Badanie przesiewowe raka prostaty z wykorzystaniem obrazowania (PROSTAGRAM)
25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London
Badanie przesiewowe raka prostaty z wykorzystaniem grupy metod radiologicznych, w tym MRI i ultradźwięków
Uczestnicy zostaną zrekrutowani ze społeczności i wezmą udział w klinice przesiewowej oraz przejdą następujące testy przesiewowe:
- Dwuparametryczny MRI - raportowany przez radiologa i system CAD-AI
- Ultrasonografia wieloparametryczna - w tym elastografia fali ścinającej
- Standardowy test PSA
Systematyczna biopsja ukierunkowana +/- zostanie przeprowadzona, jeśli jakiekolwiek testy będą pozytywne, niezależnie od innych testów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
411
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni w wieku 50-69 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 50 do 69 lat włącznie w chwili przystąpienia do badania
- Uczestnicy muszą być zdolni do poddania się wszystkim procedurom wymienionym w protokole
- Szacunkowa długość życia 10 lat lub więcej
- Znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia pisemnych i ustnych informacji na temat procesu i procesu uzyskiwania zgody
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie badanie PSA lub MRI prostaty w ciągu ostatnich dwóch lat od wizyty przesiewowej/zgody
- Dowody na zakażenie dróg moczowych lub historię ostrego zapalenia gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsza historia raka prostaty, biopsji prostaty lub leczenia raka prostaty
- Wszelkie potencjalne przeciwwskazania do MRI
- Wszelkie potencjalne przeciwwskazania do biopsji prostaty
- Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
- Wszelkie inne stany chorobowe wykluczające wykonanie zabiegów opisanych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek mężczyzn z dodatnim wynikiem MRI określony przez wynik 3 lub wyższy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Mężczyźni z dodatnim wynikiem MRI określonym przez wynik 3 lub wyższy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek mężczyzn z pozytywnym wynikiem badania MRI prostaty określony przez wynik 4 lub wyższy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Mężczyźni z dodatnim wynikiem badania MRI gruczołu krokowego zdefiniowanym przez wynik 4 lub wyższy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Odsetek mężczyzn z dodatnim wynikiem badania przesiewowego prostaty w US określony przez wynik 3 lub wyższy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Mężczyźni z dodatnim wynikiem badania przesiewowego prostaty w USA, zdefiniowani przez wynik 3 lub wyższy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Odsetek mężczyzn z dodatnim wynikiem badania przesiewowego prostaty w US określony przez wynik 4 lub wyższy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Mężczyźni z dodatnim wynikiem badania przesiewowego prostaty w USA zdefiniowani przez wynik 4 lub wyższy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Odsetek mężczyzn z dodatnim wynikiem testu PSA określony jako >/=3 ng/ml
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Mężczyźni z dodatnim wynikiem badania przesiewowego PSA zdefiniowanym przez >/=3 ng/ml
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: AHMED HASHIM, Prof, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18HH4595
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .