja@up.poznan.pl
-
Päätutkija:
- Emilia Zawieja, MSc
-
Päätutkija:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
-
Päätutkija:
- Agata Chmurzyńska, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus kaikilta osallistujilta ennen tutkimusta
- nykyinen lääketieteellinen lupa urheilun harrastamiseen,
- harjoittelukokemus: vähintään 1 vuosi (CrossFit-harjoittelusta),
- vähintään 2 harjoituskertaa (taistelulaji) viikossa,
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen loukkaantuminen,
- kaikki terveyteen liittyvät vasta-aiheet,
- julistettu yleinen huonovointisuus,
- haluton noudattamaan tutkimusprotokollaa,
- vakava sairaus tai aineenvaihduntaongelmat,
- betaiini-, koliini- tai kreatiinilisän saanti 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Betaiinilisä
Jokaisen urheilijan kokeellinen toimenpide sisältää 3 viikon betaiinilisän joko 2,5 g tai 5 g päivittäin.
Betaiini annetaan kapseleina, jotka sisältävät joko 0,5 tai 1 g betaiinia.
Kapselit niellään vähintään 250 ml:n kanssa vettä.
Jokainen urheilija nauttii 5 betaiinikapselia päivässä.
Treenipäivinä lisäravinteet otetaan aamulla (2 kapselia), illalla (2 kapselia) ja 1,5 tuntia ennen harjoitusta (1 kapseli).
Lepopäivinä lisäravinteet otetaan aamulla (2 kapselia), iltapäivällä (1 kapseli) ja illalla (2 kapselia).
|
Ryhmä ottaa oraalista betaiinilisää
Ryhmä, joka ottaa suun kautta annettavaa lisäravintoa lumelääkkeellä (tärkkelys) samankaltaisessa kapselimuodossa.
|
Kokeellinen: Plasebohoito
Jokaisen urheilijan kokeellinen toimenpide sisälsi 3 viikon lumelääkkeen.
Placebo on tärkkelystä sisältäviä kapseleita.
Plaseboa nautitaan vähintään 250 ml:n kanssa vettä.
Jokainen urheilija saa 5 lumekapselia päivässä.
Treenipäivinä lisäravinteet otetaan aamulla (2 kapselia), illalla (2 kapselia) ja 1,5 tuntia ennen harjoitusta (1 kapseli).
Lepopäivinä lisäravinteet otetaan aamulla (2 kapselia), iltapäivällä (1 kapseli) ja illalla (2 kapselia).
|
Ryhmä ottaa oraalista betaiinilisää
Ryhmä, joka ottaa suun kautta annettavaa lisäravintoa lumelääkkeellä (tärkkelys) samankaltaisessa kapselimuodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset rasvamassassa ja rasvattomassa massassa betaiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Rasvamassan (kg) ja rasvattoman massan (kg) analyysi
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Muutokset anaerobisessa kapasiteetissa betaiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Wingaten pyöräilytesti (W)
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Muutokset ominaissuorituskyvyssä betaiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
CrossFit-spesifinen fyysinen kuntotesti: Fight Gone Bad (toistojen)
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kehon kokonaisvesimäärässä betaiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Koko kehon vesipitoisuus (%)
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Testosteronitason muutokset (ng/l) betaiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Testosteronitaso (ng/l)
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Muutokset aminohappoprofiilissa betaiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Aminohappoprofiili (μmol/l)
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Muutokset veren betaiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Veren betaiini (µmol/l)
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolin ja triasyyliglyserolin muutokset betaiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli (mg/dl) ja triasyyliglyseroli (mg/dl)
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Ero vasteessa betaiinilisään riippuen MTHFR (rs1801133) polymorfismista
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
MTHFR (rs1801133) polymorfismi
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Agata Chmurzyńska, Professor, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULS00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Betaiinilisä
-
University of BergenThe Research Council of NorwayValmis
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematon
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
LifeTime PharmaceuticalsTuntematonMultippeli myelooma ja plasmasolukasvain | Precancerous tilaYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisSynnynnäinen verenvuotohäiriö | Hemofilia BEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Taiwan, Ranska, Malesia, Yhdysvallat, Itävalta, Kanada, Israel, Japani, Thaimaa, Algeria, Argentiina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Koneksa HealthValmis
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Lopetettu
-
Medical University of GrazBarmherzige Brueder Marschallgasse / GrazValmisInvasiiviset kandidiaasitItävalta