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Prova di screening del cancro alla prostata mediante imaging (PROSTAGRAM)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Imperial College London

Prova di screening del cancro alla prostata utilizzando un gruppo di approcci radiologici tra cui risonanza magnetica ed ultrasuoni

I partecipanti saranno reclutati dalla comunità e frequenteranno una clinica di screening e saranno sottoposti ai seguenti test di screening:

  1. Risonanza magnetica biparametrica - refertata da un radiologo e sistema CAD-AI
  2. Ultrasuoni multiparametrici - inclusa l'elastografia shearwave
  3. Un test PSA standard di cura

Verrà eseguita una biopsia sistematica +/- mirata se tutti i test sono positivi, indipendentemente dagli altri test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età compresa tra 50 e 69 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età compresa tra 50 e 69 anni inclusi al momento dell'ingresso nello studio
  2. I partecipanti devono essere idonei a sottoporsi a tutte le procedure elencate nel protocollo
  3. Aspettativa di vita stimata di 10 anni o più
  4. Una comprensione della lingua inglese sufficiente per comprendere le informazioni scritte e verbali sul processo di prova e consenso
  5. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente test del PSA o risonanza magnetica della prostata entro i due anni precedenti alla visita di screening / consenso
  2. Evidenza di un'infezione del tratto urinario o storia di prostatite acuta negli ultimi 6 mesi
  3. Precedente storia di cancro alla prostata, biopsia prostatica o trattamento per il cancro alla prostata
  4. Qualsiasi potenziale controindicazione alla risonanza magnetica
  5. Qualsiasi potenziale controindicazione alla biopsia prostatica
  6. Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  7. Qualsiasi altra condizione medica che preclude le procedure descritte nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di uomini con una risonanza magnetica positiva definita da un punteggio di 3 o superiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Uomini con una risonanza magnetica positiva definita da un punteggio di 3 o superiore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di uomini con risonanza magnetica della prostata positiva allo schermo definita da un punteggio di 4 o superiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Uomini con risonanza magnetica della prostata positiva allo schermo definiti da un punteggio di 4 o superiore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
La proporzione di uomini con positività allo screening della prostata negli Stati Uniti definita da un punteggio di 3 o superiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Uomini con positività allo screening della prostata US definiti da un punteggio di 3 o superiore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
La proporzione di uomini con positività allo screening della prostata negli Stati Uniti definita da un punteggio di 4 o superiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Uomini con positività allo screening della prostata US definiti da un punteggio di 4 o superiore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
La proporzione di uomini con PSA positivo allo screening definita da >/=3ng/ml
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Uomini con PSA positivo allo screening definito da >/=3ng/ml
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: AHMED HASHIM, Prof, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18HH4595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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