- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03702205
Efeito da betaína em atletas de força de velocidade
O efeito da suplementação de betaína na composição corporal e na capacidade física de atletas masculinos de força de velocidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do projeto é a avaliação dos efeitos de 3 semanas de suplementação com duas doses de betaína (2,5 g∙d-1 e 5 g∙d-1) na capacidade anaeróbica, desempenho CrossFit, composição corporal e metabolismo da betaína em um grupo de atletas masculinos treinados em força de velocidade.
O estudo foi concebido como um estudo cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. 80 participantes do sexo masculino serão divididos aleatoriamente em dois grupos paralelos: um recebendo 2,5 g·d-1 de betaína e o segundo recebendo 5 g·d-1 de betaína. Em ambos os grupos experimentais, os participantes receberão suplemento de betaína ou placebo em ordem aleatória. Os períodos de suplementação (betaína e placebo) durarão três semanas cada e serão separados por um washout de 3 semanas. Os participantes participarão de quatro reuniões de estudo no Instituto de Nutrição Humana e Dietética, Poznan University of Life Sciences, Polônia. A ingestão alimentar antes e durante a intervenção será avaliada com o uso de diário alimentar e as ingestões de macro e micronutrientes serão calculadas com o uso do software Dieta 5.0. Em cada visita, o teste de ergociclagem de Wingate será realizado, a composição corporal será medida e amostras de sangue serão coletadas. No mesmo dia, no período da tarde/noite, será realizada a prova Fight Gone Bad (FGB). A composição corporal será avaliada com base na tecnologia de pletismografia de deslocamento de ar usando o Bod Pod®. Além disso, o conteúdo total de água corporal será analisado por impedância bioelétrica com o uso de um analisador BIA 101S. A capacidade anaeróbia será avaliada por meio do teste clássico de Wingate em cicloergômetro. Para avaliar o desempenho do CrossFit, será realizado o teste FGB. Nas amostras de sangue, os investigadores planejam analisar as concentrações de: lipoproteínas e triglicerídeos (analisador bioquímico), betaína (método LC-MS), perfil de aminoácidos (método LC-MS) e testosterona (ELISA). O genótipo MTHFR será analisado usando um método de PCR-RFLP. Os dados serão analisados por meio do programa de software STATISTICA 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poznań, Polônia, 60-624
- Recrutamento
- Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
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Contato:
- Emilia E Zawieja, MSc
- Número de telefone: +48 61 846 60 57
- E-mail: emilia.zawieja@up.poznan.pl
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Investigador principal:
- Emilia Zawieja, MSc
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Investigador principal:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
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Investigador principal:
- Agata Chmurzyńska, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito de todos os participantes antes do estudo
- uma autorização médica atual para a prática de esportes,
- experiência em treinamento: pelo menos 1 ano (de treinamento CrossFit),
- mínimo de 2 sessões de treino (desporto de combate) por semana,
Critério de exclusão:
- lesão atual,
- qualquer contraindicação relacionada à saúde,
- declarou sensação geral de mal-estar,
- relutante em seguir o protocolo do estudo,
- doença grave ou problemas metabólicos,
- ingestão de suplementos de betaína, colina ou creatina 4 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de betaína
O procedimento experimental para cada atleta inclui uma suplementação de betaína de 3 semanas de 2,5 g ou 5 g diariamente.
A betaína será administrada na forma de cápsulas contendo 0,5 ou 1 g de betaína.
As cápsulas serão ingeridas com pelo menos 250 mL de água.
Cada atleta irá ingerir 5 cápsulas de betaína por dia.
Nos dias de treino os suplementos serão tomados de manhã (2 cápsulas), à noite (2 cápsulas) e 1,5 horas antes do treino (1 cápsula).
Nos dias de descanso, os suplementos serão tomados de manhã (2 cápsulas), à tarde (1 cápsula) e à noite (2 cápsulas).
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Grupo tomando suplementação oral de betaína
Grupo tomando suplementação oral com placebo (amido) em forma de cápsula semelhante.
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Experimental: Tratamento com placebo
O procedimento experimental para cada atleta incluiu uma administração de placebo por 3 semanas.
O placebo será cápsulas com amido.
O placebo será ingerido com pelo menos 250 mL de água.
Cada atleta ingerirá 5 cápsulas de placebo por dia.
Nos dias de treino os suplementos serão tomados de manhã (2 cápsulas), à noite (2 cápsulas) e 1,5 horas antes do treino (1 cápsula).
Nos dias de descanso, os suplementos serão tomados de manhã (2 cápsulas), à tarde (1 cápsula) e à noite (2 cápsulas).
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Grupo tomando suplementação oral de betaína
Grupo tomando suplementação oral com placebo (amido) em forma de cápsula semelhante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na massa gorda e massa livre de gordura após a suplementação de betaína
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
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Análise de massa gorda (kg) e massa livre de gordura (kg)
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Linha de base e após 3 semanas
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Alterações na capacidade anaeróbica após a suplementação de betaína
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
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O teste de ciclismo de Wingate (W)
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Linha de base e após 3 semanas
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Alterações na capacidade de desempenho específico após a suplementação de betaína
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
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O teste de aptidão física específico do CrossFit: Fight Gone Bad (reps.)
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Linha de base e após 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na água corporal total após a suplementação de betaína
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
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Teor total de água corporal (%)
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Linha de base e após 3 semanas
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Alterações no nível de testosterona (ng/L) após a suplementação de betaína
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
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Nível de testosterona (ng/L)
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Linha de base e após 3 semanas
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Alterações no perfil de aminoácidos após a suplementação de betaína
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
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Perfil de aminoácidos (μmol/L)
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Linha de base e após 3 semanas
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Alterações na betaína no sangue
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
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Betaína no sangue (µmol/L)
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Linha de base e após 3 semanas
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Alterações no colesterol total, LDL e HDL e triacilglicerol após suplementação com betaína
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
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Colesterol total, LDL e HDL (mg/dL) e triacilglicerol (mg/dL)
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Linha de base e após 3 semanas
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Diferença na resposta à suplementação de betaína dependendo do polimorfismo MTHFR (rs1801133)
Prazo: Linha de base e após 3 semanas
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Polimorfismo MTHFR (rs1801133)
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Linha de base e após 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Agata Chmurzyńska, Professor, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences, Poznan, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULS00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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