Onderzoek naar prostaatkankerscreening met behulp van beeldvorming (PROSTAGRAM)
25 januari 2022 bijgewerkt door: Imperial College London
Onderzoek naar prostaatkankerscreening met behulp van een groep radiologische benaderingen, waaronder MRI en echografie
Deelnemers worden gerekruteerd uit de gemeenschap en gaan naar een screeningskliniek en ondergaan de volgende screeningstests:
- Bi-parametrische MRI - gerapporteerd door een radioloog en CAD-AI-systeem
- Multiparametrische echografie - inclusief shearwave-elastografie
- Een standaard PSA-test
Een systematische +/- gerichte biopsie zal worden uitgevoerd als een test positief is, onafhankelijk van de andere tests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
411
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen van 50-69 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 50 en 69 jaar oud op het moment van binnenkomst in de studie
- Deelnemers moeten geschikt zijn om alle in het protocol vermelde procedures te ondergaan
- Geschatte levensverwachting van 10 jaar of meer
- Een voldoende kennis van de Engelse taal om schriftelijke en mondelinge informatie over het proef- en toestemmingsproces te begrijpen
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere PSA-test of prostaat-MRI binnen de twee jaar voorafgaand aan screening/toestemmingsbezoek
- Bewijs van een urineweginfectie of voorgeschiedenis van acute prostatitis in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van prostaatkanker, prostaatbiopsie of behandeling voor prostaatkanker
- Elke mogelijke contra-indicatie voor MRI
- Elke mogelijke contra-indicatie voor prostaatbiopsie
- Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
- Elke andere medische aandoening die de in het protocol beschreven procedures verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage mannen met een positieve MRI gedefinieerd door een score van 3 of hoger
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Mannen met een positieve MRI gedefinieerd door een score van 3 of hoger
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel mannen met scherm-positieve prostaat-MRI gedefinieerd door een score van 4 of hoger
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Mannen met Screen-positieve Prostaat MRI Gedefinieerd door een score van 4 of hoger
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Het aandeel mannen met scherm-positieve prostaat US Gedefinieerd door een score van 3 of hoger
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Mannen met scherm-positieve prostaat US Gedefinieerd door een score van 3 of hoger
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Het aandeel mannen met scherm-positieve prostaat US Gedefinieerd door een score van 4 of hoger
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Mannen met scherm-positieve prostaat VS Gedefinieerd door een score van 4 of hoger
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Het aandeel mannen met scherm-positieve PSA gedefinieerd door een >/=3ng/ml
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Mannen met screen-positieve PSA gedefinieerd door een >/=3ng/ml
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AHMED HASHIM, Prof, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18HH4595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .