Prostatakrebs-Screening-Studie mittels Bildgebung (PROSTAGRAM)
25. Januar 2022 aktualisiert von: Imperial College London
Prostatakrebs-Screening-Studie mit einer Gruppe radiologischer Ansätze, einschließlich MRT und Ultraschall
Die Teilnehmer werden aus der Community rekrutiert, besuchen eine Screening-Klinik und unterziehen sich den folgenden Screening-Tests:
- Biparametrisches MRT – berichtet von einem Radiologen und einem CAD-KI-System
- Multiparametrischer Ultraschall – einschließlich Scherwellenelastographie
- Ein Standard-PSA-Test
Wenn einer der Tests positiv ausfällt, wird unabhängig von den anderen Tests eine systematische +/- gezielte Biopsie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
411
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer im Alter von 50–69 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter zwischen 50 und einschließlich 69 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Die Teilnehmer müssen für alle im Protokoll aufgeführten Verfahren geeignet sein
- Geschätzte Lebenserwartung von 10 Jahren oder mehr
- Ein ausreichendes Verständnis der englischen Sprache, um schriftliche und mündliche Informationen über den Prozess und den Einwilligungsprozess zu verstehen
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger PSA-Test oder Prostata-MRT innerhalb der letzten zwei Jahre nach dem Screening/Einwilligungsbesuch
- Hinweise auf eine Harnwegsinfektion oder eine akute Prostatitis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte von Prostatakrebs, Prostatabiopsie oder Behandlung von Prostatakrebs
- Mögliche Kontraindikationen für die MRT
- Mögliche Kontraindikationen für eine Prostatabiopsie
- Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
- Jeder andere medizinische Zustand, der die im Protokoll beschriebenen Verfahren ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Männer mit einem positiven MRT, definiert durch einen Wert von 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
|
Männer mit einem positiven MRT, definiert durch einen Wert von 3 oder höher
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Männer mit bildschirmpositivem Prostata-MRT, definiert durch einen Wert von 4 oder höher
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Männer mit bildschirmpositivem Prostata-MRT, definiert durch einen Score von 4 oder höher
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Der Anteil der Männer mit bildschirmpositiver Prostata in den USA, definiert durch einen Wert von 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Männer mit bildschirmpositiver Prostata US, definiert durch einen Wert von 3 oder höher
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Der Anteil der Männer mit bildschirmpositiver Prostata in den USA, definiert durch einen Wert von 4 oder höher
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
|
Männer mit bildschirmpositiver Prostata US, definiert durch einen Wert von 4 oder höher
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
|
|
Der Anteil der Männer mit bildschirmpositivem PSA, definiert durch >/=3ng/ml
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
|
Männer mit bildschirmpositivem PSA, definiert durch >/=3ng/ml
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: AHMED HASHIM, Prof, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18HH4595
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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