Essai de dépistage du cancer de la prostate par imagerie (PROSTAGRAM)
25 janvier 2022 mis à jour par: Imperial College London
Essai de dépistage du cancer de la prostate utilisant un groupe d'approches radiologiques, y compris l'IRM et l'échographie
Les participants seront recrutés dans la communauté et assisteront à une clinique de dépistage et subiront les tests de dépistage suivants :
- IRM bi-paramétrique - rapporté par un radiologue et système CAD-AI
- Échographie multiparamétrique - y compris l'élastographie par ondes de cisaillement
- Un test PSA standard
Une biopsie systématique +/- ciblée sera réalisée si l'un des tests est positif, indépendamment des autres tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
411
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes de 50 à 69 ans
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 50 à 69 ans inclus au moment de l'entrée aux études
- Les participants doivent être aptes à subir toutes les procédures énumérées dans le protocole
- Espérance de vie estimée à 10 ans ou plus
- Une compréhension de la langue anglaise suffisante pour comprendre les informations écrites et verbales sur le procès et le processus de consentement
- Les participants doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de test PSA ou d'IRM de la prostate au cours des deux années précédant la visite de dépistage/consentement
- Preuve d'une infection des voies urinaires ou antécédent de prostatite aiguë au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de cancer de la prostate, biopsie de la prostate ou traitement du cancer de la prostate
- Toute contre-indication potentielle à l'IRM
- Toute contre-indication potentielle à la biopsie de la prostate
- Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé.
- Toute autre condition médicale excluant les procédures décrites dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion d'hommes avec une IRM positive définie par un score de 3 ou plus
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Hommes avec une IRM positive définie par un score de 3 ou plus
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion d'hommes dont le dépistage par IRM de la prostate est positif définie par un score de 4 ou plus
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Hommes avec un dépistage positif par IRM de la prostate défini par un score de 4 ou plus
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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La proportion d'hommes dont l'échographie de la prostate est positive définie par un score de 3 ou plus
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Hommes avec une échographie de la prostate à dépistage positif définie par un score de 3 ou plus
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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La proportion d'hommes dont l'échographie de la prostate est positive définie par un score de 4 ou plus
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Hommes avec une échographie de la prostate à dépistage positif définie par un score de 4 ou plus
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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La proportion d'hommes avec PSA au dépistage positif défini par un >/= 3ng/ml
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Hommes avec PSA au dépistage positif défini par un >/= 3ng/ml
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AHMED HASHIM, Prof, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (Réel)
11 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18HH4595
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .